Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunitarkistuspisteen estäjät Lääkehaitallisten reaktioiden seuranta (CHIMeRA)

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Immuunitarkistuspisteen estäjien haittavaikutusten seuranta WHO:n Vigilyze- ja ranskalaisen lääketurvatietokannan (Base Nationale de Pharmacovigilance BNPV) kautta

Immuunitarkistuspisteen estäjillä (ICI) voi olla korkealaatuisia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (irAE), jotka ovat peräisin reumatologisista, endokrinologisista, sydämen tai muun järjestelmän alkuperästä. Tämä tutkimus tutkii raportteja lääkkeiden aiheuttamista irAE-oireista, joita on hoidettu anti-PD1-, Anti-PDL-1- ja Anti-CTLA4-luokilla käyttäen Maailman terveysjärjestön (WHO) VigiBase-tietokantaa ja ranskalaista Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV) -tietokantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Immuunitarkistuspisteen estäjät (ICI) ovat dramaattisesti parantaneet kliinisiä tuloksia useissa syöpätyypeissä, ja niitä testataan yhä useammin aikaisemmissa sairaustilanteissa ja niitä käytetään yhdessä. Immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (irAE) voi kuitenkin esiintyä. Täällä tutkijat käyttävät VigiBasea (http://www.vigiaccess.org/), Maailman terveysjärjestön (WHO) tietokanta yksittäisistä turvallisuustapausraporteista ja Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV), joka on ranskalainen lääketurvatietokanta, tunnistaakseen lääkkeiden haittavaikutuksia, mukaan lukien niveltulehdus, autoimmuuniperäiset sairaudet, sydänsairaudet, endokrinologiset sairaudet ICI-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidettiin ICI:llä syövän vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tapaus raportoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) tietokannassa ja Base Nationale de Pharmacovigilancessa (BNPV) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa 1.5.2018 asti
  • Raportoidut haittatapahtumat
  • Potilaat, joita hoidetaan ICI:llä monoterapiana tai yhdistelmänä, ATC:ssä: Ipilimumabi (L01XC11), Nivolumabi (L01XC17), Pembrolitsumabi (L01XC18), Durvalumabi (L01XC28), Avelumabi (L01XC31), Atsolitsumabi (L01XC31), Atsolitsumabi (L01XC17).

Poissulkemiskriteerit:

• Kronologia ei ole yhteensopiva lääkkeen ja toksisuuden välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Immuunitarkistuspisteen estäjien aiheuttama haittavaikutus
Maailman terveysjärjestössä (WHO) ja Base Nationale de PharmacoVigilancessa raportoitu tapaus ICI:n hoitamasta potilaasta, jonka kronologia on yhteensopiva lääkkeen toksisuuden kanssa
Lääke: Immuunitarkistuspisteen estäjä
Immuunitarkistuspisteen estäjä, joka kohdistuu joko PD-1:een, PD-L1:een tai CTLA-4:ään ja sisältyy seuraavaan luetteloon (ATC-luokitus) monoterapiana tai yhdistelmänä: ipilimumabi (L01XC11), nivolumabi (L01XC17), pembrolitsumabi (L01XC18), durvalumabi (L01XC28), avelumabi (L01XC31), atetsolitsumabi (L01XC32).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICI:n aiheuttamat haittavaikutukset, jotka on raportoitu Maailman terveysjärjestössä (WHO) tai Base Nationale de Pharmacovigilancessa (BNPV)
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
ICI:ihin liittyvien haittatapahtumien tunnistaminen ja raportointi. Tutkitut lääkkeet ovat ICI:t: ipilimumabi (L01XC11), nivolumabi (L01XC17), pembrolitsumabi (L01XC18), durvalumabi (L01XC28), avelumabi (L01XC31), atetsolitsumabi (L01XC32).
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen haittavaikutusten syy-seurausarviointi WHO:n järjestelmän mukaan
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
Kuvaus haittavaikutusten tyypistä ICI-kategorian mukaan
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
Kuvaus muista immuunijärjestelmään liittyvistä haittatapahtumista, jotka liittyvät ICI:n aiheuttamaan haittavaikutukseen
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
Kuvaus hoidon kestosta, kun toksisuus tapahtuu (kumulatiivisen annoksen rooli)
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
Kuvaus haittavaikutuksiin liittyvistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
Kuvaus patologioista (syövistä), joihin syytetyt lääkkeet on määrätty
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
Kuvaus potilaiden populaatiosta, joilla on haittatapahtuma
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIC1421-18-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia