Integratiiviset lähestymistavat syövästä selviytymiseen: Projekti 3 (IACS2)
Integroivan intervention kehittäminen rintasyövän selviytymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövästä selvinnyt nainen, joka on yli 1 kuukauden ja alle 24 kuukautta primaarisen hoidon (leikkaus, sädehoito ja kemoterapia) päättymisen jälkeen
- He ovat saaneet kemoterapiaa osana rintasyövän ensisijaista hoitoa
- Ole täydellisessä remissiossa
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia
- Karnofsky Performance Status (KPS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 60
- Elämänlaatu on heikentynyt
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ayurveda-hoitoa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Kemoterapian tai sädehoidon saaminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Anti-her2-ohjattu terapia ei ole poissulkeva.
- 1 kuukauden sisällä (ennen tai jälkeen) rintasyövän leikkauksesta (mukaan lukien rintojen korjaava leikkaus). Pienemmät kirurgiset toimenpiteet, kuten implanttien vaihto, eivät ole poissulkevia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttihormonihoitoa alle 2 kuukautta
- Suunnittele rintasyövän leikkaus tai rintojen korjaava leikkaus ensimmäisen 6 kuukauden tutkimusjakson aikana. Pienemmät kirurgiset toimenpiteet, kuten implanttien vaihto, eivät ole poissulkevia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroiva lääketieteen interventio
Integratiivisen lääketieteen interventioon satunnaistetut tutkimukseen osallistujat osallistuvat 14 istuntoon integratiivisen lääketieteen kliinikon kanssa 6 kuukauden aikana, mitä seuraa mahdollisesti 6 kuukauden ylläpitovaihe.
Tutkimuksessa käytettävät hoitomenetelmät sisältävät ravitsemus- ja elämäntapasuosituksia.
|
Tutkimukseen osallistujat osallistuvat 14 istuntoon integratiivisen lääketieteen kliinikon kanssa 6 kuukauden aikana, minkä jälkeen mahdollisesti seuraa 6 kuukauden ylläpitovaihe.
|
|
Kokeellinen: Terveyskasvatuksen interventio
Terveyskasvatusinterventioon satunnaistetut tutkimukseen osallistujat osallistuvat 14 istuntoon terveyskasvattajan kanssa 6 kuukauden aikana.
Painopiste istunnoissa on tarjota kiinnostavaa koulutustietoa yleisistä selviytymiskysymyksistä.
|
Tutkimukseen osallistujat osallistuvat 14 istuntoon terveyskasvattajan kanssa 6 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ C30) yhdessä rintasyöpäspesifisen ala-asteikon BR23 kanssa kerätäkseen tietoa elämän ja syöpään liittyvistä oireista. Asteikot vaihtelevat 0-100 pisteissä. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. . Näiden asteikkojen pisteytysperiaate on sama kaikissa tapauksissa:
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät Lee Fatigue Scalea (LFS) kerätäkseen tietoja väsymyksestä. Asteikko vaihtelee välillä 0 - 10. Pisteytysohjeet: Kliinistä tulkintaa varten on hyvä ajatella, että alemmat 1/3 pisteet (0-3,2) ovat ei lainkaan tai minimaalista väsymystä, keskimmäinen 1/3 (3,3 - 6,6) on kohtalainen väsymys, ja ylin 1/3 (6,7-10) on suurta väsymystä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Unen laadun muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät yleistä unihäiriöasteikkoa (GSDS) kerätäkseen tietoa unihäiriöistä. Asteikko vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 7 (joka päivä) Käänteiset pisteet: 4, 10, 11, 12 (esim. 0=7, 1=6, 2=5, 3=4, 4=3, 5= 2, 6 = 1, 7 = 0). Pisteytysohjeet:
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuksessa 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät Spielberger State Anxiety Inventorya (STAI-S) kerätäkseen tietoja ahdistuksesta. Asteikko vaihtelee 1 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin) Käänteiset pisteytykset: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 Tulosmuuttujat: Pisteet vaihtelevat 20-80
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos masennusoireissa 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät Center for Epidemiological Studies - Depression Scalea (CES-D) kerätäkseen tietoja masennuksen oireista. Asteikko vaihtelee välillä 0 (harvoin) - 3 (useimmat päivät) Käänteiset pisteytykset: 4, 8, 12, 16 Tulosmuuttujat: Pisteet vaihtelevat välillä 0-60. Jos osallistuja saa yli 16 pistettä, katso CES-D:n ohjeita • Total Sum Score: 20 kysymyksen summa. Älä anna pisteitä, jos puuttuu enemmän kuin 4 vastausta. |
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos kivussa 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimusta kerätäkseen tietoja kivun voimakkuudesta ja toiminnan häiriöistä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Ruokavalion muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät Automated Self-Administrated 24-hour Recall (ASA24) arvioidakseen ruokavalion muistamista 24 tunnin aikana.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-185671
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
NCT07487519Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT07208149RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07484776Aktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT04817540RekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimus
-
NCT07498400Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT01471847ValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)
-
NCT06767527Rekrytointi
-
NCT02316457ValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT06735131RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07581314Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset Integroiva lääketieteen interventio
-
NCT02027259Valmis
-
NCT03263754ValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti
-
NCT03767478Aktiivinen, ei rekrytointiDiabeettiset neuropatiat | Diabeettinen perifeerinen neuropatia | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen komplikaatio
-
NCT05309551Aktiivinen, ei rekrytointiLihas heikkous | Kuntoutus | Krooninen keuhkosairaus | Keuhkojen siirto
-
NCT02733978Valmis
-
NCT06287983Rekrytointi
-
NCT05254769RekrytointiNeurokehityshäiriöt | Autismispektrihäiriö | Autistinen häiriö | Neurofeedback