Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego Monitorowanie działań niepożądanych leku (CHIMeRA)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Monitorowanie działań niepożądanych inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych za pośrednictwem WHO Vigilyze i francuskiej bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Base Nationale de Pharmacovigilance BNPV)

Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) mogą powodować działania niepożądane o podłożu immunologicznym (irAE) wysokiego stopnia, pochodzenia reumatologicznego, endokrynologicznego, sercowego lub innego układu. W tym badaniu przeanalizowano doniesienia o irAE wywołanych lekami z leczeniem obejmującym klasy anty-PD1, anty-PDL-1 i anty-CTLA4 przy użyciu bazy danych VigiBase Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i francuskiej bazy danych Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) radykalnie poprawiły wyniki kliniczne w wielu typach nowotworów i są coraz częściej testowane we wcześniejszych stanach chorobowych i stosowane w połączeniu. Mogą jednak wystąpić zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE). Tutaj śledczy używają VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa oraz w Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV), która jest francuską bazą danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w celu identyfikacji przypadków działań niepożądanych leków, w tym zapalenia stawów, chorób o podłożu autoimmunologicznym, chorób serca, choroby endokrynologiczne po leczeniu ICI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni za pomocą ICI z powodu raka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 01.05.2018
  • Zgłoszono zdarzenia niepożądane
  • Pacjenci leczeni ICI, w monoterapii lub skojarzeniu, zaliczeni do ATC: ipilimumab (L01XC11), niwolumab (L01XC17), pembrolizumab (L01XC18), durwalumab (L01XC28), awelumab (L01XC31), atezolizumab (L01XC32).

Kryteria wyłączenia:

• Chronologia niezgodna między lekiem a toksycznością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niepożądana reakcja na lek wywołana przez inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Base Nationale de PharmacoCzujność pacjenta leczonego przez ICI, z chronologią zgodną z toksycznością leku
Lek: Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego
Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego ukierunkowany na PD-1, PD-L1 lub CTLA-4, znajdujący się na poniższej liście (klasyfikacja ATC) w monoterapii lub w skojarzeniu: ipilimumab (L01XC11), niwolumab (L01XC17), pembrolizumab (L01XC18), durwalumab (L01XC28), awelumab (L01XC31), atezolizumab (L01XC32).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane wywołane przez ICI i zgłoszone przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV)
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.
Identyfikacja i raportowanie przypadków zdarzeń niepożądanych związanych z ICI. Badane leki to ICI: ipilimumab (L01XC11), niwolumab (L01XC17), pembrolizumab (L01XC18), durwalumab (L01XC28), awelumab (L01XC31), atezolizumab (L01XC32).
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena związku przyczynowego zgłoszonego działania niepożądanego leku według systemu WHO
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.
Opis rodzaju działania niepożądanego leku w zależności od kategorii ICI
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.
Opis innych zdarzeń niepożądanych związanych z układem immunologicznym towarzyszących niepożądanej reakcji na lek wywołanej przez ICI
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.
Opis czasu trwania leczenia, w którym występuje toksyczność (rola dawki skumulowanej)
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.
Opis interakcji lek-lek związanych ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.
Opis patologii (nowotworów), na które zostały przepisane obciążane leki
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.
Opis populacji pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIC1421-18-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami