Inhibiteurs du point de contrôle immunitaire Surveillance des effets indésirables des médicaments (CHIMeRA)
24 septembre 2019 mis à jour par: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Surveillance des effets indésirables des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire via la base de données Vigilyze de l'OMS et la base de données française de pharmacovigilance (Base Nationale de Pharmacovigilance BNPV)
Les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) peuvent avoir des événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) de haut grade d'origine rhumatologique, endocrinologique, cardiaque ou autre.
Cette étude examine les rapports d'EIr induits par des médicaments avec un traitement comprenant les classes anti-PD1, Anti-PDL-1 et Anti-CTLA4 en utilisant la base de données VigiBase de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et la base de données française Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) ont considérablement amélioré les résultats cliniques dans plusieurs types de cancer et sont de plus en plus testés dans des contextes de maladie plus précoces et utilisés en combinaison.
Cependant, des événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) peuvent survenir.
Ici, les enquêteurs utilisent VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas de sécurité individuels, et dans la Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV) qui est la base de données française de pharmacovigilance, pour identifier les cas d'effets indésirables des médicaments, y compris l'arthrite, les maladies auto-immunes induites, les maladies cardiaques, maladies endocrinologiques, suite à un traitement par ICI.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités avec un ICI pour un cancer
La description
Critère d'intégration:
- Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et la Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) des rapports de cas individuels de sécurité au 01/05/2018
- Événements indésirables signalés
- Patients traités par ICI, en monothérapie ou en association, inclus dans l'ATC : Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).
Critère d'exclusion:
• Chronologie non compatible entre le médicament et la toxicité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Effet indésirable médicamenteux induit par les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire
Cas rapporté à l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et à la Base Nationale de PharmacoVigilance de patient traité par ICI, avec une chronologie compatible avec la toxicité du médicament
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Inhibiteur de point de contrôle immunitaire ciblant soit PD-1, PD-L1 ou CTLA-4, et inclus dans la liste suivante (classification ATC) en monothérapie ou en association : Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avélumab (L01XC31), Atézolizumab (L01XC32).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables médicamenteux induits par les ICI et rapportés à l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) ou à la Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV)
Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
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Identification et notification des cas d'événements indésirables associés aux ICI.
Les médicaments étudiés sont les ICI : Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).
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Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la causalité des effets indésirables signalés selon le système de l'OMS
Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
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Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
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Description du type d'effet indésirable médicamenteux selon la catégorie d'ICI
Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
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Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
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Description des autres effets indésirables liés au système immunitaire concomitants à l'effet indésirable médicamenteux induit par les ICI
Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
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Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
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Description de la durée du traitement lorsque la toxicité survient (rôle de la dose cumulée)
Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
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Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
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Description des interactions médicamenteuses associées aux événements indésirables
Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
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Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
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Description des pathologies (cancer) pour lesquelles les médicaments incriminés ont été prescrits
Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
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Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
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Description de la population de patients présentant un événement indésirable
Délai: Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
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Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la BNPV des rapports de cas individuels de sécurité jusqu'en mai 2018
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Salem JE, Allenbach Y, Vozy A, Brechot N, Johnson DB, Moslehi JJ, Kerneis M. Abatacept for Severe Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2377-2379. doi: 10.1056/NEJMc1901677. No abstract available.
- Bonaca MP, Olenchock BA, Salem JE, Wiviott SD, Ederhy S, Cohen A, Stewart GC, Choueiri TK, Di Carli M, Allenbach Y, Kumbhani DJ, Heinzerling L, Amiri-Kordestani L, Lyon AR, Thavendiranathan P, Padera R, Lichtman A, Liu PP, Johnson DB, Moslehi J. Myocarditis in the Setting of Cancer Therapeutics: Proposed Case Definitions for Emerging Clinical Syndromes in Cardio-Oncology. Circulation. 2019 Jul 2;140(2):80-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034497.
- Davis EJ, Salem JE, Young A, Green JR, Ferrell PB, Ancell KK, Lebrun-Vignes B, Moslehi JJ, Johnson DB. Hematologic Complications of Immune Checkpoint Inhibitors. Oncologist. 2019 May;24(5):584-588. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0574. Epub 2019 Feb 28.
- Johnson DB, Manouchehri A, Haugh AM, Quach HT, Balko JM, Lebrun-Vignes B, Mammen A, Moslehi JJ, Salem JE. Neurologic toxicity associated with immune checkpoint inhibitors: a pharmacovigilance study. J Immunother Cancer. 2019 May 22;7(1):134. doi: 10.1186/s40425-019-0617-x.
- Johnson DB, McDonnell WJ, Gonzalez-Ericsson PI, Al-Rohil RN, Mobley BC, Salem JE, Wang DY, Sanchez V, Wang Y, Chastain CA, Barker K, Liang Y, Warren S, Beechem JM, Menzies AM, Tio M, Long GV, Cohen JV, Guidon AC, O'Hare M, Chandra S, Chowdhary A, Lebrun-Vignes B, Goldinger SM, Rushing EJ, Buchbinder EI, Mallal SA, Shi C, Xu Y, Moslehi JJ, Sanders ME, Sosman JA, Balko JM. A case report of clonal EBV-like memory CD4+ T cell activation in fatal checkpoint inhibitor-induced encephalitis. Nat Med. 2019 Aug;25(8):1243-1250. doi: 10.1038/s41591-019-0523-2. Epub 2019 Jul 22.
- Arnaud L, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Checkpoint inhibitor-associated immune arthritis. Ann Rheum Dis. 2019 Jul;78(7):e68. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213470. Epub 2018 May 3. No abstract available.
- Wang DY, Salem JE, Cohen JV, Chandra S, Menzer C, Ye F, Zhao S, Das S, Beckermann KE, Ha L, Rathmell WK, Ancell KK, Balko JM, Bowman C, Davis EJ, Chism DD, Horn L, Long GV, Carlino MS, Lebrun-Vignes B, Eroglu Z, Hassel JC, Menzies AM, Sosman JA, Sullivan RJ, Moslehi JJ, Johnson DB. Fatal Toxic Effects Associated With Immune Checkpoint Inhibitors: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1721-1728. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.3923. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1792.
- Alexandre J, Moslehi JJ, Bersell KR, Funck-Brentano C, Roden DM, Salem JE. Anticancer drug-induced cardiac rhythm disorders: Current knowledge and basic underlying mechanisms. Pharmacol Ther. 2018 Sep;189:89-103. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.04.009. Epub 2018 Apr 24.
- Wright JJ, Salem JE, Johnson DB, Lebrun-Vignes B, Stamatouli A, Thomas JW, Herold KC, Moslehi J, Powers AC. Increased Reporting of Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Diabetes. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):e150-e151. doi: 10.2337/dc18-1465. Epub 2018 Oct 10. No abstract available.
- Anquetil C, Salem JE, Lebrun-Vignes B, Johnson DB, Mammen AL, Stenzel W, Leonard-Louis S, Benveniste O, Moslehi JJ, Allenbach Y. Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myositis: Expanding the Spectrum of Cardiac Complications of the Immunotherapy Revolution. Circulation. 2018 Aug 14;138(7):743-745. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035898. No abstract available.
- Nguyen LS, Raia L, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Graft Versus Host Disease Associated with Immune Checkpoint Inhibitors: A Pharmacovigilance Study and Systematic Literature Review. Front Pharmacol. 2021 Feb 5;11:619649. doi: 10.3389/fphar.2020.619649. eCollection 2020.
- Vozy A, De Martin E, Johnson DB, Lebrun-Vignes B, Moslehi JJ, Salem JE. Increased reporting of fatal hepatitis associated with immune checkpoint inhibitors. Eur J Cancer. 2019 Dec;123:112-115. doi: 10.1016/j.ejca.2019.09.022. Epub 2019 Nov 1. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Première publication (Réel)
10 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies oculaires
- Myosite
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Autres numéros d'identification d'étude
- CIC1421-18-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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