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Integrative Ansätze zum Überleben bei Krebs: Projekt 3 (IACS2)

24. März 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Entwicklung einer integrativen Intervention für das Überleben von Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie oder RCT der folgenden zwei unterstützenden Pflegeinterventionen bei kürzlich überlebten Brustkrebspatientinnen durchzuführen: eine integrative Medizinintervention basierend auf ayurvedischer Medizin und eine Gesundheitserziehungsintervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Überleben einer Krebserkrankung nach der Behandlung ist häufig mit einer Lücke in der Pflege verbunden, da die Unterstützung für die Überlebenden durch das medizinische Team sowie durch Familienangehörige und Freunde zurückgeht. Darüber hinaus stellen krebsbedingte Symptome und eine beeinträchtigte Lebensqualität trotz der Fortschritte in der Krebsbehandlung weiterhin erhebliche Probleme für Patienten dar. Für diese Symptome gibt es nur wenige wirksame Behandlungsmöglichkeiten. Integrative Medizin erfreut sich in den Vereinigten Staaten zunehmender Beliebtheit; Allerdings wurden nur wenige Modalitäten der integrativen Medizin eingehend untersucht. Ayurveda, ein ganzes Medizinsystem, das seinen Ursprung auf dem indischen Subkontinent hat, verfügt über ein eigenes Diagnostik- und Therapiesystem und zu seinen Stärken zählen Wellness und Prävention. Im Rahmen der Integrativen Medizin-Intervention werden ayurvedische Ernährungs- und Lebensstilberatung sowie Yoga-Unterricht vorgestellt. Im Rahmen der Intervention zur Gesundheitserziehung werden informative Inhalte zu Themen präsentiert, die für Brustkrebsüberlebende relevant sind, einschließlich der physischen, sozialen und emotionalen Auswirkungen des Überlebens. Ziel der Forscher ist es, eine Pilot-RCT bei Brustkrebsüberlebenden mit eingeschränkter Lebensqualität durchzuführen. Konkret zielen die Forscher darauf ab, die Durchführbarkeit einer Randomisierung, Einhaltung und Beibehaltung der Interventionen in den Bereichen Integrative Medizin und Gesundheitserziehung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Brustkrebsüberlebende, die älter als 1 Monat und weniger als 24 Monate nach Abschluss der Primärtherapie (Operation, Bestrahlung und Chemotherapie) ist.
  • Sie haben im Rahmen ihrer primären Brustkrebstherapie eine Chemotherapie erhalten
  • Seien Sie in vollständiger Remission
  • Ab 18 Jahren
  • Kann Englisch lesen, schreiben und verstehen
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) größer oder gleich 60
  • Ihre Lebensqualität beeinträchtigt ist
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung eine ayurvedische Behandlung erhalten haben
  • Sie erhalten zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eine Chemotherapie oder Strahlentherapie. Eine gegen Her2 gerichtete Therapie ist kein Ausschlusskriterium.
  • Innerhalb eines Monats (vor oder nach) einer Brustkrebsoperation (einschließlich Brustrekonstruktionsoperation) sein. Kleinere chirurgische Eingriffe wie der Implantatwechsel sind kein Ausschluss.
  • Patienten, die seit weniger als 2 Monaten eine adjuvante Hormontherapie erhalten
  • Lassen Sie während des ersten 6-monatigen Studienzeitraums eine Operation wegen Brustkrebs oder eine Brustrekonstruktionsoperation planen. Kleinere chirurgische Eingriffe wie der Implantatwechsel sind kein Ausschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Integrative medizinische Intervention
Studienteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Intervention „Integrative Medizin“ zugeteilt wurden, nehmen über einen Zeitraum von 6 Monaten an 14 Sitzungen mit einem Arzt für Integrative Medizin teil, möglicherweise gefolgt von einer 6-monatigen Erhaltungsphase. Die in der Studie eingesetzten Behandlungsmodalitäten umfassen Ernährungs- und Lebensstilempfehlungen.
Verhalten: Integrative medizinische Intervention
Die Studienteilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten an 14 Sitzungen mit einem Arzt für Integrative Medizin teilnehmen, möglicherweise gefolgt von einer 6-monatigen Erhaltungsphase.
Experimental: Intervention zur Gesundheitserziehung
Studienteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Intervention zur Gesundheitserziehung zugeteilt werden, nehmen über einen Zeitraum von 6 Monaten an 14 Sitzungen mit einem Gesundheitspädagogen teil. Der Schwerpunkt der Sitzungen liegt auf der Bereitstellung ansprechender Bildungsinformationen zu häufigen Überlebensthemen.
Verhalten: Intervention zur Gesundheitserziehung
Die Studienteilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 6 Monaten an 14 Sitzungen mit einem Gesundheitspädagogen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität über 6 Monate
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Die Forscher werden den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ C30) in Verbindung mit einer brustkrebsspezifischen Subskala, BR23, verwenden, um Daten zur Lebensqualität und zu krebsbedingten Symptomen zu sammeln.

Die Skala reicht von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar .

Das Prinzip zur Bewertung dieser Skalen ist in allen Fällen das gleiche:

  1. Schätzen Sie den Durchschnitt der Elemente, die zur Skala beitragen. Das ist der Rohwert.
  2. Verwenden Sie eine lineare Transformation, um den Rohwert zu standardisieren, sodass der Wert zwischen 0 und 100 liegt. Ein höherer Wert bedeutet ein höheres („besseres“) Leistungsniveau oder ein höheres („schlechteres“) Ausmaß an Symptomen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Müdigkeit über 6 Monate
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Die Forscher werden die Lee Fatigue Scale (LFS) verwenden, um Daten zur Müdigkeit zu sammeln.

Die Skala reicht von 0 bis 10. Hinweise zur Bewertung: Um es klinisch zu interpretieren, ist es gut, davon auszugehen, dass das untere Drittel (0 bis 3,2) keine oder minimale Ermüdung bedeutet, das mittlere Drittel (3,3 bis 6,6). mäßige Ermüdung, wobei das oberste Drittel (6,7 bis 10) starke Ermüdung darstellt.

  • Energie-Item-Score: Mittelwert der Items 6–10
  • Ermüdungspunktwert: Mittelwert von 1–5 und 11–18
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Schlafqualität über 6 Monate
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Die Forscher werden die General Sleep Disturbance Scale (GSDS) verwenden, um Daten zu Schlafstörungen zu sammeln.

Die Skala reicht von 0 (nie) bis 7 (jeden Tag). Reverse-Score-Elemente: 4, 10, 11, 12 (z. B. 0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5= 2, 6=1, 7=0).

Bewertungsanweisungen:

  • Gesamtsummenpunktzahl (gstot): Mittelwert aller Punkte * 21 (es müssen mindestens 16 Punkte bewertet werden)
  • Medications for Sleep Sum Score (gsmed): Mittelwert der Items 16-21 * 16 (mindestens 4)
  • Summenwert der Schlafqualität (gsqal): Mittelwert der Punkte 4, 5, 10 * 3 (mindestens 2 müssen vorhanden sein)
  • Quantity of Sleep Sum Score (gsqnt): Mittelwert der Items 12, 13 * 2 (mindestens 2 müssen vorhanden sein)
  • Einschlaflatenz (gsol): Punkt 1
  • Mid Sleep Wakes (gsmid): Punkt 2
  • Frühes Erwachen (gsend): Punkt 3
  • Summenwert für übermäßige Schläfrigkeit am Tag (gseds): Mittelwert von 6, 7, 8, 9, 11, 14, 15 * 7 (mindestens 5)
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Angst über 6 Monate
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Die Ermittler werden das Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) verwenden, um Daten zu Angstzuständen zu sammeln.

Die Skala reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) Items mit umgekehrter Bewertung: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 Ergebnisvariablen: Die Bewertungen liegen zwischen 20 und 80

  • Gesamtsummenpunktzahl (keine fehlenden Werte): Summiere alle Fragen
  • Gesamtsummenpunktzahl (wenige Elemente fehlen): Durchschnitt der nicht fehlenden Elemente und multipliziert mit 20.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der depressiven Symptome über 6 Monate
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Die Forscher werden die Center for Epidemiological Studies – Depression Scale (CES-D) verwenden, um Daten zu depressiven Symptomen zu sammeln.

Die Skala reicht von 0 (selten) bis 3 (an den meisten Tagen). Items mit umgekehrter Bewertung: 4, 8, 12, 16 Ergebnisvariablen: Die Bewertungen liegen zwischen 0 und 60. Wenn der Teilnehmer eine Punktzahl von mehr als 16 erreicht, beachten Sie die Richtlinien für CES-D

• Gesamtsummenpunktzahl: Summe von 20 Fragen. Bei mehr als 4 fehlenden Antworten wird keine Wertung vorgenommen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Schmerzveränderung über 6 Monate
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Forscher werden das Brief Pain Inventory (BPI) verwenden, um Daten zur Schmerzintensität und Funktionsbeeinträchtigung zu sammeln.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Ernährungsumstellung über 6 Monate
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Ermittler werden den automatisierten selbstverwalteten 24-Stunden-Rückruf (ASA24) verwenden, um den Ernährungsrückruf über einen Zeitraum von 24 Stunden zu bewerten.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-185671

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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