Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrativa tillvägagångssätt för att överleva cancer: Projekt 3 (IACS2)

24 mars 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Utveckla en integrerande intervention för överlevnad av bröstcancer

Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie eller RCT av följande två stödjande vårdinterventioner hos nyligen överlevda bröstcancer: en Integrative Medicine-intervention baserad på ayurvedisk medicin och en Health Education-intervention.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Överlevnad efter behandling av cancer är ofta förknippad med ett tomrum i vården med tanke på att stödet som ges till överlevande från det medicinska teamet samt familj och vänner minskar. Dessutom förblir cancerrelaterade symtom och försämrad livskvalitet betydande problem för patienter trots framsteg inom cancerbehandling. Det finns få effektiva behandlingsalternativ för dessa symtom. Integrativ medicin ökar i popularitet i USA; dock har få integrativ medicin modaliteter studerats noggrant. Ayurveda, ett helt system av medicin som har sitt ursprung i den indiska subkontinenten, har sitt eget system för diagnostik och terapi, och bland dess styrkor är välbefinnande och förebyggande. I interventionen Integrativ medicin kommer ayurvedisk kost- och livsstilsvägledning att presenteras, tillsammans med undervisning i yoga. I hälsoutbildningsinterventionen kommer informativt innehåll om frågor som är relevanta för bröstcanceröverlevande att presenteras, inklusive de fysiska, sociala och känslomässiga effekterna av överlevande. Utredarna syftar till att utföra en pilot-RCT i bröstcanceröverlevande med nedsatt livskvalitet. Specifikt syftar utredarna till att bedöma genomförbarheten av randomisering, följsamhet och bibehållande av interventionerna för integrerad medicin och hälsoutbildning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig bröstcanceröverlevande som är över 1 månad och mindre än 24 månader efter avslutad primärterapi (kirurgi, strålning och kemoterapi)
  • Efter att ha fått kemoterapi som en del av sin primära behandling för bröstcancer
  • Var i fullständig remission
  • 18 år eller äldre
  • Kunna läsa, skriva och förstå engelska
  • Karnofsky Performance Status (KPS) större än eller lika med 60
  • Har försämrad livskvalitet
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Efter att ha fått ayurvedisk behandling inom 6 månader efter studieregistreringen
  • Får kemoterapi eller strålbehandling vid tidpunkten för studieinskrivning. Anti-her2-inriktad terapi är inte uteslutande.
  • Att vara inom 1 månad (före eller efter) efter operation för bröstcancer (inklusive bröstrekonstruktionskirurgi). Mindre kirurgiska ingrepp som implantatbyte är inte uteslutande.
  • Patienter på adjuvant hormonbehandling i mindre än 2 månader
  • Ha operation för bröstcancer eller bröstrekonstruktion planerad under den första 6 månaders studieperioden. Mindre kirurgiska ingrepp som implantatbyte är inte uteslutande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Integrativ medicin intervention
Studiedeltagare som randomiserats till Integrative Medicine-interventionen kommer att delta i 14 sessioner med en Integrative Medicine-kliniker under loppet av 6 månader, eventuellt följt av en 6-månaders underhållsfas. De behandlingsmetoder som används i studien kommer att innefatta kost- och livsstilsrekommendationer.
Beteende: Integrativ medicin intervention
Studiedeltagare kommer att delta i 14 sessioner med en läkare för integrativ medicin under loppet av 6 månader, eventuellt följt av en 6 månaders underhållsfas.
Experimentell: Hälsopedagogisk intervention
Studiedeltagare som randomiserats till Health Education-interventionen kommer att delta i 14 sessioner med en hälsopedagog under loppet av 6 månader. Tyngdpunkten i sessionerna kommer att vara att ge engagerande pedagogisk information om vanliga överlevnadsfrågor.
Beteende: Hälsopedagogisk intervention
Studiedeltagare kommer att delta i 14 sessioner med en hälsopedagog under loppet av 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet under 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader

Utredarna kommer att använda European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30) i samband med en bröstcancerspecifik subskala, BR23, för att samla in data om livskvalitet och cancerrelaterade symtom.

Skalorna sträcker sig i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Således representerar ett högt betyg för en funktionell skala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/Livskvaliteten representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem .

Principen för poängsättning av dessa skalor är densamma i alla fall:

  1. Uppskatta genomsnittet av de poster som bidrar till skalan; detta är den råa poängen.
  2. Använd en linjär transformation för att standardisera råpoängen, så att poängen varierar från 0 till 100; en högre poäng representerar en högre ("bättre") funktionsnivå, eller en högre ("sämre") nivå av symtom.
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trötthet under 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader

Utredarna kommer att använda Lee Fatigue Scale (LFS) för att samla in data om trötthet.

Skalan sträcker sig från 0 - 10. Poänginstruktioner: För att tolka det kliniskt är det bra att tänka på att de lägre 1/3 poängen (0-3,2) är ingen eller minimal trötthet, den mellersta 1/3 (3,3 till 6,6) är måttlig trötthet, och den översta 1/3 (6,7 till 10) är hög trötthet.

  • Energipostpoäng: Medelvärde av punkterna 6-10
  • Fatigue Item Poäng: Genomsnitt av 1-5 och 11-18
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i sömnkvalitet under 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader

Utredarna kommer att använda General Sleep Disturbance Scale (GSDS) för att samla in data om sömnstörningar.

Skalan sträcker sig från 0 (aldrig) - 7 (varje dag) Omvänd poäng: 4, 10, 11, 12 (t.ex. 0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5= 2, 6=1, 7=0).

Instruktioner för poängsättning:

  • Totalsummapoäng (gstot): Medelvärde av alla objekt * 21 (måste ha minst 16 poäng poängsatta)
  • Läkemedel för sömnsummapoäng (gsmed): Medelvärde av punkterna 16-21 * 16 (måste ha minst 4)
  • Summapoäng för sömnkvalitet (gsqal): Medelvärde av objekt 4, 5, 10 * 3 (måste ha minst 2)
  • Antal sömnsummapoäng (gsqnt): Medelvärde av objekt 12, 13 * 2 (måste ha minst 2)
  • Sleep Onset Latency (gsol): Objekt 1
  • Mid Sleep Wakes (gsmid): Artikel 2
  • Tidiga uppvaknanden (gsend): Punkt 3
  • Överdriven sömnighet på dagarna Sumpoäng (gseds): Medelvärde av 6, 7, 8, 9, 11, 14, 15 * 7 (måste ha minst 5)
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i ångest under 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader

Utredarna kommer att använda Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) för att samla in data om ångest.

Skalan sträcker sig från 1 (Inte alls) - 4 (Väldigt mycket) Omvänd poängsättning: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 Resultatvariabler: Poäng varierar mellan 20-80

  • Totalsummapoäng (inga saknade värden): Summa alla frågor
  • Totalsummapoäng (få objekt saknas): Genomsnittet av de icke-saknade objekten och multiplicera med 20.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring av depressiva symtom under 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader

Utredarna kommer att använda Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) för att samla in data om depressiva symtom.

Skalan sträcker sig från 0 (sällan) - 3 (de flesta dagar) Omvänd poängsättning: 4, 8, 12, 16 Resultatvariabler: Poäng varierar mellan 0-60. Om deltagaren får högre poäng än 16, se riktlinjerna för CES-D

• Totalsummapoäng: Summan av 20 frågor. Gör inte poäng om fler än 4 saknade svar.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i smärta under 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Utredarna kommer att använda Brief Pain Inventory (BPI) för att samla in data om smärtintensitet och interferens med funktion.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Ändring i kost över 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Utredarna kommer att använda Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24) för att bedöma dietary recall under en 24-timmarsperiod.
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Francisco

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-185671

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar