Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde resolutietherapie voor gecompliceerde rouw

3 december 2020 bijgewerkt door: Kevin Kip, University of South Florida

Versnelde resolutietherapie voor de behandeling van gecompliceerde rouw bij oudere volwassenen

Deze studie zal onderzoeken of versnelde resolutietherapie (ART) effectief is voor de behandeling van langdurige en gecompliceerde rouw en bijbehorend psychologisch trauma bij oudere volwassen hospice-verzorgers die minstens 12 maanden geleden het overlijden van een naast familielid hebben meegemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

ART is een evidence-based therapie voor de behandeling van depressieve symptomen en trauma- en stressgerelateerde stoornissen die de kerncomponenten van traumagerichte therapie omvat, waaronder rescripting van beeldvorming, vrijwillige beeldvervanging, geleide visualisatie met behulp van oogbewegingen, desensibilisatie en verwerking van verontrustende herinneringen en in vitro blootstelling aan toekomstige gevreesde triggers. Professionals in de geestelijke gezondheidszorg leveren ART in de klinische praktijk om te helpen bij verdriet; er is echter behoefte aan formele onderzoeksevaluatie van de effecten van ART op gecompliceerde rouw en psychisch leed.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen leeftijd 60 jaar of ouder
  • vorige primaire verzorger van een naast familielid dat stierf na inschrijving in een hospice waarbij het overlijden ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving plaatsvond
  • huidige symptomen indicatief voor voorgestelde diagnostische criteria voor gecompliceerde rouwstoornis, zoals voorgesteld door Shear et al. (2011)
  • huidige score van> 25 op de 19-item inventaris van gecompliceerde rouw
  • huidige symptomen die wijzen op significant psychologisch trauma, zoals gedocumenteerd door score >33 op de 20-item DSM-5 PTSD-checklist (PCL-5)26 of score >4 op de PDSQ PTSD-subschaal
  • ontkenning van zelfmoordgedachten of -intenties, zonder bewijs van psychotisch gedrag

Uitsluitingscriteria:

  • bezig met een ander psychotherapieregime dat ook de symptomen van PCG zou kunnen beïnvloeden - - ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis) waarvan wordt aangenomen dat deze de toediening van de behandeling waarschijnlijk verstoort
  • huidige behandeling van afhankelijkheid van middelenmisbruik (alcohol en/of drugs) die naar verwachting de uitvoering van de behandeling zal verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie
Gedragsmatig: Versnelde resolutietherapie
ART is een evidence-based therapie voor de behandeling van depressieve symptomen en trauma- en stressgerelateerde stoornissen die de kerncomponenten van traumagerichte therapie omvat, waaronder rescripting van beeldvorming, vrijwillige beeldvervanging, geleide visualisatie met gebruik van oogbewegingen, desensibilisatie en verwerking van verontrustende herinneringen en in vitro blootstelling aan toekomstige gevreesde triggers
Actieve vergelijker: Wachtlijst gecontroleerd
Gedragsmatig: Versnelde resolutietherapie
ART is een evidence-based therapie voor de behandeling van depressieve symptomen en trauma- en stressgerelateerde stoornissen die de kerncomponenten van traumagerichte therapie omvat, waaronder rescripting van beeldvorming, vrijwillige beeldvervanging, geleide visualisatie met gebruik van oogbewegingen, desensibilisatie en verwerking van verontrustende herinneringen en in vitro blootstelling aan toekomstige gevreesde triggers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in gecompliceerde rouwsymptomen
Tijdsspanne: 4 weken, controle na 12 weken
Reactie op de 19-item Inventory of Complicated Grief (ICF) in de loop van de interventieperiode van 4 weken. Scores variëren van 0-76, waarbij een score >24 wijst op de aanwezigheid van gecompliceerde rouw.
4 weken, controle na 12 weken
verandering in psychologisch trauma
Tijdsspanne: 4 weken, controle na 12 weken
De PCL-5 (PTSD-patiëntenchecklist)26 is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat zal worden gebruikt om de DSM-5-symptomen van PTSS (psychologisch trauma) te beoordelen (overeenkomend met criteria B-E). De totale score voor de ernst van de symptomen varieert van 0 tot . Een diagnostisch grenspunt voor PTSS van 33 is aanbevolen. Bovendien wordt algemeen aanvaard dat een vermindering van 10 punten of meer op de PCL-5 indicatief is voor statistische en klinisch relevante verbetering.
4 weken, controle na 12 weken
verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 4 weken, controle na 12 weken
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)37 is een veelgebruikte schaal met 20 items die nuttig is gebleken als screeningsinstrument om personen met een risico op depressie op te sporen en om de symptomen van depressie te meten.
4 weken, controle na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in stressreactie
Tijdsspanne: wekelijks pre tot post ART en gedurende de interventieperiode van 4 weken
Voor de biomarkers van sAA en IL-6 vindt de meting plaats met behulp van de protocollen vermeld in de Salimetrics® α-Amylase Kinetic Enzyme Assay Kit voor kinetische meting van sAA-activiteit (Bijlage B) en Salimetrics® Salivary Interleukin-6 Elisa Kit KIT (Bijlage C). De ongestimuleerde passieve kwijlmethode zal worden gebruikt. Deelnemers wordt gevraagd het hoofd naar voren te kantelen, zodat het speeksel zich op de mondbodem kan verzamelen, en het speeksel vervolgens door de SalivaBio Collection Aid (SCA) in een polypropyleen flesje te laten lopen.
wekelijks pre tot post ART en gedurende de interventieperiode van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of South Florida

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Harleah Buck, PhD, University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R21AG056584-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen