Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrative tilnærminger til kreftoverlevelse: Prosjekt 3 (IACS2)

24. mars 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco

Utvikle en integrerende intervensjon for overlevelse av brystkreft

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie eller RCT av følgende 2 støttende omsorgsintervensjoner hos nylig overlevende brystkreft: en Integrativ Medisin-intervensjon basert på ayurvedisk medisin og en Health Education-intervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterbehandling av kreftoverlevelse er ofte forbundet med et tomrom i omsorgen gitt avfallet i støtte gitt til overlevende fra det medisinske teamet, så vel som familie og venner. I tillegg er kreftassosierte symptomer og svekket livskvalitet fortsatt betydelige problemer for pasienter til tross for fremskritt innen kreftbehandling. Det finnes få effektive behandlingsalternativer for disse symptomene. Integrativ medisin øker i popularitet i USA; Imidlertid har få integrative medisinmodaliteter blitt grundig studert. Ayurveda, et helt medisinsystem som har sin opprinnelse i det indiske subkontinentet, har sitt eget system for diagnostikk og terapi, og blant styrkene er velvære og forebygging. I intervensjonen Integrativ medisin vil ayurvedisk ernærings- og livsstilsveiledning bli presentert, sammen med instruksjon i yoga. I Helseutdanningsintervensjonen vil informativt innhold om spørsmål som er relevante for overlevende brystkreft presenteres, inkludert de fysiske, sosiale og emosjonelle konsekvensene av overlevelse. Etterforskerne tar sikte på å utføre en pilot-RCT hos overlevende brystkreft med nedsatt livskvalitet. Spesielt tar etterforskerne sikte på å vurdere gjennomførbarheten av randomisering, overholdelse og oppbevaring av intervensjonene for integrerende medisin og helseutdanning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige brystkreftoverlever som er over 1 måned og mindre enn 24 måneder etter fullført primærbehandling (kirurgi, stråling og kjemoterapi)
  • Etter å ha mottatt kjemoterapi som en del av deres primære behandling for brystkreft
  • Vær i fullstendig remisjon
  • 18 år eller eldre
  • Kunne lese, skrive og forstå engelsk
  • Karnofsky Performance Status (KPS) større enn eller lik 60
  • Har svekket livskvalitet
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha mottatt ayurvedisk behandling innen 6 måneder etter studieregistrering
  • Får kjemoterapi eller strålebehandling på tidspunktet for studieopptaket. Anti-her2-rettet terapi er ikke ekskluderende.
  • Å være innen 1 måned (før eller etter) etter operasjon for brystkreft (inkludert brystrekonstruktiv kirurgi). Mindre kirurgiske prosedyrer som implantatbytting er ikke utelukkende.
  • Pasienter på adjuvant hormonbehandling i mindre enn 2 måneder
  • Ha kirurgi for brystkreft eller brystrekonstruktiv kirurgi planlagt i løpet av den første 6 måneders studieperioden. Mindre kirurgiske prosedyrer som implantatbytting er ikke utelukkende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Integrativ medisin intervensjon
Studiedeltakere som er randomisert til Integrativ Medisin-intervensjonen vil delta på 14 økter med en Integrativ Medisin-kliniker i løpet av 6 måneder, potensielt etterfulgt av en 6-måneders vedlikeholdsfase. Behandlingsmetodene som brukes i studien vil inkludere ernærings- og livsstilsanbefalinger.
Atferdsmessig: Integrativ medisin intervensjon
Studiedeltakere vil delta på 14 økter med en kliniker for integrerende medisin i løpet av 6 måneder, potensielt etterfulgt av en 6 måneders vedlikeholdsfase.
Eksperimentell: Helseutdanningsintervensjon
Studiedeltakere randomisert til Health Education-intervensjonen vil delta på 14 økter med en helsepedagog i løpet av 6 måneder. Vekten i øktene vil være å gi engasjerende pedagogisk informasjon om vanlige overlevelsesspørsmål.
Atferdsmessig: Helseutdanningsintervensjon
Studiedeltakere vil delta på 14 økter med en helsepedagog i løpet av 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Etterforskerne vil bruke European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30) i forbindelse med en brystkreftspesifikk underskala, BR23, for å samle inn data om livskvalitet og kreftrelaterte symptomer.

Skalaene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/kvalitetskvaliteten representerer høy livskvalitet, men en høy poengsum for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .

Prinsippet for å skåre disse skalaene er det samme i alle tilfeller:

  1. Estimer gjennomsnittet av elementene som bidrar til skalaen; dette er råskåren.
  2. Bruk en lineær transformasjon for å standardisere råpoengsummen, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100; en høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå, eller et høyere ("verre") nivå av symptomer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthet over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Etterforskerne vil bruke Lee Fatigue Scale (LFS) for å samle inn data om fatigue.

Skalaen går fra 0 - 10. Scoringsinstruksjoner: For å tolke det klinisk er det greit å tenke på at de lavere 1/3-skårene (0-3,2) er ingen eller minimal tretthet, den midterste 1/3 (3,3 til 6,6) er moderat tretthet, og den øverste 1/3 (6,7 til 10) er høy tretthet.

  • Energielementscore: Gjennomsnitt av postene 6-10
  • Fatigue Item Score: Gjennomsnitt av 1-5 og 11-18
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i søvnkvalitet over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Etterforskerne vil bruke General Sleep Disturbance Scale (GSDS) for å samle inn data om søvnforstyrrelser.

Skalaen går fra 0 (aldri) - 7 (hver dag) Omvendt poengsum: 4, 10, 11, 12 (f.eks. 0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5= 2, 6=1, 7=0).

Scoringsinstruksjoner:

  • Totalsumpoeng (gstot): Gjennomsnitt av alle elementer * 21 (må ha minst 16 poengsummene)
  • Medisiner for søvnsumscore (gsmed): Gjennomsnitt av postene 16-21 * 16 (må ha minst 4)
  • Sumpoeng for søvnkvalitet (gsqal): Gjennomsnitt av elementene 4, 5, 10 * 3 (må ha minst 2)
  • Antall søvnsummer (gsqnt): Gjennomsnitt av elementene 12, 13 * 2 (må ha minst 2)
  • Søvnstartforsinkelse (gsol): Element 1
  • Mid Sleep Wakes (gsmid): Vare 2
  • Tidlige oppvåkninger (gsend): Punkt 3
  • Overdreven søvnighet på dagtid Sumscore (gseds): Gjennomsnitt av 6, 7, 8, 9, 11, 14, 15 * 7 (må ha minst 5)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i angst over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Etterforskerne vil bruke Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) for å samle inn data om angst.

Skalaen spenner fra 1 (Ikke i det hele tatt) - 4 (Veldig mye) Omvendt poengsum: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 Utfallsvariabler: Poengsummen varierer mellom 20-80

  • Totalsum poengsum (ingen manglende verdier): Sum alle spørsmål
  • Totalsumscore (få elementer mangler): Gjennomsnitt av de ikke-manglende elementene og gang med 20.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i depressive symptomer over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Etterforskerne vil bruke Senter for epidemiologiske studier - Depresjonsskala (CES-D) for å samle inn data om depressive symptomer.

Skalaen varierer fra 0 (sjelden) - 3 (de fleste dager) Omvendt poengsum: 4, 8, 12, 16 Utfallsvariabler: Poengsummen varierer mellom 0-60. Hvis deltaker skårer høyere enn 16, se retningslinjer for CES-D

• Totalsumscore: Summen av 20 spørsmål. Ikke score hvis mer enn 4 manglende svar.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i smerte over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Etterforskerne vil bruke Brief Pain Inventory (BPI) for å samle inn data om smerteintensitet og interferens med funksjon.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i kostholdet over 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Etterforskerne vil bruke den automatiske selvadministrerte 24-timers tilbakekallingen (ASA24) for å vurdere tilbakekalling av kosthold over en 24-timers periode.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-185671

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger