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Monitoramento de Inibidores Imunes de Checkpoint de Reação Adversa a Medicamentos (CHIMeRA)

24 de setembro de 2019 atualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Monitoramento de Reações Adversas a Medicamentos Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica Através do Banco de Dados de Farmacovigilância da OMS Vigilyze e da França (Base Nationale de Pharmacovigilance BNPV)

Os inibidores do ponto de verificação imunológico (ICIs) podem ter eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de alto grau (irAEs) de origem reumatológica, endocrinológica, cardíaca ou de outro sistema. Este estudo investiga relatos de irAEs induzidos por drogas com tratamento incluindo classes anti-PD1, Anti-PDL-1 e Anti-CTLA4 usando o banco de dados VigiBase da Organização Mundial da Saúde (OMS) e o banco de dados francês Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os inibidores do ponto de verificação imunológico (ICIs) melhoraram drasticamente os resultados clínicos em vários tipos de câncer e estão sendo cada vez mais testados em doenças anteriores e usados ​​em combinação. No entanto, eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) podem ocorrer. Aqui os investigadores usam o VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), o banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual e na Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV), que é o banco de dados francês de farmacovigilância, para identificar casos de reações adversas a medicamentos, incluindo artrite, doenças autoimunes induzidas, doenças cardíacas, doenças endocrinológicas, após tratamento com ICIs.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados com um ICI para um câncer

Descrição

Critério de inclusão:

  • Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) e Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) de relatórios de casos de segurança individual até 01/05/2018
  • Eventos adversos relatados
  • Pacientes tratados com ICIs, em monoterapia ou combinação, incluídos no ATC: Ipilimumabe (L01XC11), Nivolumabe (L01XC17), Pembrolizumabe (L01XC18), Durvalumabe (L01XC28), Avelumabe (L01XC31), Atezolizumabe (L01XC32).

Critério de exclusão:

• Cronologia não compatível entre a droga e a toxicidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Reação adversa a medicamentos induzida por inibidores do checkpoint imunológico
Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) e na Base Nationale de PharmacoVigilance de paciente atendido por ICI, com cronologia compatível com a toxicidade do medicamento
Medicamento: Inibidor do ponto de controle imunológico
Inibidor do ponto de controle imunológico direcionado a PD-1, PD-L1 ou CTLA-4 e incluído na lista a seguir (classificação ATC) como monoterapia ou em combinação: Ipilimumabe (L01XC11), Nivolumabe (L01XC17), Pembrolizumabe (L01XC18), Durvalumabe (L01XC28), Avelumabe (L01XC31), Atezolizumabe (L01XC32).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas a medicamentos induzidas por ICIs e relatadas na Organização Mundial da Saúde (OMS) ou na Base Nacional de Farmacovigilância (BNPV)
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
Identificação e notificação de casos de eventos adversos associados a ICIs. As drogas investigadas são os ICIs: Ipilimumabe (L01XC11), Nivolumabe (L01XC17), Pembrolizumabe (L01XC18), Durvalumabe (L01XC28), Avelumabe (L01XC31), Atezolizumabe (L01XC32).
Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação de causalidade de reações adversas a medicamentos relatadas de acordo com o sistema da OMS
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
Descrição do tipo de reação adversa ao medicamento, dependendo da categoria de ICIs
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
Descrição dos outros eventos adversos relacionados ao sistema imunológico concomitantes à reação adversa ao medicamento induzida por ICIs
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
Descrição da duração do tratamento quando ocorre a toxicidade (papel da dose cumulativa)
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
Descrição das interações medicamentosas associadas a eventos adversos
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
Descrição das patologias (câncer) para as quais foram prescritos os medicamentos incriminados
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
Descrição da população de pacientes com evento adverso
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIC1421-18-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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