Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie zrychleného řešení pro komplikovaný smutek

3. prosince 2020 aktualizováno: Kevin Kip, University of South Florida

Terapie zrychleného řešení pro léčbu komplikovaného zármutku u starších dospělých

Tato studie bude zkoumat, zda je terapie zrychleným řešením (ART) účinná pro léčbu dlouhotrvajícího a komplikovaného zármutku a souvisejícího psychického traumatu u starších dospělých pečovatelů v hospicích, kteří zažili smrt blízkého člena rodiny alespoň před 12 měsíci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ART je terapie založená na důkazech pro léčbu depresivních symptomů a traumat a poruch souvisejících se stresem, která zahrnuje základní složky terapie zaměřené na trauma, včetně přepisování zobrazení, dobrovolné náhrady obrazu, řízené vizualizace s využitím očních pohybů, desenzibilizace a zpracování stresující vzpomínky a in-vitro vystavení budoucím obávaným spouštěčům. Profesionálové v oblasti duševního zdraví poskytují ART v klinické praxi, aby pomohli se smutkem; existuje však potřeba formálního výzkumného vyhodnocení účinků ART na komplikovaný zármutek a psychický stres.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Harleah Buck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý věk 60 let nebo starší
  • předchozí primární pečovatel o nejbližšího člena rodiny, který zemřel po zařazení do hospice s tím, že k úmrtí došlo alespoň 12 měsíců před zařazením
  • současné symptomy svědčící o navrhovaných diagnostických kritériích pro komplikovanou poruchu smutku, jak navrhuje Shear et al. (2011)
  • aktuální skóre >25 na 19 položkovém inventáři komplikovaného smutku
  • současné symptomy svědčící o významném psychickém traumatu, jak je dokumentováno skóre >33 na 20 položkovém kontrolním seznamu DSM-5 PTSD (PCL-5)26 nebo skóre >4 na subškále PDSQ PTSD
  • popření sebevražedných myšlenek nebo úmyslů, bez důkazů o psychotickém chování

Kritéria vyloučení:

  • zapojený do jiného psychoterapeutického režimu, který by mohl také ovlivnit symptomy PCG - hlavní psychiatrické poruchy (např. bipolární porucha) pravděpodobně interferuje s podáváním léčby
  • současná léčba závislosti na návykových látkách (alkohol a/nebo droga), u které se předpokládá, že bude interferovat s poskytováním léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Behaviorální: Accelerated Resolution Therapy
ART je terapie založená na důkazech pro léčbu depresivních symptomů a traumat a poruch souvisejících se stresem, která zahrnuje základní složky terapie zaměřené na trauma, včetně přepisování zobrazení, dobrovolné náhrady obrazu, řízené vizualizace s využitím očních pohybů, desenzibilizace a zpracování stresující vzpomínky a in-vitro vystavení budoucím obávaným spouštěčům
Aktivní komparátor: Čekací seznam řízen
Behaviorální: Accelerated Resolution Therapy
ART je terapie založená na důkazech pro léčbu depresivních symptomů a traumat a poruch souvisejících se stresem, která zahrnuje základní složky terapie zaměřené na trauma, včetně přepisování zobrazení, dobrovolné náhrady obrazu, řízené vizualizace s využitím očních pohybů, desenzibilizace a zpracování stresující vzpomínky a in-vitro vystavení budoucím obávaným spouštěčům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna komplikovaných příznaků smutku
Časové okno: 4 týdny, kontrola ve 12 týdnech
Reakce na 19-položkový inventář komplikovaného smutku (ICF) v průběhu 4týdenního intervenčního období. Skóre se pohybuje od 0 do 76 se skóre > 24 indikující přítomnost komplikovaného smutku.
4 týdny, kontrola ve 12 týdnech
změna psychického traumatu
Časové okno: 4 týdny, kontrola ve 12 týdnech
PCL-5 (PTSD Patient Checklist)26 je 20-položkový nástroj pro self-report, který bude použit k posouzení DSM-5 symptomů PTSD (psychologické trauma) (odpovídající kritériím B-E). Celkové skóre závažnosti symptomů se pohybuje od 0 do . Pro PTSD byla doporučena diagnostická mezní hodnota 33. Kromě toho se obecně uznává, že snížení o 10 bodů nebo více na PCL-5 je ukazatelem statistického a klinicky významného zlepšení.
4 týdny, kontrola ve 12 týdnech
změna symptomů deprese
Časové okno: 4 týdny, kontrola ve 12 týdnech
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)37 je široce používaná 20položková škála, která se osvědčila jako screeningový nástroj pro detekci jedinců s rizikem deprese a pro měření příznaků deprese.
4 týdny, kontrola ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna reakce na stres
Časové okno: týdně před po ART a po dobu 4 týdnů intervence
U biomarkerů sAA a IL-6 bude měření probíhat pomocí protokolů uvedených v sadě Salimetrics® α-Amylase Kinetic Enzyme Assay Kit pro kinetické měření aktivity sAA (příloha B) a v sadě Salimetrics® Salivary Interleukin-6 Elisa Kit (příloha C). Bude použita metoda nestimulovaného pasivního slintání. Účastníci budou požádáni, aby naklonili hlavu dopředu, aby se sliny shromáždily na dně úst, a poté je nechali projít zařízením SalivaBio Collection Aid (SCA) do polypropylenové lahvičky.
týdně před po ART a po dobu 4 týdnů intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harleah Buck, PhD, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R21AG056584-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky deprese

Klinické studie na Accelerated Resolution Therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení