Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ускоренного разрешения сложного горя

3 декабря 2020 г. обновлено: Kevin Kip, University of South Florida

Терапия ускоренного разрешения для лечения осложненного горя у пожилых людей

В этом исследовании будет изучено, является ли терапия ускоренного разрешения (АРТ) эффективной для лечения длительного и осложненного горя и связанной с ним психологической травмы среди пожилых людей, ухаживающих за хосписами, которые пережили смерть ближайшего члена семьи по крайней мере 12 месяцев назад.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ВРТ — это основанная на доказательствах терапия для лечения депрессивных симптомов и расстройств, связанных с травмой и стрессом, которая включает в себя основные компоненты терапии, ориентированной на травму, включая переписывание изображений, добровольную замену изображений, управляемую визуализацию с использованием движений глаз, десенсибилизацию и обработку информации. тревожные воспоминания и воздействие in vitro на будущие триггеры, которых боятся. Специалисты в области психического здоровья проводят АРТ в клинической практике, чтобы помочь справиться с горем; тем не менее, существует потребность в формальной исследовательской оценке влияния АРТ на осложненное горе и психологический дистресс.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый возраст 60 лет и старше
  • предыдущий основной опекун ближайшего члена семьи, который умер после зачисления в хоспис со смертью, наступившей по крайней мере за 12 месяцев до зачисления
  • текущие симптомы, указывающие на предложенные диагностические критерии осложненного расстройства горя, предложенные Shear et al. (2011)
  • текущий балл > 25 по опроснику сложного горя из 19 пунктов
  • текущие симптомы, свидетельствующие о серьезной психологической травме, что подтверждается баллом >33 по контрольному списку посттравматического стрессового расстройства DSM-5 из 20 пунктов (PCL-5)26 или баллом >4 по подшкале PDSQ посттравматического стресса
  • отрицание суицидальных мыслей или намерений без признаков психотического поведения

Критерий исключения:

  • вовлечены в другой режим психотерапии, который также может влиять на симптомы ПКГ - - серьезное психическое расстройство (например, биполярное расстройство), которое, как считается, может мешать проведению лечения
  • Текущее лечение зависимости от психоактивных веществ (алкоголь и/или наркотики), которое, как ожидается, помешает проведению лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Поведенческий: Терапия ускоренного разрешения
ВРТ — это основанная на доказательствах терапия для лечения депрессивных симптомов и расстройств, связанных с травмой и стрессом, которая включает в себя основные компоненты терапии, ориентированной на травму, включая переписывание изображений, добровольную замену изображений, управляемую визуализацию с использованием движений глаз, десенсибилизацию и обработку информации. тревожные воспоминания и воздействие триггеров, вызывающих страх в будущем, in vitro
Активный компаратор: Список ожидания контролируется
Поведенческий: Терапия ускоренного разрешения
ВРТ — это основанная на доказательствах терапия для лечения депрессивных симптомов и расстройств, связанных с травмой и стрессом, которая включает в себя основные компоненты терапии, ориентированной на травму, включая переписывание изображений, добровольную замену изображений, управляемую визуализацию с использованием движений глаз, десенсибилизацию и обработку информации. тревожные воспоминания и воздействие триггеров, вызывающих страх в будущем, in vitro

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение осложненных симптомов горя
Временное ограничение: 4 недели, контроль через 12 недель
Ответ на Опросник сложного горя (ICF) из 19 пунктов в течение 4-недельного периода вмешательства. Баллы варьируются от 0 до 76, при этом оценка >24 указывает на наличие осложненного горя.
4 недели, контроль через 12 недель
изменение психологической травмы
Временное ограничение: 4 недели, контроль через 12 недель
PCL-5 (Контрольный список пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством)26 представляет собой инструмент самоотчета из 20 пунктов, который будет использоваться для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства (психологическая травма) согласно DSM-5 (соответствует критериям B-E). Суммарная оценка тяжести симптомов колеблется от 0 до . Рекомендовано диагностическое пороговое значение для посттравматического стрессового расстройства 33 балла. Кроме того, общепризнано, что снижение PCL-5 на 10 и более баллов свидетельствует о статистическом и клинически значимом улучшении.
4 недели, контроль через 12 недель
изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: 4 недели, контроль через 12 недель
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)37 представляет собой широко используемую шкалу из 20 пунктов, которая оказалась полезной как в качестве инструмента скрининга для выявления лиц, подверженных риску депрессии, так и для измерения симптомов депрессии.
4 недели, контроль через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение реакции на стресс
Временное ограничение: еженедельно до и после АРТ и в течение 4-недельного периода вмешательства
Для биомаркеров sAA и IL-6 измерение будет происходить с использованием протоколов, перечисленных в наборе Salimetrics® α-Amylase Kinetic Enzyme Assay Kit для кинетического измерения активности sAA (Приложение B) и Salimetrics® Salivary Interleukin-6 Elisa Kit KIT (Приложение С). Будет использоваться нестимулированный пассивный метод слюноотделения. Участников попросят наклонить голову вперед, позволяя слюне скапливаться на дне рта, а затем пропустить слюну через устройство для сбора SalivaBio (SCA) в полипропиленовый флакон.
еженедельно до и после АРТ и в течение 4-недельного периода вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of South Florida

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Harleah Buck, PhD, University of South Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R21AG056584-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками