Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przyspieszonego rozwiązania dla skomplikowanej żałoby

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Kevin Kip, University of South Florida

Terapia przyspieszonego rozwiązania w leczeniu skomplikowanej żałoby u osób starszych

W tym badaniu zbadamy, czy terapia przyspieszonego rozwiązania (ART) jest skuteczna w leczeniu długotrwałej i skomplikowanej żałoby i związanej z nią traumy psychicznej wśród starszych dorosłych opiekunów hospicyjnych, którzy doświadczyli śmierci członka najbliższej rodziny co najmniej 12 miesięcy temu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ART jest opartą na dowodach terapią stosowaną w leczeniu objawów depresyjnych oraz zaburzeń związanych z traumą i stresem, która obejmuje podstawowe elementy terapii skoncentrowanej na traumie, w tym zmianę obrazowania, dobrowolną wymianę obrazu, kierowaną wizualizację za pomocą ruchów gałek ocznych, odczulanie i przetwarzanie niepokojące wspomnienia i ekspozycja in vitro na przyszłe wyzwalacze budzące strach. Specjaliści ds. zdrowia psychicznego zapewniają ART w praktyce klinicznej, aby pomóc w żałobie; istnieje jednak potrzeba formalnej oceny badawczej wpływu ART na powikłaną żałobę i cierpienie psychiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek osoby dorosłej 60 lat lub więcej
  • poprzedni główny opiekun członka najbliższej rodziny, który zmarł po przyjęciu do hospicjum, przy czym zgon nastąpił co najmniej 12 miesięcy przed przyjęciem do hospicjum
  • aktualne objawy wskazujące na proponowane kryteria diagnostyczne zespołu żałoby powikłanej, zaproponowane przez Shear i in. (2011)
  • aktualny wynik >25 w 19-punktowym Inwentarzu Powikłanej Żałoby
  • obecne objawy wskazujące na znaczną traumę psychiczną, udokumentowane wynikiem >33 na 20-itemowej liście kontrolnej DSM-5 PTSD (PCL-5)26 lub wynikiem >4 w podskali PDSQ PTSD
  • zaprzeczenie myśli lub zamiarów samobójczych, bez dowodów na zachowanie psychotyczne

Kryteria wyłączenia:

  • zaangażowany w inny schemat psychoterapii, który może również wpływać na objawy PCG - - poważne zaburzenie psychiczne (np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe) uważane za mogące zakłócać prowadzenie leczenia
  • aktualne leczenie uzależnienia od substancji (alkoholu i/lub narkotyków), które może zakłócić przebieg leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Behawioralne: Terapia przyspieszonego rozwiązania
ART jest opartą na dowodach terapią stosowaną w leczeniu objawów depresyjnych oraz zaburzeń związanych z traumą i stresem, która obejmuje podstawowe elementy terapii skoncentrowanej na traumie, w tym zmianę obrazowania, dobrowolną wymianę obrazu, kierowaną wizualizację za pomocą ruchów gałek ocznych, odczulanie i przetwarzanie niepokojące wspomnienia i ekspozycja in vitro na przyszłe wyzwalacze budzące strach
Aktywny komparator: Lista oczekujących kontrolowana
Behawioralne: Terapia przyspieszonego rozwiązania
ART jest opartą na dowodach terapią stosowaną w leczeniu objawów depresyjnych oraz zaburzeń związanych z traumą i stresem, która obejmuje podstawowe elementy terapii skoncentrowanej na traumie, w tym zmianę obrazowania, dobrowolną wymianę obrazu, kierowaną wizualizację za pomocą ruchów gałek ocznych, odczulanie i przetwarzanie niepokojące wspomnienia i ekspozycja in vitro na przyszłe wyzwalacze budzące strach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana objawów złożonej żałoby
Ramy czasowe: 4 tyg., kontrola po 12 tyg
Odpowiedź na 19-punktowy Inwentarz Żałoby Powikłanej (ICF) w trakcie 4-tygodniowego okresu interwencji. Wyniki wahają się od 0 do 76, przy czym wynik >24 wskazuje na obecność powikłanej żałoby.
4 tyg., kontrola po 12 tyg
zmiana urazu psychicznego
Ramy czasowe: 4 tyg., kontrola po 12 tyg
PCL-5 (PTSD Patient Checklist)26 to 20-itemowe narzędzie samoopisowe, które będzie używane do oceny objawów PTSD (traumy psychicznej) DSM-5 (odpowiadających kryteriom B-E). Całkowita ocena nasilenia objawów mieści się w zakresie od 0 do . Zalecono diagnostyczny punkt odcięcia dla PTSD wynoszący 33. Ponadto ogólnie przyjmuje się, że zmniejszenie PCL-5 o 10 lub więcej punktów wskazuje na statystycznie i klinicznie znaczącą poprawę.
4 tyg., kontrola po 12 tyg
zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 4 tyg., kontrola po 12 tyg
Skala Depresji Center for Epidemiologic Studies (CES-D)37 to szeroko stosowana 20-itemowa skala, która okazała się przydatna zarówno jako narzędzie przesiewowe do wykrywania osób zagrożonych depresją, jak i do pomiaru objawów depresji.
4 tyg., kontrola po 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana reakcji na stres
Ramy czasowe: co tydzień przed i po ART oraz w ciągu 4-tygodniowego okresu interwencji
W przypadku biomarkerów sAA i IL-6 pomiar zostanie przeprowadzony przy użyciu protokołów wymienionych w zestawie Salimetrics® α-Amylase Kinetic Enzyme Assay Kit do kinetycznego pomiaru aktywności sAA (Załącznik B) i Salimetrics® Salivary Interleukin-6 Elisa Kit KIT (Załącznik C). Zastosowana zostanie niestymulowana metoda biernego ślinienia się. Uczestnicy zostaną poproszeni o przechylenie głowy do przodu, aby ślina zebrała się na dnie jamy ustnej, a następnie przepuszczenie śliny przez SalivaBio Collection Aid (SCA) do polipropylenowej fiolki.
co tydzień przed i po ART oraz w ciągu 4-tygodniowego okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Harleah Buck, PhD, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R21AG056584-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia przyspieszonego rozwiązania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami