Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratieve benaderingen van kankeroverleving: project 3 (IACS2)

24 maart 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Het ontwikkelen van een integratieve interventie voor het overleven van borstkanker

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie of RCT van de volgende 2 ondersteunende zorginterventies bij recente overlevenden van borstkanker: een Integrative Medicine-interventie op basis van Ayurvedische geneeskunde en een Health Education-interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het overleven van kanker na de behandeling wordt vaak geassocieerd met een leegte in de zorg, gezien het wegvallen van de steun die wordt geboden aan de overlevenden van het medische team, evenals van familie en vrienden. Bovendien blijven kankergerelateerde symptomen en verminderde kwaliteit van leven aanzienlijke problemen voor patiënten, ondanks de vooruitgang in de behandeling van kanker. Er zijn weinig effectieve behandelingsopties voor deze symptomen. Integratieve geneeskunde wordt steeds populairder in de Verenigde Staten; er zijn echter maar weinig modaliteiten voor integratieve geneeskunde grondig bestudeerd. Ayurveda, een heel geneeskundig systeem dat zijn oorsprong vindt op het Indiase subcontinent, heeft zijn eigen systeem van diagnostiek en therapie, met als sterke punten welzijn en preventie. In de Integrative Medicine-interventie worden ayurvedische voedings- en levensstijlbegeleiding gepresenteerd, samen met instructie in yoga. In de gezondheidsvoorlichtingsinterventie zal informatieve inhoud over kwesties die relevant zijn voor overlevenden van borstkanker worden gepresenteerd, waaronder de fysieke, sociale en emotionele gevolgen van het overleven. De onderzoekers willen een pilot-RCT uitvoeren bij overlevenden van borstkanker met een verminderde kwaliteit van leven. De onderzoekers streven met name naar de haalbaarheid van randomisatie, therapietrouw en behoud van de interventies Integratieve Geneeskunde en Gezondheidseducatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke overlevende van borstkanker die meer dan 1 maand en minder dan 24 maanden na de voltooiing van de primaire therapie (chirurgie, bestraling en chemotherapie) is
  • Chemotherapie hebben gekregen als onderdeel van hun primaire therapie voor borstkanker
  • Wees in volledige kwijtschelding
  • Van 18 jaar of ouder
  • Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
  • Karnofsky Performance Status (KPS) groter dan of gelijk aan 60
  • Hebben een verminderde kwaliteit van leven
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 6 maanden na inschrijving een Ayurvedische behandeling hebben ondergaan
  • Chemotherapie of radiotherapie krijgen op het moment van inschrijving voor de studie. Anti-her2-gerichte therapie sluit niet uit.
  • Binnen 1 maand (voor of na) een operatie voor borstkanker zijn (inclusief borstreconstructieve chirurgie). Kleinere chirurgische ingrepen zoals het vervangen van implantaten zijn niet exclusief.
  • Patiënten die minder dan 2 maanden adjuvante hormoontherapie ondergaan
  • Laat een operatie voor borstkanker of borstreconstructieve chirurgie plannen tijdens de eerste studieperiode van 6 maanden. Kleinere chirurgische ingrepen zoals het vervangen van implantaten zijn niet exclusief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Integratieve Geneeskunde Interventie
Studiedeelnemers die gerandomiseerd zijn voor de Integrative Medicine-interventie zullen 14 sessies bijwonen met een Integrative Medicine-clinicus in de loop van 6 maanden, mogelijk gevolgd door een onderhoudsfase van 6 maanden. De behandelingsmodaliteiten die in het onderzoek worden gebruikt, omvatten voedings- en levensstijlaanbevelingen.
Gedragsmatig: Integratieve Geneeskunde Interventie
Studiedeelnemers zullen 14 sessies bijwonen met een Integrative Medicine-clinicus in de loop van 6 maanden, mogelijk gevolgd door een onderhoudsfase van 6 maanden.
Experimenteel: Interventie voor gezondheidseducatie
Deelnemers aan de studie die gerandomiseerd zijn voor de gezondheidsvoorlichtingsinterventie, zullen in de loop van 6 maanden 14 sessies bijwonen met een gezondheidsvoorlichter. De nadruk in de sessies zal liggen op het geven van boeiende educatieve informatie over veelvoorkomende overlevingskwesties.
Gedragsmatig: Interventie voor gezondheidseducatie
Deelnemers aan de studie zullen in de loop van 6 maanden 14 sessies bijwonen met een gezondheidsvoorlichter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

De onderzoekers zullen de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30) gebruiken in combinatie met een borstkankerspecifieke subschaal, BR23, om gegevens te verzamelen over de kwalificatie van het leven en kankergerelateerde symptomen.

De schalen lopen in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen .

Het principe voor het scoren van deze schalen is in alle gevallen hetzelfde:

  1. Schat het gemiddelde van de items die bijdragen aan de schaal; dit is de ruwe score.
  2. Gebruik een lineaire transformatie om de ruwe score te standaardiseren, zodat de scores variëren van 0 tot 100; een hogere score staat voor een hoger ("beter") niveau van functioneren, of een hoger ("slechter") niveau van symptomen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

De onderzoekers zullen de Lee Fatigue Scale (LFS) gebruiken om gegevens over vermoeidheid te verzamelen.

De schaal loopt van 0 - 10. Score-instructies: Om het klinisch te interpreteren, is het goed om te bedenken dat de onderste 1/3 scores (0-3,2) geen of minimale vermoeidheid zijn, en de middelste 1/3 (3,3 tot 6,6) zijn matige vermoeidheid, en de top 1/3 (6,7 tot 10) is hoge vermoeidheid.

  • Energie-itemscore: gemiddelde van items 6-10
  • Score vermoeidheidsitem: gemiddelde van 1-5 en 11-18
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in slaapkwaliteit gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

De onderzoekers zullen de General Sleep Disturbance Scale (GSDS) gebruiken om gegevens over slaapverstoring te verzamelen.

De schaal loopt van 0 (nooit) - 7 (elke dag) Items met omgekeerde score: 4, 10, 11, 12 (bijv. 0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5= 2, 6=1, 7=0).

Score-instructies:

  • Totale somscore (gstot): gemiddelde van alle items * 21 (er moeten minimaal 16 items zijn gescoord)
  • Medicijnen voor slaapsomscore (gsmed): gemiddelde van items 16-21 * 16 (moet minimaal 4 hebben)
  • Quality of Sleep Sum Score (gsqal): Gemiddelde van items 4, 5, 10 * 3 (moet minimaal 2 hebben)
  • Hoeveelheid slaapsomscore (gsqnt): gemiddelde van items 12, 13 * 2 (moet minimaal 2 hebben)
  • Sleep Onset Latentie (gsol): Punt 1
  • Mid Sleep Wakes (gsmid): Item 2
  • Vroeg ontwaken (gsend): item 3
  • Somscore voor overmatige slaperigheid overdag (gseds): gemiddelde van 6, 7, 8, 9, 11, 14, 15 * 7 (moet minimaal 5 hebben)
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in angst gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

De onderzoekers zullen de Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) gebruiken om gegevens over angst te verzamelen.

De schaal loopt van 1 (helemaal niet) - 4 (heel erg) Omgekeerde score-items: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 Uitkomstvariabelen: Scores variëren tussen 20-80

  • Totale somscore (geen ontbrekende waarden): som alle vragen op
  • Totale somscore (enkele items ontbreken): gemiddelde van de niet-ontbrekende items en vermenigvuldig dit met 20.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in depressieve symptomen gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

De onderzoekers gaan het Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal (CES-D) gebruiken om gegevens over depressieve symptomen te verzamelen.

De schaal loopt van 0 (zelden) - 3 (de meeste dagen) Omgekeerd scoren Items: 4, 8, 12, 16 Uitkomstvariabelen: Scores variëren tussen 0-60. Als de deelnemer hoger scoort dan 16, raadpleeg dan de richtlijnen voor CES-D

• Totale somscore: som van 20 vragen. Scoor niet als er meer dan 4 ontbrekende antwoorden zijn.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in pijn gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De onderzoekers zullen de Brief Pain Inventory (BPI) gebruiken om gegevens te verzamelen over pijnintensiteit en interferentie met functie.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in dieet gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De onderzoekers zullen de Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24) gebruiken om de voedingsherinnering gedurende een periode van 24 uur te beoordelen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Francisco

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-185671

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen