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Approcci integrativi alla sopravvivenza al cancro: Progetto 3 (IACS2)

24 marzo 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Sviluppo di un intervento integrativo per la sopravvivenza al cancro al seno

Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio randomizzato controllato o RCT dei seguenti 2 interventi di assistenza di supporto nelle recenti sopravvissute al cancro al seno: un intervento di medicina integrativa basato sulla medicina ayurvedica e un intervento di educazione sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sopravvivenza al cancro post-trattamento è spesso associata a un vuoto nelle cure dato l'abbandono del supporto fornito ai sopravvissuti dal team medico, dalla famiglia e dagli amici. Inoltre, i sintomi associati al cancro e la ridotta qualità della vita rimangono problemi significativi per i pazienti nonostante i progressi nel trattamento del cancro. Esistono poche opzioni terapeutiche efficaci per questi sintomi. La medicina integrativa sta diventando sempre più popolare negli Stati Uniti; tuttavia, poche modalità di medicina integrativa sono state rigorosamente studiate. L'Ayurveda, un intero sistema di medicina che ha avuto origine nel subcontinente indiano, ha un proprio sistema di diagnostica e terapia, e tra i suoi punti di forza ci sono il benessere e la prevenzione. Nell'intervento di medicina integrativa, verranno presentati l'alimentazione ayurvedica e la guida allo stile di vita, insieme all'insegnamento dello yoga. Nell'intervento di educazione alla salute, verranno presentati contenuti informativi su questioni rilevanti per le sopravvissute al cancro al seno, compresi gli impatti fisici, sociali ed emotivi della sopravvivenza. Gli investigatori mirano a eseguire un RCT pilota nei sopravvissuti al cancro al seno con ridotta qualità della vita. In particolare, i ricercatori mirano a valutare la fattibilità della randomizzazione, dell'adesione e del mantenimento degli interventi di medicina integrativa e di educazione sanitaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna sopravvissuta al cancro al seno che è superiore a 1 mese e inferiore a 24 mesi oltre il completamento della terapia primaria (chirurgia, radioterapia e chemioterapia)
  • Avendo ricevuto la chemioterapia come parte della loro terapia primaria per il cancro al seno
  • Sii in completa remissione
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • Karnofsky Performance Status (KPS) maggiore o uguale a 60
  • Avere una qualità della vita compromessa
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto un trattamento ayurvedico entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio
  • Ricevere chemioterapia o radioterapia al momento dell'iscrizione allo studio. La terapia diretta anti-her2 non è esclusiva.
  • Essere entro 1 mese (prima o dopo) dall'intervento chirurgico per cancro al seno (inclusa la chirurgia ricostruttiva del seno). Le procedure chirurgiche minori come la sostituzione dell'impianto non sono esclusive.
  • Pazienti in terapia ormonale adiuvante per meno di 2 mesi
  • Avere pianificato un intervento chirurgico per cancro al seno o chirurgia ricostruttiva del seno durante il periodo di studio iniziale di 6 mesi. Le procedure chirurgiche minori come la sostituzione dell'impianto non sono esclusive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di medicina integrativa
I partecipanti allo studio randomizzati all'intervento di medicina integrativa parteciperanno a 14 sessioni con un medico di medicina integrativa nel corso di 6 mesi potenzialmente seguiti da una fase di mantenimento di 6 mesi. Le modalità di trattamento impiegate nello studio includeranno raccomandazioni nutrizionali e sullo stile di vita.
Comportamentale: Intervento di medicina integrativa
I partecipanti allo studio parteciperanno a 14 sessioni con un medico di medicina integrativa nel corso di 6 mesi, potenzialmente seguito da una fase di mantenimento di 6 mesi.
Sperimentale: Intervento di Educazione Sanitaria
I partecipanti allo studio randomizzati all'intervento di educazione sanitaria parteciperanno a 14 sessioni con un educatore sanitario nel corso di 6 mesi. L'enfasi nelle sessioni sarà quella di fornire informazioni educative coinvolgenti su questioni comuni di sopravvivenza.
Comportamentale: Intervento di Educazione Sanitaria
I partecipanti allo studio parteciperanno a 14 sessioni con un educatore sanitario nel corso di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi

I ricercatori utilizzeranno il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ C30) in combinazione con una sottoscala specifica per il cancro al seno, BR23, per raccogliere dati sulla qualità della vita e sui sintomi correlati al cancro.

