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Terapia de Resolución Acelerada para Duelo Complicado

3 de diciembre de 2020 actualizado por: Kevin Kip, University of South Florida

Terapia de resolución acelerada para el tratamiento del duelo complicado en adultos mayores

Este estudio examinará si la terapia de resolución acelerada (ART) es eficaz para el tratamiento del duelo prolongado y complicado y el trauma psicológico asociado entre los cuidadores de hospicio para adultos mayores que han sufrido la muerte de un familiar inmediato hace al menos 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

ART es una terapia basada en la evidencia para el tratamiento de los síntomas depresivos y los trastornos relacionados con el trauma y el estrés que incluye los componentes centrales de la terapia centrada en el trauma, incluida la reescripción de imágenes, el reemplazo voluntario de imágenes, la visualización guiada con el uso de movimientos oculares, la desensibilización y el procesamiento de recuerdos angustiosos y exposición in vitro a futuros desencadenantes temidos. Los profesionales de la salud mental están brindando ART en la práctica clínica para ayudar con el duelo; sin embargo, existe la necesidad de una evaluación de investigación formal de los efectos del TRA en el duelo complicado y la angustia psicológica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Harleah Buck

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto de 60 años de edad o más
  • cuidador principal anterior de un familiar inmediato que murió después de la inscripción en el hospicio y la muerte ocurrió al menos 12 meses antes de la inscripción
  • síntomas actuales indicativos de los criterios diagnósticos propuestos para el trastorno de duelo complicado, según lo propuesto por Shear et al. (2011)
  • puntuación actual de >25 en el Inventario de Duelo Complicado de 19 ítems
  • Síntomas actuales indicativos de trauma psicológico significativo, según lo documentado por una puntuación >33 en la lista de verificación de TEPT del DSM-5 de 20 ítems (PCL-5)26 o una puntuación >4 en la subescala de TEPT del PDSQ
  • Negación de ideación o intención suicida, sin evidencia de comportamiento psicótico.

Criterio de exclusión:

  • involucrado en otro régimen de psicoterapia que también podría influir en los síntomas de PCG - - trastorno psiquiátrico mayor (p. trastorno bipolar) que se considera probable que interfiera con la administración del tratamiento
  • tratamiento actual de dependencia de abuso de sustancias (alcohol y/o drogas) anticipado para interferir con la entrega del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Conductual: Terapia de Resolución Acelerada
ART es una terapia basada en la evidencia para el tratamiento de los síntomas depresivos y los trastornos relacionados con el trauma y el estrés que incluye los componentes centrales de la terapia centrada en el trauma, incluida la reescripción de imágenes, el reemplazo voluntario de imágenes, la visualización guiada con el uso de movimientos oculares, la desensibilización y el procesamiento de recuerdos angustiosos y exposición in vitro a futuros desencadenantes temidos
Comparador activo: Lista de espera controlada
Conductual: Terapia de Resolución Acelerada
ART es una terapia basada en la evidencia para el tratamiento de los síntomas depresivos y los trastornos relacionados con el trauma y el estrés que incluye los componentes centrales de la terapia centrada en el trauma, incluida la reescripción de imágenes, el reemplazo voluntario de imágenes, la visualización guiada con el uso de movimientos oculares, la desensibilización y el procesamiento de recuerdos angustiosos y exposición in vitro a futuros desencadenantes temidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en los síntomas de duelo complicado
Periodo de tiempo: 4 semanas, seguimiento a las 12 semanas
Respuesta en el Inventario de Duelo Complicado (ICF) de 19 ítems en el transcurso del período de intervención de 4 semanas. Las puntuaciones van de 0 a 76, con una puntuación >24 que indica la presencia de un duelo complicado.
4 semanas, seguimiento a las 12 semanas
cambio en el trauma psicologico
Periodo de tiempo: 4 semanas, seguimiento a las 12 semanas
El PCL-5 (PTSD Patient Checklist)26 es un instrumento de autoinforme de 20 ítems que se utilizará para evaluar los síntomas del DSM-5 de PTSD (trauma psicológico) (correspondientes a los criterios B-E). La puntuación total de la gravedad de los síntomas oscila entre 0 y . Se ha recomendado un punto de corte diagnóstico para el PTSD de 33. Además, generalmente se acepta que una reducción de 10 puntos o más en el PCL-5 es indicativa de una mejora estadística y clínicamente significativa.
4 semanas, seguimiento a las 12 semanas
cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 4 semanas, seguimiento a las 12 semanas
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)37 es una escala de 20 ítems ampliamente utilizada que ha demostrado ser útil tanto como instrumento de detección para detectar individuos en riesgo de depresión como para medir los síntomas de depresión.
4 semanas, seguimiento a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la respuesta al estrés
Periodo de tiempo: semanal antes y después del TAR y durante el período de intervención de 4 semanas
Para los biomarcadores de sAA e IL-6, la medición se realizará utilizando los protocolos enumerados en el kit de ensayo de enzimas cinéticas de α-amilasa de Salimetrics® para la medición cinética de la actividad de sAA (Apéndice B) y el KIT del kit Salimetrics® Salivary Interleukin-6 Elisa (Apéndice C). Se utilizará el método de baba pasiva no estimulada. Se les pedirá a los participantes que inclinen la cabeza hacia adelante, permitiendo que la saliva se acumule en el piso de la boca, y luego pasen la saliva a través del SalivaBio Collection Aid (SCA) a un vial de polipropileno.
semanal antes y después del TAR y durante el período de intervención de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of South Florida

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Harleah Buck, PhD, University of South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1R21AG056584-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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