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Approches intégratives de la survie au cancer : Projet 3 (IACS2)

24 mars 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco

Développer une intervention intégrative pour la survie au cancer du sein

Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé ou ECR des 2 interventions de soins de soutien suivantes chez les survivantes récentes du cancer du sein : une intervention de médecine intégrative basée sur la médecine ayurvédique et une intervention d'éducation à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La survie au cancer après le traitement est souvent associée à un vide dans les soins compte tenu de la baisse du soutien fourni aux survivants par l'équipe médicale ainsi que par la famille et les amis. De plus, les symptômes associés au cancer et la détérioration de la qualité de vie demeurent des problèmes importants pour les patients malgré les progrès du traitement du cancer. Peu d'options de traitement efficaces existent pour ces symptômes. La médecine intégrative gagne en popularité aux États-Unis; cependant, peu de modalités de médecine intégrative ont été rigoureusement étudiées. L'Ayurveda, tout un système de médecine originaire du sous-continent indien, possède son propre système de diagnostic et de thérapeutique, et parmi ses points forts figurent le bien-être et la prévention. Dans l'intervention de médecine intégrative, des conseils sur la nutrition et le mode de vie ayurvédiques seront présentés, ainsi que des cours de yoga. Dans l'intervention d'éducation à la santé, un contenu informatif sur les questions pertinentes pour les survivantes du cancer du sein sera présenté, y compris les impacts physiques, sociaux et émotionnels de la survie. Les chercheurs ont pour objectif de réaliser un ECR pilote chez des survivantes du cancer du sein dont la qualité de vie est altérée. Plus précisément, les enquêteurs visent à évaluer la faisabilité de la randomisation, de l'adhésion et de la rétention aux interventions de médecine intégrative et d'éducation à la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme survivante du cancer du sein qui a plus d'un mois et moins de 24 mois après la fin du traitement primaire (chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie)
  • Avoir reçu une chimiothérapie dans le cadre de leur traitement principal pour le cancer du sein
  • Être en rémission complète
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Capable de lire, écrire et comprendre l'anglais
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) supérieur ou égal à 60
  • Avoir une qualité de vie altérée
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement ayurvédique dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
  • Recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie au moment de l'inscription à l'étude. La thérapie dirigée anti-her2 n'est pas exclusive.
  • Être à moins d'un mois (avant ou après) de la chirurgie du cancer du sein (y compris la chirurgie reconstructive du sein). Les petites interventions chirurgicales telles que l'échange d'implants ne sont pas exclusives.
  • Patients sous hormonothérapie adjuvante depuis moins de 2 mois
  • Avoir une chirurgie pour le cancer du sein ou une chirurgie reconstructive du sein prévue au cours de la période d'étude initiale de 6 mois. Les petites interventions chirurgicales telles que l'échange d'implants ne sont pas exclusives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention en médecine intégrative
Les participants à l'étude randomisés pour l'intervention de médecine intégrative assisteront à 14 séances avec un clinicien en médecine intégrative sur une période de 6 mois, éventuellement suivies d'une phase de maintenance de 6 mois. Les modalités de traitement employées dans l'étude comprendront des recommandations sur la nutrition et le mode de vie.
Comportemental: Intervention en médecine intégrative
Les participants à l'étude assisteront à 14 sessions avec un clinicien en médecine intégrative sur une période de 6 mois, éventuellement suivies d'une phase d'entretien de 6 mois.
Expérimental: Intervention d'éducation à la santé
Les participants à l'étude randomisés pour l'intervention d'éducation sanitaire assisteront à 14 séances avec un éducateur sanitaire au cours de 6 mois. Les sessions mettront l'accent sur la fourniture d'informations éducatives intéressantes sur les problèmes courants de survie.
Comportemental: Intervention d'éducation à la santé
Les participants à l'étude assisteront à 14 séances avec un éducateur en santé au cours de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie sur 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois

Les chercheurs utiliseront le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C30) en conjonction avec une sous-échelle spécifique au cancer du sein, BR23, pour collecter des données sur la qualité de vie et les symptômes liés au cancer.

Les échelles vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes .

Le principe de cotation de ces échelles est le même dans tous les cas :

  1. Estimer la moyenne des items qui contribuent à l'échelle ; c'est le score brut.
  2. Utilisez une transformation linéaire pour normaliser le score brut, de sorte que les scores varient de 0 à 100 ; un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé (« meilleur ») ou un niveau de symptômes plus élevé (« pire »).
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la fatigue sur 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois

Les enquêteurs utiliseront l'échelle de fatigue de Lee (LFS) pour recueillir des données sur la fatigue.

L'échelle va de 0 à 10. Instructions de notation : Pour l'interpréter cliniquement, il est bon de penser que les scores 1/3 inférieurs (0-3,2) sont nuls ou une fatigue minimale, le 1/3 moyen (3,3 à 6,6) étant fatigue modérée, et le tiers supérieur (6,7 à 10) étant une fatigue élevée.

  • Score de l'élément énergétique : moyenne des éléments 6 à 10
  • Score d'item de fatigue : Moyenne de 1-5 et 11-18
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement de la qualité du sommeil sur 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois

Les enquêteurs utiliseront l'échelle générale des perturbations du sommeil (GSDS) pour recueillir des données sur les troubles du sommeil.

L'échelle va de 0 (jamais) à 7 (tous les jours) Éléments de score inversé : 4, 10, 11, 12 (par exemple, 0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5= 2, 6=1, 7=0).

Instructions de notation :

  • Total Sum Score (gstot): Moyenne de tous les éléments * 21 (doit avoir au moins 16 éléments notés)
  • Médicaments pour le Score Somme Sommeil (gsmed) : Moyenne des items 16-21 * 16 (doit avoir au moins 4)
  • Quality of Sleep Sum Score (gsqal): Moyenne des éléments 4, 5, 10 * 3 (doit en avoir au moins 2)
  • Quantité de Score Somme Sommeil (gsqnt): Moyenne des éléments 12, 13 * 2 (doit avoir au moins 2)
  • Latence d'endormissement (gsol) : élément 1
  • Mid Sleep Wakes (gsmid): élément 2
  • Premiers Réveils (gsend): Point 3
  • Score total de somnolence diurne excessive (gseds) : Moyenne de 6, 7, 8, 9, 11, 14, 15 * 7 (doit avoir au moins 5)
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement d'anxiété sur 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois

Les enquêteurs utiliseront le Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) pour collecter des données sur l'anxiété.

L'échelle va de 1 (pas du tout) à 4 (tout à fait)

  • Total Sum Score (pas de valeurs manquantes) : Additionnez toutes les questions
  • Total Sum Score (peu d'éléments manquants) : Moyenne des éléments non manquants et multiplication par 20.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement des symptômes dépressifs sur 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois

Les enquêteurs utiliseront le Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) pour collecter des données sur les symptômes dépressifs.

L'échelle va de 0 (rarement) à 3 (la plupart des jours). Si le participant obtient un score supérieur à 16, reportez-vous aux directives du CES-D

• Total Sum Score: Somme de 20 questions. Ne pas marquer si plus de 4 réponses manquent.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Modification de la douleur sur 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Les enquêteurs utiliseront le Brief Pain Inventory (BPI) pour collecter des données sur l'intensité de la douleur et l'interférence avec la fonction.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement de régime sur 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Les enquêteurs utiliseront le rappel automatisé de 24 heures auto-administré (ASA24) pour évaluer le rappel alimentaire sur une période de 24 heures.
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Francisco

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-185671

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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