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Immun-Checkpoint-Inhibitoren Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (CHIMeRA)

24. September 2019 aktualisiert von: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Überwachung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Immun-Checkpoint-Inhibitoren durch die WHO Vigilyze und die französische Pharmakovigilanz-Datenbank (Base Nationale de Pharmacovigilance BNPV)

Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) können hochgradige immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) mit rhumatologischem, endokrinologischem, kardialem oder anderem systemischem Ursprung haben. Diese Studie untersucht Berichte über arzneimittelinduzierte irAEs mit Behandlung, einschließlich Anti-PD1-, Anti-PDL-1- und Anti-CTLA4-Klassen, unter Verwendung der Datenbank VigiBase der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der französischen Datenbank Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) haben die klinischen Ergebnisse bei mehreren Krebsarten dramatisch verbessert und werden zunehmend in früheren Krankheitssituationen getestet und in Kombination verwendet. Es können jedoch immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) auftreten. Hier nutzen die Ermittler VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), die Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle und die Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV), die französische Pharmakovigilanz-Datenbank, um Fälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu identifizieren, einschließlich Arthiritis, Autoimmunerkrankungen, Herzerkrankungen, Endokrinologische Erkrankungen nach Behandlung mit ICIs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen einer Krebserkrankung mit einer ICI behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis zum 01.05.2018 gemeldeter Fall
  • Unerwünschte Ereignisse gemeldet
  • Patienten, die mit ICIs in Monotherapie oder Kombination behandelt wurden, die im ATC enthalten sind: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).

Ausschlusskriterien:

• Chronologie nicht kompatibel zwischen dem Medikament und der Toxizität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Unerwünschte Arzneimittelwirkung, die durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren induziert wird
Bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Base Nationale de PharmacoVigilance gemeldeter Fall eines Patienten, der von ICI behandelt wurde, mit einer Chronologie, die mit der Toxizität des Arzneimittels vereinbar ist
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitor
Immun-Checkpoint-Inhibitor, der entweder auf PD-1, PD-L1 oder CTLA-4 abzielt und in der folgenden Liste (ATC-Klassifikation) als Monotherapie oder in Kombination enthalten ist: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch ICIs induzierte unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Identifizierung und Meldung von Fällen unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit ICIs. Untersuchte Medikamente sind ICIs: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).
Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kausalitätsbewertung der gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkung nach dem WHO-System
Zeitfenster: Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Beschreibung der Art der unerwünschten Arzneimittelwirkung je nach ICI-Kategorie
Zeitfenster: Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Beschreibung der anderen immunvermittelten unerwünschten Ereignisse, die mit der durch ICIs induzierten unerwünschten Arzneimittelwirkung einhergehen
Zeitfenster: Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Beschreibung der Behandlungsdauer, wenn die Toxizität auftritt (Rolle der kumulativen Dosis)
Zeitfenster: Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Beschreibung der Arzneimittelwechselwirkungen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Beschreibung der Pathologien (Krebs), für die die inkriminierten Medikamente verschrieben wurden
Zeitfenster: Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Beschreibung der Population von Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Bis Mai 2018 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der BNPV-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIC1421-18-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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