Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracyjne podejście do walki z rakiem: projekt 3 (IACS2)

24 marca 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Opracowanie integracyjnej interwencji na rzecz przeżycia raka piersi

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego lub RCT następujących 2 interwencji opieki wspomagającej u osób, które niedawno przeżyły raka piersi: interwencja medycyny integracyjnej oparta na medycynie ajurwedyjskiej i interwencja edukacji zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeżycie raka po leczeniu często wiąże się z pustką w opiece, biorąc pod uwagę spadek wsparcia udzielanego ocalałym z zespołu medycznego, a także rodziny i przyjaciół. Ponadto objawy związane z rakiem i pogorszenie jakości życia pozostają istotnym problemem dla pacjentów pomimo postępów w leczeniu raka. Istnieje niewiele skutecznych opcji leczenia tych objawów. Medycyna integracyjna zyskuje na popularności w Stanach Zjednoczonych; jednakże niewiele metod medycyny integracyjnej zostało dokładnie zbadanych. Ajurweda, cały system medycyny wywodzący się z subkontynentu indyjskiego, ma własny system diagnostyki i leczenia, a jego mocną stroną jest zdrowie i profilaktyka. W ramach interwencji Medycyny Integracyjnej zostaną zaprezentowane wskazówki dotyczące odżywiania i stylu życia ajurwedy, wraz z instruktażem jogi. W ramach interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej przedstawione zostaną treści informacyjne dotyczące kwestii istotnych dla osób, które przeżyły raka piersi, w tym fizycznych, społecznych i emocjonalnych skutków przeżycia. Badacze zamierzają przeprowadzić pilotażowe RCT u osób, które przeżyły raka piersi z obniżoną jakością życia. W szczególności badacze mają na celu ocenę wykonalności randomizacji, przestrzegania i utrzymania interwencji Medycyny Integracyjnej i Edukacji Zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, która przeżyła raka piersi, która ma ponad 1 miesiąc i mniej niż 24 miesiące od zakończenia podstawowej terapii (operacja, radioterapia i chemioterapia)
  • Otrzymali chemioterapię w ramach podstawowej terapii raka piersi
  • Być w całkowitej remisji
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) większy lub równy 60
  • Mają obniżoną jakość życia
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Po otrzymaniu leczenia ajurwedyjskiego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Otrzymywanie chemioterapii lub radioterapii w momencie włączenia do badania. Terapia ukierunkowana na anty-her2 nie jest wykluczająca.
  • Bycie w ciągu 1 miesiąca (przed lub po) operacji raka piersi (w tym chirurgii rekonstrukcyjnej piersi). Mniejsze zabiegi chirurgiczne, takie jak wymiana implantu, nie wykluczają.
  • Pacjenci poddawani hormonalnej terapii adjuwantowej krócej niż 2 miesiące
  • Zaplanuj operację raka piersi lub operację rekonstrukcji piersi podczas początkowego 6-miesięcznego okresu badania. Mniejsze zabiegi chirurgiczne, takie jak wymiana implantu, nie wykluczają.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja medycyny integracyjnej
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do interwencji medycyny integracyjnej wezmą udział w 14 sesjach z lekarzem medycyny integracyjnej w ciągu 6 miesięcy, po których potencjalnie nastąpi 6-miesięczna faza podtrzymująca. Sposoby leczenia zastosowane w badaniu będą obejmować zalecenia dotyczące odżywiania i stylu życia.
Behawioralne: Interwencja medycyny integracyjnej
Uczestnicy badania wezmą udział w 14 sesjach z lekarzem medycyny integracyjnej w ciągu 6 miesięcy, po których potencjalnie nastąpi 6-miesięczna faza podtrzymująca.
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do interwencji z zakresu edukacji zdrowotnej wezmą udział w 14 sesjach z edukatorem zdrowotnym w ciągu 6 miesięcy. Nacisk w sesjach zostanie położony na dostarczenie interesujących informacji edukacyjnych na temat typowych problemów związanych z przetrwaniem.
Behawioralne: Interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej
Uczestnicy badania wezmą udział w 14 sesjach z edukatorem zdrowotnym w ciągu 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Badacze wykorzystają Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ C30) w połączeniu z podskalą specyficzną dla raka piersi, BR23, w celu zebrania danych dotyczących kwalifikacji życia i objawów związanych z rakiem.

Skale mieszczą się w punktacji od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .

Zasada punktowania tych skal jest taka sama we wszystkich przypadkach:

  1. Oszacuj średnią pozycji, które składają się na skalę; to jest surowy wynik.
  2. Użyj transformacji liniowej, aby ustandaryzować surowy wynik, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100; wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Badacze wykorzystają Skalę Zmęczenia Lee (LFS) do zebrania danych na temat zmęczenia.

Skala mieści się w zakresie od 0 do 10. Instrukcje dotyczące punktacji: Aby zinterpretować to klinicznie, dobrze jest pomyśleć, że dolna 1/3 wyniku (0-3,2) oznacza brak lub minimalne zmęczenie, a środkowa 1/3 (3,3 do 6,6) to umiarkowane zmęczenie, a górna 1/3 (6,7 do 10) to wysokie zmęczenie.

  • Punktacja pozycji Energia: Średnia pozycji 6-10
  • Punktacja pozycji zmęczenia: Średnia z 1-5 i 11-18
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana jakości snu w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Badacze wykorzystają ogólną skalę zaburzeń snu (GSDS) do zebrania danych na temat zaburzeń snu.

Skala waha się od 0 (nigdy) do 7 (codziennie) Odwrotne pozycje punktacji: 4, 10, 11, 12 (np. 0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5= 2, 6=1, 7=0).

Instrukcje dotyczące punktacji:

  • Łączny wynik sumy (gstot): średnia ze wszystkich pozycji * 21 (musi mieć co najmniej 16 zdobytych pozycji)
  • Leki na sen Suma punktów (gsmed): Średnia pozycji 16-21 * 16 (musi mieć co najmniej 4)
  • Sumaryczna ocena jakości snu (gsqal): średnia pozycji 4, 5, 10 * 3 (musi mieć co najmniej 2)
  • Suma punktów ilości snu (gsqnt): Średnia pozycji 12, 13 * 2 (musi mieć co najmniej 2)
  • Opóźnienie rozpoczęcia snu (gsol): Pozycja 1
  • Pobudki w trakcie snu (gsmid): pozycja 2
  • Wczesne przebudzenia (gsend): pozycja 3
  • Suma punktacji nadmiernej senności w ciągu dnia (gseds): średnia 6, 7, 8, 9, 11, 14, 15 * 7 (musi mieć co najmniej 5)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana lęku w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Badacze wykorzystają Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) do zebrania danych na temat lęku.

Skala waha się od 1 (wcale) do 4 (bardzo mocno) Pozycje punktacji odwrotnej: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 Zmienne wyniku: Zakres wyników od 20 do 80

  • Łączny wynik sumy (bez brakujących wartości): zsumuj wszystkie pytania
  • Łączny wynik sumy (brak kilku elementów): średnia z brakujących elementów i pomnożenie przez 20.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Badacze wykorzystają Centrum Badań Epidemiologicznych – Skalę Depresji (CES-D) do zebrania danych na temat objawów depresyjnych.

Skala waha się od 0 (rzadko) do 3 (większość dni) Pozycje punktacji odwrotnej: 4, 8, 12, 16 Zmienne wyniku: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60. Jeśli wynik uczestnika jest wyższy niż 16, zapoznaj się z wytycznymi dla CES-D

• Całkowita suma punktów: Suma 20 pytań. Nie punktuj, jeśli brakuje więcej niż 4 odpowiedzi.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana bólu w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badacze wykorzystają Krótki Inwentarz Bólu (BPI) do zebrania danych na temat intensywności bólu i zakłóceń funkcji.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana diety powyżej 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badacze wykorzystają zautomatyzowane 24-godzinne samopodawanie Recall (ASA24) do oceny przypominania diety w okresie 24 godzin.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-185671

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Interwencja medycyny integracyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami