Inhibidores de puntos de control inmunitarios Monitoreo de reacciones adversas a medicamentos (CHIMeRA)
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Monitoreo de las reacciones adversas a medicamentos de los inhibidores de puntos de control inmunitarios a través de Vigilyze de la OMS y la base de datos de farmacovigilancia francesa (Base Nationale de Pharmacovigilance BNPV)
Los inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) pueden tener efectos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) de alto grado de origen reumatológico, endocrinológico, cardíaco u otro sistema.
Este estudio investiga informes de irAE inducidos por fármacos con tratamiento que incluye clases anti-PD1, Anti-PDL-1 y Anti-CTLA4 utilizando la base de datos VigiBase de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la base de datos francesa Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI, por sus siglas en inglés) han mejorado drásticamente los resultados clínicos en múltiples tipos de cáncer y se prueban cada vez más en entornos de enfermedades anteriores y se usan en combinación.
Sin embargo, pueden ocurrir eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE).
Aquí los investigadores usan VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales, y en la Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV), que es la base de datos de farmacovigilancia francesa, para identificar casos de reacciones adversas a medicamentos, incluida la artritis, enfermedades autoinmunes inducidas, enfermedades cardíacas, enfermedades endocrinológicas, tras el tratamiento con ICI.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con una ICI por un cáncer
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Base Nacional de Farmacovigilancia (BNPV) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 05/01/2018
- Eventos adversos informados
- Pacientes tratados con ICI, en monoterapia o en combinación, incluidos en el ATC: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).
Criterio de exclusión:
• Cronología no compatible entre el fármaco y la toxicidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Reacción adversa a medicamentos inducida por inhibidores de puntos de control inmunitarios
Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Base Nationale de PharmacoVigilancia de paciente tratado por ICI, con cronología compatible con la toxicidad del fármaco
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Inhibidor del punto de control inmunitario dirigido a PD-1, PD-L1 o CTLA-4, e incluido en la siguiente lista (clasificación ATC) como monoterapia o en combinación: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones adversas a medicamentos inducidas por ICI y notificadas en la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV)
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o BNPV de informes de casos de seguridad individuales hasta mayo de 2018
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Identificación y reporte de casos de eventos adversos asociados a ICIs.
Los fármacos investigados son ICI: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).
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Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o BNPV de informes de casos de seguridad individuales hasta mayo de 2018
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la causalidad de las reacciones adversas a medicamentos notificadas según el sistema de la OMS
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o BNPV de informes de casos de seguridad individuales hasta mayo de 2018
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Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o BNPV de informes de casos de seguridad individuales hasta mayo de 2018
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Descripción del tipo de reacción adversa a medicamentos según la categoría de ICI
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o BNPV de informes de casos de seguridad individuales hasta mayo de 2018
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Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o BNPV de informes de casos de seguridad individuales hasta mayo de 2018
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Descripción de los otros eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario concomitantes a la reacción adversa al medicamento inducida por los ICI
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o BNPV de informes de casos de seguridad individuales hasta mayo de 2018
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Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o BNPV de informes de casos de seguridad individuales hasta mayo de 2018
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Descripción de la duración del tratamiento cuando ocurre la toxicidad (papel de la dosis acumulada)
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o BNPV de informes de casos de seguridad individuales hasta mayo de 2018
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Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o BNPV de informes de casos de seguridad individuales hasta mayo de 2018
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Descripción de las interacciones fármaco-fármaco asociadas a eventos adversos
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o BNPV de informes de casos de seguridad individuales hasta mayo de 2018
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Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o BNPV de informes de casos de seguridad individuales hasta mayo de 2018
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Descripción de las patologías (cáncer) para las que se han prescrito los fármacos imputados
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o BNPV de informes de casos de seguridad individuales hasta mayo de 2018
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Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o BNPV de informes de casos de seguridad individuales hasta mayo de 2018
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Descripción de la población de pacientes con evento adverso
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o BNPV de informes de casos de seguridad individuales hasta mayo de 2018
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Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o BNPV de informes de casos de seguridad individuales hasta mayo de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Salem JE, Allenbach Y, Vozy A, Brechot N, Johnson DB, Moslehi JJ, Kerneis M. Abatacept for Severe Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2377-2379. doi: 10.1056/NEJMc1901677. No abstract available.
- Bonaca MP, Olenchock BA, Salem JE, Wiviott SD, Ederhy S, Cohen A, Stewart GC, Choueiri TK, Di Carli M, Allenbach Y, Kumbhani DJ, Heinzerling L, Amiri-Kordestani L, Lyon AR, Thavendiranathan P, Padera R, Lichtman A, Liu PP, Johnson DB, Moslehi J. Myocarditis in the Setting of Cancer Therapeutics: Proposed Case Definitions for Emerging Clinical Syndromes in Cardio-Oncology. Circulation. 2019 Jul 2;140(2):80-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034497.
- Davis EJ, Salem JE, Young A, Green JR, Ferrell PB, Ancell KK, Lebrun-Vignes B, Moslehi JJ, Johnson DB. Hematologic Complications of Immune Checkpoint Inhibitors. Oncologist. 2019 May;24(5):584-588. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0574. Epub 2019 Feb 28.
- Johnson DB, Manouchehri A, Haugh AM, Quach HT, Balko JM, Lebrun-Vignes B, Mammen A, Moslehi JJ, Salem JE. Neurologic toxicity associated with immune checkpoint inhibitors: a pharmacovigilance study. J Immunother Cancer. 2019 May 22;7(1):134. doi: 10.1186/s40425-019-0617-x.
- Johnson DB, McDonnell WJ, Gonzalez-Ericsson PI, Al-Rohil RN, Mobley BC, Salem JE, Wang DY, Sanchez V, Wang Y, Chastain CA, Barker K, Liang Y, Warren S, Beechem JM, Menzies AM, Tio M, Long GV, Cohen JV, Guidon AC, O'Hare M, Chandra S, Chowdhary A, Lebrun-Vignes B, Goldinger SM, Rushing EJ, Buchbinder EI, Mallal SA, Shi C, Xu Y, Moslehi JJ, Sanders ME, Sosman JA, Balko JM. A case report of clonal EBV-like memory CD4+ T cell activation in fatal checkpoint inhibitor-induced encephalitis. Nat Med. 2019 Aug;25(8):1243-1250. doi: 10.1038/s41591-019-0523-2. Epub 2019 Jul 22.
- Arnaud L, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Checkpoint inhibitor-associated immune arthritis. Ann Rheum Dis. 2019 Jul;78(7):e68. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213470. Epub 2018 May 3. No abstract available.
- Wang DY, Salem JE, Cohen JV, Chandra S, Menzer C, Ye F, Zhao S, Das S, Beckermann KE, Ha L, Rathmell WK, Ancell KK, Balko JM, Bowman C, Davis EJ, Chism DD, Horn L, Long GV, Carlino MS, Lebrun-Vignes B, Eroglu Z, Hassel JC, Menzies AM, Sosman JA, Sullivan RJ, Moslehi JJ, Johnson DB. Fatal Toxic Effects Associated With Immune Checkpoint Inhibitors: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1721-1728. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.3923. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1792.
- Alexandre J, Moslehi JJ, Bersell KR, Funck-Brentano C, Roden DM, Salem JE. Anticancer drug-induced cardiac rhythm disorders: Current knowledge and basic underlying mechanisms. Pharmacol Ther. 2018 Sep;189:89-103. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.04.009. Epub 2018 Apr 24.
- Wright JJ, Salem JE, Johnson DB, Lebrun-Vignes B, Stamatouli A, Thomas JW, Herold KC, Moslehi J, Powers AC. Increased Reporting of Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Diabetes. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):e150-e151. doi: 10.2337/dc18-1465. Epub 2018 Oct 10. No abstract available.
- Anquetil C, Salem JE, Lebrun-Vignes B, Johnson DB, Mammen AL, Stenzel W, Leonard-Louis S, Benveniste O, Moslehi JJ, Allenbach Y. Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myositis: Expanding the Spectrum of Cardiac Complications of the Immunotherapy Revolution. Circulation. 2018 Aug 14;138(7):743-745. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035898. No abstract available.
- Nguyen LS, Raia L, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Graft Versus Host Disease Associated with Immune Checkpoint Inhibitors: A Pharmacovigilance Study and Systematic Literature Review. Front Pharmacol. 2021 Feb 5;11:619649. doi: 10.3389/fphar.2020.619649. eCollection 2020.
- Vozy A, De Martin E, Johnson DB, Lebrun-Vignes B, Moslehi JJ, Salem JE. Increased reporting of fatal hepatitis associated with immune checkpoint inhibitors. Eur J Cancer. 2019 Dec;123:112-115. doi: 10.1016/j.ejca.2019.09.022. Epub 2019 Nov 1. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
10 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de los ojos
- Miositis
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIC1421-18-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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