Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert oppløsningsterapi for komplisert sorg

3. desember 2020 oppdatert av: Kevin Kip, University of South Florida

Akselerert oppløsningsterapi for behandling av komplisert sorg hos eldre voksne

Denne studien vil undersøke om akselerert oppløsningsterapi (ART) er effektiv for behandling av langvarig og komplisert sorg og tilhørende psykologiske traumer blant eldre voksne hospice-omsorgspersoner som har opplevd døden til et nærmeste familiemedlem for minst 12 måneder siden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

ART er en evidensbasert terapi for behandling av depressive symptomer og traumer og stressrelaterte lidelser som inkluderer kjernekomponentene i traumefokusert terapi inkludert bildereskripting, frivillig bildeerstatning, veiledet visualisering med bruk av øyebevegelser, desensibilisering og prosessering av plagsomme minner og in vitro eksponering for fremtidige fryktede triggere. Psykisk helsepersonell leverer ART i klinisk praksis for å hjelpe med sorg; det er imidlertid behov for formell forskningsevaluering av effektene av ART på komplisert sorg og psykiske plager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Harleah Buck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen alder 60 år eller eldre
  • tidligere primæromsorgsperson til nærmeste familiemedlem som døde etter innmelding på hospice, med dødsfallet minst 12 måneder før innmelding
  • nåværende symptomer som indikerer foreslåtte diagnostiske kriterier for komplisert sorglidelse, som foreslått av Shear et al. (2011)
  • nåværende poengsum på >25 på 19-elementets Inventory of Complicated Grief
  • nåværende symptomer som tyder på betydelig psykologisk traume, som dokumentert ved skår >33 på 20-punkts DSM-5 PTSD-sjekklisten (PCL-5)26 eller skår >4 på PDSQ PTSD-subskalaen
  • fornektelse av selvmordstanker eller hensikter, uten bevis for psykotisk atferd

Ekskluderingskriterier:

  • engasjert i et annet psykoterapiregime som også kan påvirke symptomer på PCG - - alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse) som anses sannsynlig å forstyrre behandlingsleveringen
  • gjeldende rusavhengighetsbehandling (alkohol og/eller narkotika) som forventes å forstyrre behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Atferdsmessig: Akselerert oppløsningsterapi
ART er en evidensbasert terapi for behandling av depressive symptomer og traumer og stressrelaterte lidelser som inkluderer kjernekomponentene i traumefokusert terapi inkludert bildebehandling, frivillig bildeerstatning, veiledet visualisering med bruk av øyebevegelser, desensibilisering og prosessering av plagsomme minner og in vitro eksponering for fremtidige fryktede triggere
Aktiv komparator: Venteliste kontrollert
Atferdsmessig: Akselerert oppløsningsterapi
ART er en evidensbasert terapi for behandling av depressive symptomer og traumer og stressrelaterte lidelser som inkluderer kjernekomponentene i traumefokusert terapi inkludert bildebehandling, frivillig bildeerstatning, veiledet visualisering med bruk av øyebevegelser, desensibilisering og prosessering av plagsomme minner og in vitro eksponering for fremtidige fryktede triggere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i kompliserte sorgsymptomer
Tidsramme: 4 uker, oppfølging ved 12 uker
Svar på 19-elements Inventory of Complicated Grief (ICF) i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden. Poeng varierer fra 0-76 med en score >24 som indikerer tilstedeværelse av komplisert sorg.
4 uker, oppfølging ved 12 uker
endring i psykiske traumer
Tidsramme: 4 uker, oppfølging ved 12 uker
PCL-5 (PTSD-pasientsjekkliste)26 er et 20-elements selvrapporteringsinstrument som skal brukes til å vurdere DSM-5-symptomene på PTSD (psykologisk traume) (tilsvarer kriteriene B-E). Den totale symptomalvorlighetsskåren varierer fra 0 til . Et diagnostisk cut-point for PTSD på 33 er anbefalt. I tillegg er det generelt akseptert at en reduksjon på 10 poeng eller mer på PCL-5 er en indikasjon på statistisk og klinisk meningsfull forbedring.
4 uker, oppfølging ved 12 uker
endring i depressive symptomer
Tidsramme: 4 uker, oppfølging ved 12 uker
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)37 er en mye brukt 20-elements skala som har vist seg nyttig både som et screeninginstrument for å oppdage individer med risiko for depresjon, og for å måle symptomene på depresjon.
4 uker, oppfølging ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i stressrespons
Tidsramme: ukentlig før til post ART og over 4 ukers intervensjonsperiode
For biomarkørene for sAA og IL-6 vil måling skje ved bruk av protokollene oppført i Salimetrics® α-Amylase Kinetic Enzyme Assay Kit for kinetisk måling av sAA-aktivitet (vedlegg B) og Salimetrics® Salivary Interleukin-6 Elisa Kit KIT (vedlegg C). Den ustimulerte passive siklemetoden vil bli brukt. Deltakerne vil bli bedt om å vippe hodet fremover, slik at spyttet kan samle seg på munnbunnen, og deretter føre spyttet gjennom SalivaBio Collection Aid (SCA) inn i et polypropylen hetteglass.
ukentlig før til post ART og over 4 ukers intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of South Florida

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Harleah Buck, PhD, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1R21AG056584-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger