Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motorische controlemechanismen door CZS van Tuina bij patiënten met lumbale hernia

16 maart 2018 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Een mechanisme van Tuina voor de behandeling van lumbale hernia op basis van het centrale zenuwstelsel Bewegingscontrole Modulerende reconstructie van de lumbale stabilisatorfunctie

Lumbale hernia (LDH) is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem over de hele wereld. Het kan symptomen van lage rugpijn, gevoelloosheid of zwakte veroorzaken. Het begrip van lage rugpijn in de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) "onevenwichtige botten en spieren" dat consistent is met de beschrijving van de moderne geneeskunde over LDH-functiepathologie. Tuina is een van de diagnose- en behandelingsmethoden in TCM die is gebruikt als een niet-invasieve behandeling van LDH. Het mechanisme van Tuina-therapie bij LDH is echter nog steeds onduidelijk. Het doel van deze studie is om een ​​platform vast te stellen van het therapeutische effect en het mechanische effect van LDH bij de behandeling van LDH, de kenmerken van Tuina te onderzoeken door de motorische controle in het lumbale CZS ,observeer de patronen en regelmatigheden in de functie van verwante hersenregionen van patiënten met acuut of chronisch LDH en onthul het mechanisme van Tuina voor het verbeteren van de controle van de beweging van het centrale zenuwstelsel van de lumbale wervelkolom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Klinische onderzoeken hebben de effectiviteit van Tuina bij lumbale hernia (LDH) aangetoond, maar het mechanisme blijft onduidelijk. De bestaande onderzoeken richten zich voornamelijk op het mechanische mechanisme van de lokale stabiliteitsreconstructie van de lumbale wervelkolom. Uit onze eerdere studie bleek dat LDH-patiënten een lumbale bewegingscontrolestoornis van het CZS hebben, en voorlopige studies hebben aangetoond dat Tuina de efficiëntie van de lumbale bewegingscontrole van het CZS kan verbeteren. Ook fMRI-onderzoeken hebben aangetoond dat abnormale bewegingsgerelateerde hersengebieden een actieve trend hadden tijdens de acute fase en een onderdrukte trend in de chronische periode. Daarom veronderstellen we dat Tuina de lumbale CZS-bewegingscontrole bij LDH-patiënten zou kunnen verbeteren, en zou kunnen reageren op het effect van lokale mechanische lumbale en bidirectionele regulering van de functie van lumbale stabilisatoren, wat de stabiele reconstructie vergemakkelijkt van lumbale. Dit project zal het effect belichten van Tuina die de bewegingscontrole van het lumbale CZS verbetert door de nieuwste fMRI-, oppervlakte-elektromyografie- en dataminingtechnologie toe te passen op acute en chronische LDH-patiënten met een combinatie van werkzaamheid en experimentele verificatie om het mechanisme van CZS bidirectionele regulatie van paraspinale spieractiviteit door de reactie van gerelateerde hersengebieden op mechanische effecten na Tuina op de lumbale wervelkolom. Dit project geeft een nieuwe kijk op het onderzoek naar het therapeutische mechanisme van LDH, wat een wetenschappelijke betekenis heeft.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: keding Shao, master
  • Telefoonnummer: +86-0571-86613536
  • E-mail: knail@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • overeenstemming met de diagnostische criteria van lumbale hernia in de zevende editie van "Chirurgie", en gediagnosticeerd door MRI, het verloop van acute patiënten ≤ 1 maand, het verloop van chronische patiënten ≥ 3 maanden
  • Leeftijd: 25 ~ 40 jaar oud
  • VAS-score ≥30/100
  • Taille ODI-index≥20%
  • Zelfbeoordelingsangstschaal (SAS) <59 punten, Zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS) <53 punten
  • BMI<24
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van spinale chirurgie of geschiedenis van ernstig trauma aan de wervelkolom
  • Gecombineerd met andere lumbale aandoeningen kan dit de klinische resultaten verstoren (bijv. bottuberculose, tumoren en ernstige osteoporose)
  • Combineert hart- en vaatziekten, bloedsysteem, spijsverteringsstelsel en andere ernstige medische aandoeningen of psychose
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en zwangerschapswens tijdens het onderzoek
  • gecombineerd met auto-immuunziekten, allergie Seksuele ziekten, acute en chronische infectieziekten
  • Aanwezigheid van een ernstige lichamelijke of neurologische ziekte
  • MRI-contra-indicatie
  • MRI toonde nucleus pulposus vrij, cauda equina syndroom
  • verlies van gezichtsvermogen, vestibulaire disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LDH-patiënten
"ribben en botten" Tuina-therapie Volgens de diagnostische criteria van "werveldislocatie", bepaalt u de positie, mate en richting van de dislocatie, beoordeelt u de activiteit van de aangetaste wervels. Behandeld met het combineren van Tuina van spierverlies en botvorming zoals als versterkende ribben, kneed- en plukmethode, 20 min elke behandeling, twee keer per week voor een totale tijd van 4 weken.
Ander: Tuina
Patiënten krijgen Tuina-therapieën drie keer per week in één maand tijd duurt ongeveer 20 minuten, in totaal 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeling van pijnintensiteit vóór behandeling van alle patiënten, verzamel gerelateerde gegevens en statistisch geanalyseerd.
6 weken
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeling van symptomen en ernst van lage-rugpijn
6 weken
Biering-Sørensen-test
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeling van het uithoudingsvermogen van de lumbale paraspinale spier
6 weken
Snelle reactietijd
Tijdsspanne: 6 weken
Meting van snelle reactietijd zal worden uitgevoerd in oppervlakte-elektromyogram
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindige elementen analyse
Tijdsspanne: 12 weken
Biomechanische analyse van de tussenwervelschijf
12 weken
Rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming en magnetische resonantie spectroscopie
Tijdsspanne: 12 weken
Identificatie van hersenactivatie in het motorische gebied tijdens Tuina.
12 weken
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van pijnintensiteit vóór behandeling van alle patiënten, gerelateerd aan verzamelen
12 weken
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van symptomen en ernst van lage-rugpijn
12 weken
Biering-Sørensen-test
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van het uithoudingsvermogen van de lumbale paraspinale spier
12 weken
Dwarsdoorsnede van multifidus
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van het dwarsdoorsnedegebied van Multifidus zal worden uitgevoerd op MR-beelden
12 weken
Snelle reactietijd
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van snelle reactietijd zal worden uitgevoerd in oppervlakte-elektromyogram
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: maosheng Xu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Hoofdonderzoeker: honhquan Song, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Hoofdonderzoeker: hui Wei, Bachelor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LDH-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen