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Inhibiteurs du point de contrôle immunitaire Surveillance des effets indésirables des médicaments (CHIMeRA)

24 septembre 2019 mis à jour par: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Surveillance des effets indésirables des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire via la base de données Vigilyze de l'OMS et la base de données française de pharmacovigilance (Base Nationale de Pharmacovigilance BNPV)

Les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) peuvent avoir des événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) de haut grade d'origine rhumatologique, endocrinologique, cardiaque ou autre. Cette étude examine les rapports d'EIr induits par des médicaments avec un traitement comprenant les classes anti-PD1, Anti-PDL-1 et Anti-CTLA4 en utilisant la base de données VigiBase de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et la base de données française Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) ont considérablement amélioré les résultats cliniques dans plusieurs types de cancer et sont de plus en plus testés dans des contextes de maladie plus précoces et utilisés en combinaison. Cependant, des événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) peuvent survenir. Ici, les enquêteurs utilisent VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas de sécurité individuels, et dans la Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV) qui est la base de données française de pharmacovigilance, pour identifier les cas d'effets indésirables des médicaments, y compris l'arthrite, les maladies auto-immunes induites, les maladies cardiaques, maladies endocrinologiques, suite à un traitement par ICI.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités avec un ICI pour un cancer

La description

Critère d'intégration:

  • Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et la Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) des rapports de cas individuels de sécurité au 01/05/2018
  • Événements indésirables signalés
  • Patients traités par ICI, en monothérapie ou en association, inclus dans l'ATC : Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).

Critère d'exclusion:

• Chronologie non compatible entre le médicament et la toxicité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Effet indésirable médicamenteux induit par les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire
Cas rapporté à l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et à la Base Nationale de PharmacoVigilance de patient traité par ICI, avec une chronologie compatible avec la toxicité du médicament
Médicament: Inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Inhibiteur de point de contrôle immunitaire ciblant soit PD-1, PD-L1 ou CTLA-4, et inclus dans la liste suivante (classification ATC) en monothérapie ou en association : Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avélumab (L01XC31), Atézolizumab (L01XC32).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables médicamenteux induits par les ICI et rapportés à l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) ou à la Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV)
Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
Identification et notification des cas d'événements indésirables associés aux ICI. Les médicaments étudiés sont les ICI : Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).
Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la causalité des effets indésirables signalés selon le système de l'OMS
Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
Description du type d'effet indésirable médicamenteux selon la catégorie d'ICI
Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
Description des autres effets indésirables liés au système immunitaire concomitants à l'effet indésirable médicamenteux induit par les ICI
Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
Description de la durée du traitement lorsque la toxicité survient (rôle de la dose cumulée)
Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
Description des interactions médicamenteuses associées aux événements indésirables
Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
Description des pathologies (cancer) pour lesquelles les médicaments incriminés ont été prescrits
Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
Description de la population de patients présentant un événement indésirable
Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CIC1421-18-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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