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Thérapie de résolution accélérée pour le deuil compliqué

3 décembre 2020 mis à jour par: Kevin Kip, University of South Florida

Thérapie de résolution accélérée pour le traitement du deuil compliqué chez les personnes âgées

Cette étude examinera si la thérapie de résolution accélérée (ART) est efficace pour le traitement du deuil prolongé et compliqué et des traumatismes psychologiques associés chez les soignants de soins palliatifs pour adultes âgés qui ont vécu le décès d'un membre de la famille immédiate il y a au moins 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'ART est une thérapie fondée sur des données probantes pour le traitement des symptômes dépressifs et des troubles liés aux traumatismes et au stress qui comprend les composants de base de la thérapie axée sur les traumatismes, y compris la réécriture d'images, le remplacement volontaire d'images, la visualisation guidée avec l'utilisation des mouvements oculaires, la désensibilisation et le traitement des souvenirs pénibles et exposition in vitro à de futurs déclencheurs redoutés. Les professionnels de la santé mentale dispensent des ART dans la pratique clinique pour aider à faire face au deuil ; cependant, il y a un besoin d'évaluation de recherche formelle des effets de l'ART sur le deuil compliqué et la détresse psychologique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
54

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Harleah Buck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge adulte de 60 ans ou plus
  • ancien soignant principal d'un membre de la famille immédiate décédé après l'inscription à l'hospice, le décès étant survenu au moins 12 mois avant l'inscription
  • les symptômes actuels indicatifs des critères diagnostiques proposés pour le trouble de deuil compliqué, comme proposé par Shear et al. (2011)
  • score actuel de> 25 sur l'inventaire de 19 éléments du deuil compliqué
  • symptômes actuels indicatifs d'un traumatisme psychologique important, comme documenté par un score> 33 sur la liste de contrôle de 20 points du DSM-5 PTSD (PCL-5)26 ou un score> 4 sur la sous-échelle PDSQ PTSD
  • déni d'idées ou d'intentions suicidaires, sans preuve de comportement psychotique

Critère d'exclusion:

  • engagé dans un autre régime de psychothérapie qui pourrait également influencer les symptômes de PCG - - trouble psychiatrique majeur (par ex. trouble bipolaire) jugé susceptible d'interférer avec l'administration du traitement
  • le traitement actuel de la dépendance à l'abus de substances (alcool et/ou drogues) susceptible d'interférer avec l'administration du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention
Comportemental: Thérapie de résolution accélérée
L'ART est une thérapie fondée sur des données probantes pour le traitement des symptômes dépressifs et des troubles liés aux traumatismes et au stress qui comprend les composants de base de la thérapie axée sur les traumatismes, y compris la réécriture d'images, le remplacement volontaire d'images, la visualisation guidée avec l'utilisation des mouvements oculaires, la désensibilisation et le traitement des souvenirs pénibles et exposition in vitro à de futurs déclencheurs redoutés
Comparateur actif: Liste d'attente contrôlée
Comportemental: Thérapie de résolution accélérée
L'ART est une thérapie fondée sur des données probantes pour le traitement des symptômes dépressifs et des troubles liés aux traumatismes et au stress qui comprend les composants de base de la thérapie axée sur les traumatismes, y compris la réécriture d'images, le remplacement volontaire d'images, la visualisation guidée avec l'utilisation des mouvements oculaires, la désensibilisation et le traitement des souvenirs pénibles et exposition in vitro à de futurs déclencheurs redoutés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans les symptômes de deuil compliqués
Délai: 4 semaines, suivi à 12 semaines
Réponse sur l'inventaire en 19 items du deuil compliqué (ICF) au cours de la période d'intervention de 4 semaines. Les scores vont de 0 à 76 avec un score > 24 indiquant la présence d'un deuil compliqué.
4 semaines, suivi à 12 semaines
changement dans le traumatisme psychologique
Délai: 4 semaines, suivi à 12 semaines
Le PCL-5 (PTSD Patient Checklist)26 est un instrument d'auto-évaluation de 20 items qui sera utilisé pour évaluer les symptômes DSM-5 du PTSD (traumatisme psychologique) (correspondant aux critères B-E). Le score total de sévérité des symptômes varie de 0 à . Un seuil de diagnostic pour le SSPT de 33 a été recommandé. De plus, il est généralement admis qu'une réduction de 10 points ou plus sur le PCL-5 indique une amélioration statistiquement et cliniquement significative.
4 semaines, suivi à 12 semaines
modification des symptômes dépressifs
Délai: 4 semaines, suivi à 12 semaines
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)37 est une échelle de 20 items largement utilisée qui s'est avérée utile à la fois comme instrument de dépistage pour détecter les personnes à risque de dépression et pour mesurer les symptômes de la dépression.
4 semaines, suivi à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans la réponse au stress
Délai: hebdomadaire avant et après le TAR et pendant la période d'intervention de 4 semaines
Pour les biomarqueurs de sAA et IL-6, la mesure se fera à l'aide des protocoles répertoriés dans le kit de dosage enzymatique cinétique Salimetrics® α-Amylase pour la mesure cinétique de l'activité sAA (annexe B) ​​et le kit Salimetrics® Salivary Interleukin-6 Elisa Kit KIT (annexe C). La méthode de bave passive non stimulée sera utilisée. Les participants seront invités à incliner la tête vers l'avant, permettant à la salive de s'accumuler sur le plancher de la bouche, puis de passer la salive à travers le SalivaBio Collection Aid (SCA) dans un flacon en polypropylène.
hebdomadaire avant et après le TAR et pendant la période d'intervention de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of South Florida

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Harleah Buck, PhD, University of South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1R21AG056584-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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