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Abordagens integrativas para a sobrevivência ao câncer: Projeto 3 (IACS2)

24 de março de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco

Desenvolvendo uma Intervenção Integrativa para Sobrevivência ao Câncer de Mama

O objetivo deste estudo é conduzir um estudo randomizado controlado ou RCT das 2 seguintes intervenções de cuidados de suporte em sobreviventes recentes de câncer de mama: uma intervenção de Medicina Integrativa baseada na medicina ayurvédica e uma intervenção de Educação em Saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A sobrevivência ao câncer pós-tratamento é frequentemente associada a um vazio no atendimento, devido à queda no apoio fornecido aos sobreviventes pela equipe médica, bem como pela família e amigos. Além disso, os sintomas associados ao câncer e a qualidade de vida prejudicada continuam sendo problemas significativos para os pacientes, apesar dos avanços no tratamento do câncer. Existem poucas opções de tratamento eficazes para esses sintomas. A popularidade da medicina integrativa está crescendo nos Estados Unidos; no entanto, poucas modalidades de medicina integrativa foram rigorosamente estudadas. A Ayurveda, todo um sistema de medicina que se originou no subcontinente indiano, possui seu próprio sistema de diagnóstico e terapêutica, e entre seus pontos fortes estão o bem-estar e a prevenção. Na intervenção de Medicina Integrativa, serão apresentadas orientações sobre nutrição e estilo de vida ayurvédico, juntamente com instruções de Yoga. Na intervenção de Educação em Saúde, será apresentado conteúdo informativo sobre questões relevantes para sobreviventes de câncer de mama, incluindo os impactos físicos, sociais e emocionais da sobrevivência. Os investigadores pretendem realizar um RCT piloto em sobreviventes de câncer de mama com qualidade de vida prejudicada. Especificamente, os investigadores pretendem avaliar a viabilidade da randomização, adesão e retenção às intervenções de Medicina Integrativa e Educação em Saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobrevivente de câncer de mama feminino com mais de 1 mês e menos de 24 meses após a conclusão da terapia primária (cirurgia, radiação e quimioterapia)
  • Tendo recebido quimioterapia como parte de sua terapia primária para câncer de mama
  • Estar em remissão completa
  • Com 18 anos ou mais
  • Capaz de ler, escrever e entender inglês
  • Karnofsky Performance Status (KPS) maior ou igual a 60
  • Ter qualidade de vida prejudicada
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Ter recebido tratamento ayurvédico dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
  • Receber quimioterapia ou radioterapia no momento da inscrição no estudo. A terapia dirigida anti-her2 não é excludente.
  • Estar dentro de 1 mês (antes ou depois) da cirurgia para câncer de mama (incluindo cirurgia reconstrutiva da mama). Procedimentos cirúrgicos menores, como a troca de implantes, não são excludentes.
  • Pacientes em terapia hormonal adjuvante por menos de 2 meses
  • Tenha uma cirurgia para câncer de mama ou cirurgia reconstrutiva de mama planejada durante o período inicial de estudo de 6 meses. Procedimentos cirúrgicos menores, como a troca de implantes, não são excludentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção da Medicina Integrativa
Os participantes do estudo randomizados para a intervenção de Medicina Integrativa participarão de 14 sessões com um clínico de Medicina Integrativa ao longo de 6 meses, potencialmente seguidos por uma fase de manutenção de 6 meses. As modalidades de tratamento empregadas no estudo incluirão recomendações de nutrição e estilo de vida.
Comportamental: Intervenção da Medicina Integrativa
Os participantes do estudo participarão de 14 sessões com um clínico de Medicina Integrativa ao longo de 6 meses, possivelmente seguidos por uma fase de manutenção de 6 meses.
Experimental: Intervenção de Educação em Saúde
Os participantes do estudo randomizados para a intervenção de Educação em Saúde participarão de 14 sessões com um Educador de Saúde ao longo de 6 meses. A ênfase nas sessões será fornecer informações educacionais envolventes sobre questões comuns de sobrevivência.
Comportamental: Intervenção de Educação em Saúde
Os participantes do estudo participarão de 14 sessões com um educador de saúde ao longo de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida em 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses

Os investigadores usarão o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C30) em conjunto com uma subescala específica para câncer de mama, BR23, para coletar dados sobre qualidade de vida e sintomas relacionados ao câncer.

As escalas variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .

O princípio para pontuar essas escalas é o mesmo em todos os casos:

  1. Estimar a média dos itens que contribuem para a escala; esta é a pontuação bruta.
  2. Use uma transformação linear para padronizar a pontuação bruta, para que as pontuações variem de 0 a 100; uma pontuação mais alta representa um nível mais alto ("melhor") de funcionamento ou um nível mais alto ("pior") de sintomas.
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na fadiga ao longo de 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses

Os investigadores usarão a Lee Fatigue Scale (LFS) para coletar dados sobre fadiga.

A escala varia de 0 a 10. Instruções de pontuação: Para interpretá-la clinicamente, é bom pensar que as pontuações de 1/3 mais baixas (0-3,2) são nenhuma ou fadiga mínima, o 1/3 do meio (3,3 a 6,6) é fadiga moderada, sendo o 1/3 superior (6,7 a 10) fadiga alta.

  • Pontuação do item de energia: média dos itens 6-10
  • Pontuação do Item de Fadiga: Média de 1-5 e 11-18
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na qualidade do sono ao longo de 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses

Os investigadores usarão a Escala Geral de Distúrbios do Sono (GSDS) para coletar dados sobre distúrbios do sono.

A escala varia de 0 (nunca) a 7 (todos os dias). 2, 6=1, 7=0).

Instruções de pontuação:

  • Total Sum Score (gstot): Média de todos os itens * 21 (deve ter pelo menos 16 itens pontuados)
  • Medicamentos para pontuação de soma do sono (gsmed): Média dos itens 16-21 * 16 (deve ter pelo menos 4)
  • Quality of Sleep Sum Score (gsqal): Média dos itens 4, 5, 10 * 3 (deve ter pelo menos 2)
  • Pontuação da soma da quantidade de sono (gqnt): Média dos itens 12, 13 * 2 (deve ter pelo menos 2)
  • Latência de Início do Sono (gsol): Item 1
  • Acordar no Meio do Sono (gsmid): Item 2
  • Despertar Precoce (gsend): Item 3
  • Pontuação da Soma de Sonolência Diurna Excessiva (gseds): Média de 6, 7, 8, 9, 11, 14, 15 * 7 (deve ter pelo menos 5)
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na ansiedade ao longo de 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses

Os investigadores usarão o Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) para coletar dados sobre a ansiedade.

A escala varia de 1 (Nada) - 4 (Muito) Itens de pontuação reversa: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 Variáveis ​​de resultado: As pontuações variam entre 20-80

  • Pontuação total da soma (sem valores ausentes): soma todas as perguntas
  • Total Sum Score (poucos itens faltando): Média dos itens não faltantes e multiplique por 20.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança nos sintomas depressivos ao longo de 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses

Os investigadores usarão o Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão (CES-D) para coletar dados sobre sintomas depressivos.

A escala varia de 0 (raramente) a 3 (na maioria dos dias) Itens de pontuação reversa: 4, 8, 12, 16 Variáveis ​​de resultado: As pontuações variam entre 0-60. Se o participante pontuar acima de 16, consulte as diretrizes para CES-D

• Total Sum Score: Soma de 20 questões. Não pontue se houver mais de 4 respostas faltando.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na dor ao longo de 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Os investigadores usarão o Inventário Breve de Dor (BPI) para coletar dados sobre a intensidade da dor e a interferência na função.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na dieta ao longo de 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Os investigadores usarão o recordatório automático de 24 horas auto-administrado (ASA24) para avaliar o recordatório alimentar durante um período de 24 horas.
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-185671

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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