Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибиторы иммунных контрольных точек Мониторинг побочных реакций на лекарственные средства (CHIMeRA)

24 сентября 2019 г. обновлено: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Мониторинг нежелательных реакций на ингибиторы иммунных контрольных точек с помощью базы данных ВОЗ Vigilyze и французской базы данных по фармаконадзору (Национальная база фармаконадзора BNPV)

Ингибиторы контрольных точек иммунного ответа (ICI) могут вызывать иммунозависимые нежелательные явления высокой степени тяжести (IRAEs) ревматологического, эндокринологического, сердечного или другого системного происхождения. В этом исследовании исследуются сообщения о вызванных лекарственными препаратами irAE при лечении, включая классы анти-PD1, анти-PDL-1 и анти-CTLA4, с использованием базы данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) VigiBase и французской базы данных Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI) значительно улучшили клинические исходы при множественных типах рака, и их все чаще тестируют на более ранних стадиях заболевания и используют в комбинации. Тем не менее, могут возникать нежелательные явления, связанные с иммунитетом (irAEs). Здесь исследователи используют VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с отдельными отчетами о случаях безопасности и в Национальной базе данных фармакологического надзора (BNPV), которая является французской базой данных фармаконадзора, для выявления случаев побочных реакций на лекарства, включая артрит, аутоиммунные заболевания, болезни сердца, эндокринологические заболевания, после лечения ИКИ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие ИКИ по поводу рака

Описание

Критерии включения:

  • Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Национальной базе фармаконадзора (BNPV) отдельных сообщений о случаях безопасности на 05.01.2018.
  • Сообщалось о нежелательных явлениях
  • Пациенты, получавшие ИКИ, в монотерапии или в комбинации, включены в АТС: ипилимумаб (L01XC11), ниволумаб (L01XC17), пембролизумаб (L01XC18), дурвалумаб (L01XC28), авелумаб (L01XC31), атезолизумаб (L01XC32).

Критерий исключения:

• Хронология несовместима между препаратом и токсичностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Побочные реакции на лекарства, вызванные ингибиторами контрольных точек иммунитета
Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Национальной базе фармакологического надзора пациента, пролеченного ICI, с хронологией, совместимой с токсичностью препарата.
Лекарство: Ингибитор контрольной точки иммунитета
Ингибитор контрольной точки иммунитета, нацеленный на PD-1, PD-L1 или CTLA-4 и включенный в следующий список (классификация ATC) в качестве монотерапии или в комбинации: ипилимумаб (L01XC11), ниволумаб (L01XC17), пембролизумаб (L01XC18), дурвалумаб. (L01XC28), авелумаб (L01XC31), атезолизумаб (L01XC32).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные реакции на лекарства, вызванные ИКИ и зарегистрированные во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или Национальной базе фармаконадзора (BNPV)
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.
Выявление и сообщение о случаях нежелательных явлений, связанных с ИКИ. Исследуемые препараты представляют собой ИКИ: ипилимумаб (L01XC11), ниволумаб (L01XC17), пембролизумаб (L01XC18), дурвалумаб (L01XC28), авелумаб (L01XC31), атезолизумаб (L01XC32).
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка причинно-следственной связи зарегистрированных нежелательных реакций на лекарственные средства в соответствии с системой ВОЗ
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.
Описание типа нежелательной лекарственной реакции в зависимости от категории ИКИ
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.
Описание других нежелательных явлений, связанных с иммунитетом, сопутствующих побочной реакции на лекарства, вызванной ИКИ.
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.
Описание продолжительности лечения, когда возникает токсичность (роль кумулятивной дозы)
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.
Описание лекарственных взаимодействий, связанных с побочными эффектами
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.
Описание патологий (рак), для лечения которых были назначены инкриминируемые препараты
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.
Описание популяции пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIC1421-18-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками