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Terapia di risoluzione accelerata per il lutto complicato

3 dicembre 2020 aggiornato da: Kevin Kip, University of South Florida

Terapia di risoluzione accelerata per il trattamento del dolore complicato negli anziani

Questo studio esaminerà se la terapia di risoluzione accelerata (ART) è efficace per il trattamento del dolore prolungato e complicato e del trauma psicologico associato tra gli assistenti di hospice per adulti più anziani che hanno subito la morte di un parente stretto almeno 12 mesi fa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ART è una terapia basata sull'evidenza per il trattamento dei sintomi depressivi e dei disturbi correlati a traumi e stress che include i componenti principali della terapia focalizzata sul trauma, tra cui la rescripting delle immagini, la sostituzione volontaria dell'immagine, la visualizzazione guidata con l'uso dei movimenti oculari, la desensibilizzazione e l'elaborazione di ricordi angoscianti ed esposizione in vitro a futuri fattori scatenanti temuti. I professionisti della salute mentale stanno fornendo ART nella pratica clinica per aiutare con il dolore; tuttavia, è necessaria una valutazione formale della ricerca sugli effetti dell'ART sul dolore complicato e sul disagio psicologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Harleah Buck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età adulta di età pari o superiore a 60 anni
  • precedente assistente primario di un parente stretto deceduto dopo l'arruolamento in hospice con decesso avvenuto almeno 12 mesi prima dell'arruolamento
  • sintomi attuali indicativi dei criteri diagnostici proposti per il disturbo da lutto complicato, come proposto da Shear et al. (2011)
  • punteggio attuale >25 nell'Inventario di 19 voci del lutto complicato
  • sintomi attuali indicativi di un trauma psicologico significativo, come documentato da un punteggio >33 sulla checklist a 20 voci DSM-5 PTSD (PCL-5)26 o un punteggio >4 sulla sottoscala PDSQ PTSD
  • negazione di ideazione o intento suicidario, senza evidenza di comportamento psicotico

Criteri di esclusione:

  • impegnato in un altro regime di psicoterapia che potrebbe anche influenzare i sintomi di PCG - - disturbo psichiatrico maggiore (ad es. disturbo bipolare) ritenuto suscettibile di interferire con la somministrazione del trattamento
  • l'attuale trattamento per la dipendenza da abuso di sostanze (alcol e/o droghe) prevede di interferire con la somministrazione del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Comportamentale: Terapia di risoluzione accelerata
L'ART è una terapia basata sull'evidenza per il trattamento dei sintomi depressivi e dei disturbi correlati a traumi e stress che include i componenti principali della terapia focalizzata sul trauma, tra cui la rescripting delle immagini, la sostituzione volontaria dell'immagine, la visualizzazione guidata con l'uso dei movimenti oculari, la desensibilizzazione e l'elaborazione di ricordi angoscianti ed esposizione in vitro a futuri fattori scatenanti temuti
Comparatore attivo: Lista d'attesa controllata
Comportamentale: Terapia di risoluzione accelerata
L'ART è una terapia basata sull'evidenza per il trattamento dei sintomi depressivi e dei disturbi correlati a traumi e stress che include i componenti principali della terapia focalizzata sul trauma, tra cui la rescripting delle immagini, la sostituzione volontaria dell'immagine, la visualizzazione guidata con l'uso dei movimenti oculari, la desensibilizzazione e l'elaborazione di ricordi angoscianti ed esposizione in vitro a futuri fattori scatenanti temuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei sintomi complicati del lutto
Lasso di tempo: 4 settimane, follow-up a 12 settimane
Risposta sull'inventario di 19 voci del dolore complicato (ICF) nel corso del periodo di intervento di 4 settimane. I punteggi vanno da 0 a 76 con un punteggio >24 che indica la presenza di lutto complicato.
4 settimane, follow-up a 12 settimane
cambiamento del trauma psicologico
Lasso di tempo: 4 settimane, follow-up a 12 settimane
La PCL-5 (PTSD Patient Checklist)26 è uno strumento di self-report di 20 voci che verrà utilizzato per valutare i sintomi del DSM-5 di PTSD (trauma psicologico) (corrispondenti ai criteri B-E). Il punteggio totale della gravità dei sintomi varia da 0 a . È stato raccomandato un cut-point diagnostico per PTSD di 33. Inoltre, è generalmente accettato che una riduzione di 10 punti o più sul PCL-5 sia indicativa di un miglioramento statistico e clinicamente significativo.
4 settimane, follow-up a 12 settimane
cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 4 settimane, follow-up a 12 settimane
La Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)37 è una scala di 20 item ampiamente utilizzata che si è dimostrata utile sia come strumento di screening per rilevare individui a rischio di depressione, sia per misurare i sintomi della depressione.
4 settimane, follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella risposta allo stress
Lasso di tempo: settimanalmente prima e dopo l'ART e durante il periodo di intervento di 4 settimane
Per i biomarcatori di sAA e IL-6, la misurazione avverrà utilizzando i protocolli elencati nel Salimetrics® α-Amylase Kinetic Enzyme Assay Kit per la misurazione cinetica dell'attività sAA (Appendice B) e Salimetrics® Salivary Interleukin-6 Elisa Kit KIT (Appendice C). Verrà utilizzato il metodo della bava passiva non stimolata. Ai partecipanti verrà chiesto di inclinare la testa in avanti, permettendo alla saliva di accumularsi sul pavimento della bocca, quindi far passare la saliva attraverso il SalivaBio Collection Aid (SCA) in una fiala di polipropilene.
settimanalmente prima e dopo l'ART e durante il periodo di intervento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Harleah Buck, PhD, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R21AG056584-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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