Le scale variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .

Il principio per il punteggio di queste scale è lo stesso in tutti i casi:

  1. Stimare la media degli elementi che contribuiscono alla scala; questo è il punteggio grezzo.
  2. Utilizzare una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo, in modo che i punteggi siano compresi tra 0 e 100; un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più alto ("migliore") o un livello di sintomi più alto ("peggiore").
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fatica nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi

Gli investigatori utilizzeranno la Lee Fatigue Scale (LFS) per raccogliere dati sulla fatica.

La scala va da 0 a 10. Istruzioni per il punteggio: per interpretarlo clinicamente, è bene pensare che i punteggi 1/3 inferiori (0-3,2) siano nulli o affaticamento minimo, mentre il 1/3 medio (da 3,3 a 6,6) sia affaticamento moderato e il terzo superiore (da 6,7 ​​a 10) è un affaticamento elevato.

  • Punteggio elemento energia: media degli elementi 6-10
  • Punteggio elemento fatica: media di 1-5 e 11-18
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento della qualità del sonno nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi

Gli investigatori utilizzeranno la General Sleep Disturbance Scale (GSDS) per raccogliere dati sui disturbi del sonno.

La scala va da 0 (mai) a 7 (ogni giorno) Voci di punteggio inverso: 4, 10, 11, 12 (ad esempio, 0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5= 2, 6=1, 7=0).

Istruzioni per il punteggio:

  • Total Sum Score (gstot): media di tutti gli elementi * 21 (deve avere almeno 16 elementi valutati)
  • Medications for Sleep Sum Score (gsmed): Media degli item 16-21 * 16 (deve avere almeno 4)
  • Quality of Sleep Sum Score (gsqal): Media degli item 4, 5, 10 * 3 (deve avere almeno 2)
  • Quantità di Sleep Sum Score (gsqnt): Media degli item 12, 13 * 2 (deve avere almeno 2)
  • Latenza dell'inizio del sonno (gsol): elemento 1
  • Mid Sleep Wakes (gsmid): Elemento 2
  • Primi risvegli (gsend): Articolo 3
  • Punteggio totale sonnolenza diurna eccessiva (gseds): media di 6, 7, 8, 9, 11, 14, 15 * 7 (deve avere almeno 5)
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'ansia nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi

Gli investigatori utilizzeranno lo Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) per raccogliere dati sull'ansia.

La scala va da 1 (per niente) a 4 (molto) Voci di punteggio inverso: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 Variabili di risultato: i punteggi vanno da 20 a 80

  • Total Sum Score (nessun valore mancante): somma tutte le domande
  • Punteggio somma totale (pochi elementi mancanti): media degli elementi non mancanti e moltiplicazione per 20.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dei sintomi depressivi nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi

Gli investigatori utilizzeranno il Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) per raccogliere dati sui sintomi depressivi.

La scala varia da 0 (raramente) a 3 (la maggior parte dei giorni) Voci di punteggio inverso: 4, 8, 12, 16 Variabili di risultato: i punteggi vanno da 0 a 60. Se il punteggio del partecipante è superiore a 16, fare riferimento alle linee guida per il CES-D

• Punteggio somma totale: somma di 20 domande. Non segnare se mancano più di 4 risposte.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del dolore nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno il Brief Pain Inventory (BPI) per raccogliere dati sull'intensità del dolore e sull'interferenza con la funzione.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Modifica della dieta nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno il richiamo automatizzato di 24 ore autosomministrato (ASA24) per valutare il richiamo dietetico per un periodo di 24 ore.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-185671

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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