Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory imunitního kontrolního bodu Monitorování nežádoucích účinků léků (CHIMeRA)

24. září 2019 aktualizováno: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Monitorování nežádoucích účinků inhibitorů imunitního kontrolního bodu prostřednictvím databáze WHO Vigilyze a francouzské farmakovigilance (Base Nationale de Pharmakovigilance BNPV)

Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) mohou mít vysoký stupeň imunitně souvisejících nežádoucích účinků (irAE) z revmatologického, endokrinologického, kardiálního nebo jiného systémového původu. Tato studie zkoumá zprávy o irAEs vyvolaných léky s léčbou včetně tříd anti-PD1, Anti-PDL-1 a Anti-CTLA4 pomocí databáze Světové zdravotnické organizace (WHO) VigiBase a francouzské databáze Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) dramaticky zlepšily klinické výsledky u různých typů rakoviny a jsou stále častěji testovány u dřívějších onemocnění a používány v kombinaci. Mohou se však objevit imunitně podmíněné nežádoucí účinky (irAE). Zde vyšetřovatelé používají VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) obsahující jednotlivé zprávy o případu bezpečnosti a v Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV), což je francouzská farmakovigilanční databáze, k identifikaci případů nežádoucích účinků léků, včetně artritidy, autoimunitně vyvolaných chorob, srdečních chorob, endokrinologická onemocnění po léčbě ICI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení ICI pro rakovinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) a Base Nationale de Farmakovigilance (BNPV) jednotlivých bezpečnostních případových zpráv k 01.05.2018
  • Hlášeny nežádoucí příhody
  • Pacienti léčení ICI v monoterapii nebo kombinaci, zahrnutí do ATC: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (Atezolizumab (L01X2L).

Kritéria vyloučení:

• Chronologie není kompatibilní mezi lékem a toxicitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nežádoucí léková reakce vyvolaná inhibitory imunitního kontrolního bodu
Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a Base Nationale de PharmacoVigilance pacienta léčeného ICI, s chronologií kompatibilní s toxicitou léku
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu
Inhibitor imunitního kontrolního bodu zacílený na PD-1, PD-L1 nebo CTLA-4 a zařazený v následujícím seznamu (klasifikace ATC) jako monoterapie nebo v kombinaci: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), avelumab (L01XC31), atezolizumab (L01XC32).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky na léky vyvolané ICI a hlášené Světovou zdravotnickou organizací (WHO) nebo Base Nationale de Pharmakovigilance (BNPV)
Časové okno: Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018
Identifikace a hlášení případů nežádoucích příhod spojených s ICI. Zkoumanými léky jsou ICI: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).
Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení kauzality hlášených nežádoucích účinků podle systému WHO
Časové okno: Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018
Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018
Popis typu nežádoucího účinku léku v závislosti na kategorii ICI
Časové okno: Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018
Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018
Popis dalších nežádoucích účinků souvisejících s imunitou, které jsou průvodními nežádoucími účinky na léčivo vyvolané ICI
Časové okno: Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018
Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018
Popis trvání léčby, kdy dojde k toxicitě (úloha kumulativní dávky)
Časové okno: Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018
Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018
Popis lékových interakcí spojených s nežádoucími účinky
Časové okno: Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018
Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018
Popis patologií (rakovin), na které byly inkriminované léky předepsány
Časové okno: Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018
Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018
Popis populace pacientů s nežádoucí příhodou
Časové okno: Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018
Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIC1421-18-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor imunitního kontrolního bodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení