Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuuncontrolepuntremmers Bewaking van ongewenste geneesmiddelreacties (CHIMeRA)

24 september 2019 bijgewerkt door: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Monitoring van bijwerkingen van immuuncontrolepuntremmers via de WHO Vigilyze en de Franse database voor geneesmiddelenbewaking (Base Nationale de Pharmacovigilance BNPV)

Immuuncontrolepuntremmers (ICI's) kunnen ernstige immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) van reumatologische, endocrinologische, cardiale of andere systemische oorsprong hebben. Deze studie onderzoekt rapporten van door geneesmiddelen geïnduceerde irAE's met behandeling inclusief anti-PD1-, Anti-PDL-1- en Anti-CTLA4-klassen met behulp van de database VigiBase van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Franse database Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Immune checkpoint-remmers (ICI's) hebben de klinische resultaten bij meerdere soorten kanker drastisch verbeterd en worden steeds vaker getest in eerdere ziektesettings en in combinatie gebruikt. Er kunnen echter immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) optreden. Hier gebruiken de onderzoekers VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met rapporten over individuele veiligheidsgevallen, en in de Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV), de Franse database voor geneesmiddelenbewaking, om gevallen van bijwerkingen te identificeren, waaronder artritis, auto-immuunziekten, hartaandoeningen, endocrinologische ziekten, na behandeling met ICI's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met een ICI voor kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) van individuele veiligheidsrapporten tot 01/05/2018
  • Bijwerkingen gemeld
  • Patiënten behandeld met ICI's, in monotherapie of combinatie, opgenomen in de ATC: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).

Uitsluitingscriteria:

• Chronologie niet compatibel tussen het geneesmiddel en de toxiciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Bijwerking veroorzaakt door immuuncontrolepuntremmers
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Base Nationale de PharmacoVigilance van een patiënt behandeld door ICI, met een chronologie die compatibel is met de geneesmiddeltoxiciteit
Geneesmiddel: Immuun checkpoint-remmer
Immuuncontrolepuntremmer gericht op PD-1, PD-L1 of CTLA-4, en opgenomen in de volgende lijst (ATC-classificatie) als monotherapie of in combinatie: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen veroorzaakt door ICI's en gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV)
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018
Identificatie en rapportage van gevallen van bijwerkingen die verband houden met ICI's. Onderzochte geneesmiddelen zijn ICI's: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Causaliteitsbeoordeling van gemelde bijwerkingen volgens het WHO-systeem
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018
Beschrijving van het type bijwerking afhankelijk van de categorie ICI's
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018
Beschrijving van de andere immuungerelateerde bijwerkingen die gepaard gaan met de bijwerking veroorzaakt door ICI's
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018
Beschrijving van de behandelingsduur wanneer de toxiciteit optreedt (rol van cumulatieve dosis)
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018
Beschrijving van de interacties tussen geneesmiddelen die verband houden met bijwerkingen
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018
Beschrijving van de pathologieën (kanker) waarvoor de beschuldigde geneesmiddelen zijn voorgeschreven
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018
Beschrijving van de patiëntenpopulatie met een bijwerking
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CIC1421-18-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen