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Accelerated Resolution Therapy für komplizierte Trauer

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Kevin Kip, University of South Florida

Accelerated Resolution Therapy zur Behandlung von komplizierter Trauer bei älteren Erwachsenen

In dieser Studie wird untersucht, ob die beschleunigte Auflösungstherapie (ART) zur Behandlung von anhaltender und komplizierter Trauer und damit verbundenen psychischen Traumata bei älteren erwachsenen Hospizbetreuern wirksam ist, die vor mindestens 12 Monaten den Tod eines unmittelbaren Familienmitglieds erlebt haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ART ist eine evidenzbasierte Therapie zur Behandlung von depressiven Symptomen und trauma- und stressbedingten Störungen, die die Kernkomponenten der traumafokussierten Therapie umfasst, einschließlich bildgebender Reskription, freiwilligem Bildersatz, geführter Visualisierung unter Verwendung von Augenbewegungen, Desensibilisierung und Verarbeitung von belastende Erinnerungen und In-vitro-Exposition gegenüber zukünftigen gefürchteten Auslösern. Fachleute für psychische Gesundheit liefern ART in der klinischen Praxis, um bei der Trauer zu helfen; Es besteht jedoch Bedarf an einer formalen Forschungsevaluierung der Auswirkungen von ART auf komplizierte Trauer und psychische Belastungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenes Alter 60 Jahre oder älter
  • frühere primäre Bezugsperson eines unmittelbaren Familienmitglieds, das nach der Aufnahme in ein Hospiz verstorben ist, wobei der Tod mindestens 12 Monate vor der Aufnahme eingetreten ist
  • aktuelle Symptome, die auf vorgeschlagene diagnostische Kriterien für eine komplizierte Trauerstörung hinweisen, wie von Shear et al. (2011)
  • aktuelle Punktzahl von >25 auf dem 19-Punkte-Inventar der komplizierten Trauer
  • aktuelle Symptome, die auf ein signifikantes psychisches Trauma hinweisen, wie durch einen Wert von > 33 auf der 20-Punkte-DSM-5-PTBS-Checkliste (PCL-5)26 oder einen Wert von > 4 auf der PDSQ-PTSD-Subskala dokumentiert
  • Leugnung von Suizidgedanken oder -absichten, ohne Anzeichen von psychotischem Verhalten

Ausschlusskriterien:

  • an einer anderen Psychotherapie teilnehmen, die auch die Symptome von PCG beeinflussen könnte - - schwere psychiatrische Störung (z. bipolare Störung) als wahrscheinlich, dass sie die Behandlungsdurchführung beeinträchtigen
  • aktuelle Behandlung von Drogenmissbrauchsabhängigkeit (Alkohol und/oder Drogen), von der erwartet wird, dass sie die Behandlungsdurchführung beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Verhalten: Beschleunigte Auflösungstherapie
ART ist eine evidenzbasierte Therapie zur Behandlung von depressiven Symptomen und trauma- und stressbedingten Störungen, die die Kernkomponenten der traumafokussierten Therapie umfasst, einschließlich bildgebender Reskription, freiwilligem Bildersatz, geführter Visualisierung unter Verwendung von Augenbewegungen, Desensibilisierung und Verarbeitung von belastende Erinnerungen und In-vitro-Exposition gegenüber zukünftigen gefürchteten Auslösern
Aktiver Komparator: Warteliste kontrolliert
Verhalten: Beschleunigte Auflösungstherapie
ART ist eine evidenzbasierte Therapie zur Behandlung von depressiven Symptomen und trauma- und stressbedingten Störungen, die die Kernkomponenten der traumafokussierten Therapie umfasst, einschließlich bildgebender Reskription, freiwilligem Bildersatz, geführter Visualisierung unter Verwendung von Augenbewegungen, Desensibilisierung und Verarbeitung von belastende Erinnerungen und In-vitro-Exposition gegenüber zukünftigen gefürchteten Auslösern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung komplizierter Trauersymptome
Zeitfenster: 4 Wochen, Follow-up nach 12 Wochen
Antwort auf das 19-Punkte-Inventar der komplizierten Trauer (ICF) im Laufe des 4-wöchigen Interventionszeitraums. Die Werte reichen von 0-76, wobei ein Wert >24 auf das Vorhandensein von komplizierter Trauer hinweist.
4 Wochen, Follow-up nach 12 Wochen
Veränderung des psychischen Traumas
Zeitfenster: 4 Wochen, Follow-up nach 12 Wochen
Die PCL-5 (PTSD Patient Checklist)26 ist ein Selbstberichtsinstrument mit 20 Punkten, das verwendet wird, um die DSM-5-Symptome von PTSD (psychisches Trauma) (entsprechend den Kriterien B-E) zu bewerten. Die Gesamtbewertung der Symptomschwere reicht von 0 bis . Ein diagnostischer Cut-Point für PTSD von 33 wurde empfohlen. Darüber hinaus wird allgemein anerkannt, dass eine Verringerung von 10 Punkten oder mehr auf dem PCL-5-Wert eine statistische und klinisch bedeutsame Verbesserung anzeigt.
4 Wochen, Follow-up nach 12 Wochen
Veränderung depressiver Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen, Follow-up nach 12 Wochen
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)37 ist eine weit verbreitete 20-Punkte-Skala, die sich sowohl als Screening-Instrument zur Erkennung von Personen mit einem Risiko für Depressionen als auch zur Messung der Depressionssymptome als nützlich erwiesen hat.
4 Wochen, Follow-up nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stressreaktion
Zeitfenster: wöchentlich vor bis nach ART und über den 4-wöchigen Interventionszeitraum
Für die Biomarker sAA und IL-6 erfolgt die Messung unter Verwendung der Protokolle, die im Salimetrics® α-Amylase Kinetic Enzyme Assay Kit für die kinetische Messung der sAA-Aktivität (Anhang B) und im Salimetrics® Salivary Interleukin-6 Elisa Kit KIT (Anhang B) aufgeführt sind C). Es wird die Methode des unstimulierten passiven Speichelns angewendet. Die Teilnehmer werden gebeten, den Kopf nach vorne zu neigen, damit sich der Speichel auf dem Mundboden sammeln kann, und dann den Speichel durch die SalivaBio Collection Aid (SCA) in ein Polypropylenfläschchen zu leiten.
wöchentlich vor bis nach ART und über den 4-wöchigen Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harleah Buck, PhD, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R21AG056584-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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