Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelerated Resolution Therapy för komplicerad sorg

3 december 2020 uppdaterad av: Kevin Kip, University of South Florida

Accelerated Resolution Therapy för behandling av komplicerad sorg hos äldre vuxna

Denna studie kommer att undersöka om accelererad upplösningsterapi (ART) är effektiv för behandling av långvarig och komplicerad sorg och associerade psykologiska trauman bland äldre vuxna hospicevårdare som har upplevt en nära familjemedlems död för minst 12 månader sedan.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

ART är en evidensbaserad terapi för behandling av depressiva symtom och trauma och stressrelaterade störningar som inkluderar kärnkomponenterna i traumafokuserad terapi inklusive bildbehandling, frivillig bildersättning, guidad visualisering med användning av ögonrörelser, desensibilisering och bearbetning av oroande minnen och exponering in vitro för framtida fruktade triggers. Psykisk vårdpersonal levererar ART i klinisk praktik för att hjälpa till med sorg; det finns dock ett behov av en formell forskningsutvärdering av effekterna av ART på komplicerad sorg och psykisk ångest.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
54

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen ålder 60 år eller äldre
  • tidigare primärvårdare till närmaste familjemedlem som dog efter inskrivning på hospice med dödsfallet minst 12 månader före inskrivning
  • nuvarande symtom som tyder på föreslagna diagnostiska kriterier för komplicerad sorgstörning, som föreslagits av Shear et al. (2011)
  • nuvarande poäng på >25 på 19-objektets inventering av komplicerad sorg
  • aktuella symtom som tyder på betydande psykologiskt trauma, som dokumenterats med poäng >33 på DSM-5 PTSD-checklistan med 20 punkter (PCL-5)26 eller poäng >4 på PDSQ PTSD-subskalan
  • förnekande av självmordstankar eller självmordsuppsåt, utan bevis för psykotiskt beteende

Exklusions kriterier:

  • engagerad i en annan psykoterapiregim som också kan påverka symtom på PCG - - allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. bipolär sjukdom) som anses sannolikt störa behandlingen
  • aktuell behandling av missbruksberoende (alkohol och/eller droger) som förväntas störa behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intervention
Beteende: Accelererad upplösningsterapi
ART är en evidensbaserad terapi för behandling av depressiva symtom och trauma och stressrelaterade störningar som inkluderar kärnkomponenterna i traumafokuserad terapi inklusive bildbehandling, frivillig bildersättning, guidad visualisering med användning av ögonrörelser, desensibilisering och bearbetning av oroande minnen och exponering in vitro för framtida fruktade triggers
Aktiv komparator: Väntelista kontrollerad
Beteende: Accelererad upplösningsterapi
ART är en evidensbaserad terapi för behandling av depressiva symtom och trauma och stressrelaterade störningar som inkluderar kärnkomponenterna i traumafokuserad terapi inklusive bildbehandling, frivillig bildersättning, guidad visualisering med användning av ögonrörelser, desensibilisering och bearbetning av oroande minnen och exponering in vitro för framtida fruktade triggers

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av komplicerade sorgsymtom
Tidsram: 4 veckor, uppföljning vid 12 veckor
Svar på 19-punkters Inventory of Comlicated Grief (ICF) under loppet av 4-veckors interventionsperiod. Poäng varierar från 0-76 med en poäng >24 som indikerar närvaro av komplicerad sorg.
4 veckor, uppföljning vid 12 veckor
förändring i psykologiskt trauma
Tidsram: 4 veckor, uppföljning vid 12 veckor
PCL-5 (PTSD Patient Checklist)26 är ett självrapporteringsinstrument med 20 artiklar som kommer att användas för att bedöma DSM-5-symptomen på PTSD (psykologiskt trauma) (motsvarande kriterier B-E). Det totala symtomets svårighetsgrad varierar från 0 till . En diagnostisk cut-point för PTSD på 33 har rekommenderats. Dessutom är det allmänt accepterat att en minskning med 10 poäng eller mer på PCL-5 är ett tecken på statistisk och kliniskt meningsfull förbättring.
4 veckor, uppföljning vid 12 veckor
förändring av depressiva symtom
Tidsram: 4 veckor, uppföljning vid 12 veckor
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)37 är en allmänt använd skala med 20 punkter som har visat sig användbar både som ett screeninginstrument för att upptäcka individer med risk för depression och för att mäta symptomen på depression.
4 veckor, uppföljning vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i stressrespons
Tidsram: veckovis före till post ART och under den 4 veckor långa interventionsperioden
För biomarkörerna för sAA och IL-6 kommer mätning att ske med de protokoll som anges i Salimetrics® α-Amylase Kinetic Enzyme Assay Kit för kinetisk mätning av sAA-aktivitet (Bilaga B) och Salimetrics® Salivary Interleukin-6 Elisa Kit KIT (bilaga C). Den ostimulerade passiva dreglingsmetoden kommer att användas. Deltagarna kommer att bli ombedda att luta huvudet framåt så att saliven kan samlas på golvet i munnen och sedan föra saliven genom SalivaBio Collection Aid (SCA) in i en polypropenflaska.
veckovis före till post ART och under den 4 veckor långa interventionsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of South Florida

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Harleah Buck, PhD, University of South Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 december 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1R21AG056584-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar