Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегративные подходы к выживанию после рака: проект 3 (IACS2)

24 марта 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco

Разработка интегративного вмешательства для выживания рака молочной железы

Целью этого исследования является проведение рандомизированного контролируемого испытания или РКИ следующих двух вмешательств по поддерживающей терапии у недавно перенесших рак молочной железы: вмешательство интегративной медицины, основанное на аюрведической медицине, и вмешательство в области санитарного просвещения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Выживаемость после лечения рака часто связана с отсутствием ухода, учитывая отказ от поддержки, оказываемой выжившим со стороны медицинской бригады, а также семьи и друзей. Кроме того, связанные с раком симптомы и ухудшение качества жизни остаются серьезными проблемами для пациентов, несмотря на достижения в лечении рака. Для этих симптомов существует несколько эффективных вариантов лечения. Интегративная медицина становится все более популярной в Соединенных Штатах; однако тщательно изучено лишь несколько методов интегративной медицины. Аюрведа, целая система медицины, зародившаяся на Индийском субконтиненте, имеет свою собственную систему диагностики и терапии, а среди ее сильных сторон — оздоровление и профилактика. В программе интегративной медицины будут представлены рекомендации по аюрведическому питанию и образу жизни, а также инструкции по йоге. В рамках мероприятия по санитарному просвещению будет представлен информативный контент по вопросам, касающимся выживших после рака молочной железы, включая физические, социальные и эмоциональные последствия выживания. Исследователи планируют провести пилотное РКИ среди выживших после рака молочной железы с ухудшением качества жизни. В частности, исследователи стремятся оценить осуществимость рандомизации, приверженности и сохранения вмешательств интегративной медицины и санитарного просвещения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, перенесшая рак молочной железы, у которой более 1 месяца и менее 24 месяцев после завершения первичной терапии (хирургия, лучевая и химиотерапия)
  • Получив химиотерапию в рамках основной терапии рака молочной железы
  • Быть в полной ремиссии
  • Возраст 18 лет и старше
  • Умение читать, писать и понимать по-английски
  • Статус производительности Karnofsky (KPS) больше или равен 60
  • Имеют нарушенное качество жизни
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Получив аюрведическое лечение в течение 6 месяцев после зачисления в исследование
  • Прохождение химиотерапии или лучевой терапии на момент зачисления в исследование. Терапия, направленная против her2, не является исключением.
  • Нахождение в течение 1 месяца (до или после) операции по поводу рака молочной железы (включая реконструктивную хирургию молочной железы). Не являются исключением и небольшие хирургические процедуры, такие как замена имплантата.
  • Пациенты, получающие адъювантную гормональную терапию менее 2 мес.
  • Запланировано хирургическое вмешательство по поводу рака молочной железы или реконструктивная хирургия молочной железы в течение начального 6-месячного периода исследования. Не являются исключением и небольшие хирургические процедуры, такие как замена имплантата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство интегративной медицины
Участники исследования, рандомизированные для участия в программе интегративной медицины, пройдут 14 сеансов с врачом интегративной медицины в течение 6 месяцев, за которыми может последовать 6-месячная поддерживающая фаза. Методы лечения, использованные в исследовании, будут включать рекомендации по питанию и образу жизни.
Поведенческий: Вмешательство интегративной медицины
Участники исследования пройдут 14 сеансов с врачом интегративной медицины в течение 6 месяцев, за которыми может последовать 6-месячная поддерживающая фаза.
Экспериментальный: Медицинское просвещение
Участники исследования, рандомизированные для участия в программе санитарного просвещения, примут участие в 14 занятиях с инструктором по санитарному просвещению в течение 6 месяцев. Акцент на занятиях будет сделан на предоставлении увлекательной образовательной информации по общим проблемам выживания.
Поведенческий: Медицинское просвещение
Участники исследования примут участие в 14 занятиях с преподавателем здоровья в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни за 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Исследователи будут использовать опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ C30) в сочетании с подшкалой, специфичной для рака молочной железы, BR23, для сбора данных о качестве жизни и симптомах, связанных с раком.

Шкалы варьируются от 0 до 100 баллов. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .

Принцип подсчета баллов по этим шкалам одинаков во всех случаях:

  1. Оцените среднее значение элементов, влияющих на шкалу; это сырая оценка.
  2. Используйте линейное преобразование, чтобы стандартизировать исходную оценку, чтобы оценки находились в диапазоне от 0 до 100; более высокий балл представляет собой более высокий («лучший») уровень функционирования или более высокий («хуже») уровень симптомов.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение утомляемости в течение 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Исследователи будут использовать шкалу усталости Ли (LFS) для сбора данных об утомлении.

Шкала колеблется от 0 до 10. Инструкции по подсчету баллов. Для клинической интерпретации полезно думать о том, что нижняя 1/3 балла (0–3,2) соответствует отсутствию усталости или минимальной усталости, а средняя 1/3 (от 3,3 до 6,6) соответствует умеренная утомляемость, а верхняя 1/3 (от 6,7 до 10) — сильная утомляемость.

  • Оценка предмета энергии: среднее значение пунктов 6-10
  • Оценка предмета усталости: среднее от 1 до 5 и от 11 до 18.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение качества сна за 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Исследователи будут использовать общую шкалу нарушений сна (GSDS) для сбора данных о нарушениях сна.

Шкала варьируется от 0 (никогда) до 7 (каждый день). Элементы обратной оценки: 4, 10, 11, 12 (например, 0 = 7, 1 = 6, 2 = 5, 3 = 4, 4 = 3, 5 = 2, 6=1, 7=0).

Инструкции по подсчету очков:

  • Общий суммарный балл (gstot): среднее значение всех элементов * 21 (должно быть набрано не менее 16 элементов)
  • Лекарства для сна Суммарный балл (gsmed): среднее значение пунктов 16-21 * 16 (должно быть не менее 4)
  • Суммарный балл качества сна (gsqal): среднее значение пунктов 4, 5, 10 * 3 (должно быть не менее 2)
  • Количество баллов по сумме сна (gqnt): среднее значение пунктов 12, 13 * 2 (должно быть не менее 2)
  • Задержка начала сна (gsol): Пункт 1
  • Пробуждение в середине сна (gsmid): Пункт 2
  • Ранние пробуждения (gsend): Пункт 3
  • Суммарный балл чрезмерной дневной сонливости (gseds): среднее значение 6, 7, 8, 9, 11, 14, 15 * 7 (должно быть не менее 5)
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение тревожности за 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Исследователи будут использовать опросник состояния тревоги Спилбергера (STAI-S) для сбора данных о тревоге.

Шкала варьируется от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Пункты обратной оценки: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 Переменные результата: диапазон значений от 20 до 80.

  • Общая сумма баллов (без пропущенных значений): суммируйте все вопросы.
  • Общий суммарный балл (пропущено несколько элементов): среднее значение не пропущенных элементов и умножить на 20.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение депрессивных симптомов в течение 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Исследователи будут использовать Центр эпидемиологических исследований — Шкала депрессии (CES-D) для сбора данных о симптомах депрессии.

Шкала варьируется от 0 (Редко) до 3 (Большинство дней). Пункты обратной оценки: 4, 8, 12, 16 Переменные результата: Диапазон значений от 0 до 60. Если участник набрал более 16 баллов, см. рекомендации для CES-D.

• Общая сумма баллов: сумма 20 вопросов. Не оценивайте, если пропущено более 4 ответов.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение боли в течение 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Исследователи будут использовать краткую инвентаризацию боли (BPI) для сбора данных об интенсивности боли и нарушении функции.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение рациона в течение 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Исследователи будут использовать автоматический самоуправляемый 24-часовой отзыв (ASA24) для оценки воспоминаний о питании в течение 24-часового периода.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-185671

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками