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Immune CHeckpoint Inhibitors Monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci (CHIMeRA)

24 settembre 2019 aggiornato da: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Monitoraggio degli inibitori del checkpoint immunitario Reazioni avverse ai farmaci attraverso il Vigilyze dell'OMS e il database di farmacovigilanza francese (Base Nationale de Pharmacovigilance BNPV)

Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) potrebbero avere eventi avversi immuno-correlati (irAE) di alto grado di origine reumatologica, endocrinologica, cardiaca o di altro tipo. Questo studio esamina le segnalazioni di irAE indotte da farmaci con trattamento che include le classi anti-PD1, Anti-PDL-1 e Anti-CTLA4 utilizzando il database VigiBase dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e il database francese Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) hanno notevolmente migliorato gli esiti clinici in più tipi di cancro e vengono sempre più testati in contesti di malattie precedenti e utilizzati in combinazione. Tuttavia, possono verificarsi eventi avversi immuno-correlati (irAE). Qui gli investigatori usano VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) delle segnalazioni di casi individuali di sicurezza e nella Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV), che è il database francese di farmacovigilanza, per identificare i casi di reazioni avverse al farmaco tra cui artrite, malattie autoimmuni indotte, malattie cardiache, malattie endocrinologiche, a seguito di trattamento con ICI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con un ICI per un cancro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e nella Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza al 01/05/2018
  • Eventi avversi segnalati
  • Pazienti trattati con ICI, in monoterapia o in combinazione, inclusi nell'ATC: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).

Criteri di esclusione:

• Cronologia non compatibile tra il farmaco e la tossicità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Reazione avversa al farmaco indotta da inibitori del checkpoint immunitario
Caso segnalato all'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alla Base Nationale de PharmacoVigilance di paziente trattato da ICI, con cronologia compatibile con la tossicità del farmaco
Droga: Inibitore del checkpoint immunitario
Inibitore del checkpoint immunitario mirato a PD-1, PD-L1 o CTLA-4 e incluso nel seguente elenco (classificazione ATC) come monoterapia o in combinazione: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse al farmaco indotte dagli ICI e riportate nell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o nella Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV)
Lasso di tempo: Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018
Individuazione e segnalazione di casi di eventi avversi associati a ICI. I farmaci studiati sono ICI: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).
Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del nesso di causalità della reazione avversa al farmaco segnalata secondo il sistema dell'OMS
Lasso di tempo: Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018
Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018
Descrizione del tipo di reazione avversa al farmaco a seconda della categoria di ICI
Lasso di tempo: Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018
Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018
Descrizione degli altri eventi avversi immuno-correlati concomitanti alla reazione avversa al farmaco indotta dagli ICI
Lasso di tempo: Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018
Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018
Descrizione della durata del trattamento quando si verifica la tossicità (ruolo della dose cumulativa)
Lasso di tempo: Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018
Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018
Descrizione delle interazioni farmacologiche associate agli eventi avversi
Lasso di tempo: Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018
Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018
Descrizione delle patologie (tumore) per le quali sono stati prescritti i farmaci incriminati
Lasso di tempo: Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018
Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018
Descrizione della popolazione di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018
Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIC1421-18-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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