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Éducation et exercice en neurosciences de la douleur chez les personnes âgées institutionnalisées souffrant de douleur

10 septembre 2018 mis à jour par: Anabela G Silva, Aveiro University

Éducation et exercice en neurosciences de la douleur chez les personnes âgées souffrant de douleur en institution : une étude de faisabilité

Les principaux objectifs de cette étude sont de :

  • Évaluer les procédures de recrutement et les taux d'adhésion ;
  • Évaluer la capacité à comprendre les concepts de neurophysiologie de la douleur;
  • Évaluer l'acceptabilité d'un programme d'intervention basé sur l'éducation et l'exercice en neurosciences de la douleur par les personnes âgées institutionnalisées et les institutions où elles se trouvent.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants seront des personnes âgées souffrant de douleur qui sont institutionnalisées et évalueront la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention consistant en une éducation aux neurosciences de la douleur en plus de l'exercice. Il est prévu que l'intervention consistera en 1 à 2 séances par semaine pendant 8 semaines et sera dispensée en petits groupes. Les participants seront évalués pour l'intensité de la douleur, la durée, le catastrophisme, la peur du mouvement, la connaissance des neurosciences de la douleur, la dépression et la performance.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être institutionnalisé dans tout type d'intervention (EHPAD, garderie,...), savoir lire et écrire, avoir des douleurs chroniques (définies comme des douleurs durant 3 mois ou plus et ressenties au moins une fois par semaine pendant ces 3 mois) n'importe où sur le corps et avoir une attestation du médecin de l'établissement autorisant la participation aux séances d'exercices.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des contre-indications à l'exercice et avoir des limitations cognitives (évaluées par le questionnaire d'évaluation cognitive de Montréal).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Neurosciences de la douleur et exercice
Les participants recevront une intervention de 8 semaines consistant en une éducation et des exercices en neurosciences de la douleur. L'éducation aux neurosciences de la douleur sera menée conformément aux directives internationales, couvrant la neurophysiologie de la douleur, la transition de la douleur aiguë à la douleur chronique et la capacité du système nerveux à moduler l'expérience de la douleur. l'exercice comprendra des exercices généraux et de la danse.
Autre: Formation en neurosciences de la douleur
La PNE sera menée conformément aux directives internationales et couvrira la neurophysiologie de la douleur, la transition de la douleur aiguë à la douleur chronique et la capacité du système nerveux à moduler l'expérience de la douleur.
Autre: Exercer
L'exercice sera fourni sous différents formats, y compris l'exercice général, le renforcement, la danse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Ligne de base
Évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique verticale qui évalue l'intensité de la douleur (les valeurs comprises entre 0 et 10 et plus indiquent une intensité de la douleur plus élevée)
Ligne de base
Intensité de la douleur
Délai: 9 semaines
Évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique verticale qui évalue l'intensité de la douleur (les valeurs comprises entre 0 et 10 et plus indiquent une intensité de la douleur plus élevée)
9 semaines
Intensité de la douleur
Délai: 3 mois
Évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique verticale qui évalue l'intensité de la douleur (les valeurs comprises entre 0 et 10 et plus indiquent une intensité de la douleur plus élevée)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation de la douleur
Délai: Ligne de base
Évalué à l'aide d'un diagramme corporel où les patients identifient les segments corporels douloureux
Ligne de base
Localisation de la douleur
Délai: 9 semaines
Évalué à l'aide d'un diagramme corporel où les patients identifient les segments corporels douloureux
9 semaines
Localisation de la douleur
Délai: 3 mois
Évalué à l'aide d'un diagramme corporel où les patients identifient les segments corporels douloureux
3 mois
Fréquence de la douleur
Délai: Ligne de base
Évalué à l'aide d'une question fermée sur la fréquence de la douleur au cours de la dernière semaine
Ligne de base
Fréquence de la douleur
Délai: 9 semaines
Évalué à l'aide d'une question fermée sur la fréquence de la douleur au cours de la dernière semaine
9 semaines
Fréquence de la douleur
Délai: 3 mois
Évalué à l'aide d'une question fermée sur la fréquence de la douleur au cours de la dernière semaine
3 mois
Dépression
Délai: Ligne de base
Évalué à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique (une plage de 0 à 15 et des valeurs de 5 ou plus indiquent une dépression)
Ligne de base
Dépression
Délai: 9 semaines
Évalué à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique (une plage de 0 à 15 et des valeurs de 5 ou plus indiquent une dépression)
9 semaines
Dépression
Délai: 3 mois
Évalué à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique (une plage de 0 à 15 et des valeurs de 5 ou plus indiquent une dépression)
3 mois
Connaissance des neurosciences de la douleur
Délai: Ligne de base
Évalué à l'aide du questionnaire de neurophysiologie de la douleur
Ligne de base
Connaissance des neurosciences de la douleur
Délai: 9 semaines
Évalué à l'aide du questionnaire de neurophysiologie de la douleur (les valeurs comprises entre 0 et 19 et plus indiquent une meilleure connaissance de la neurophysiologie de la douleur)
9 semaines
Connaissance des neurosciences de la douleur
Délai: 3 mois
Évalué à l'aide du questionnaire de neurophysiologie de la douleur (les valeurs comprises entre 0 et 19 et plus indiquent une meilleure connaissance de la neurophysiologie de la douleur)
3 mois
La douleur catastrophique
Délai: Ligne de base
évalué à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (les valeurs comprises entre 0 et 52 et plus indiquent une douleur catastrophique plus élevée)
Ligne de base
La douleur catastrophique
Délai: 9 semaines
évalué à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (les valeurs comprises entre 0 et 52 et plus indiquent une douleur catastrophique plus élevée)
9 semaines
La douleur catastrophique
Délai: 3 mois
évalué à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (les valeurs comprises entre 0 et 52 et plus indiquent une douleur catastrophique plus élevée)
3 mois
Peur du mouvement
Délai: Ligne de base
Évalué à l'aide de l'échelle TAMPA, qui évalue la peur du mouvement (plage : 13-52 et les valeurs supérieures indiquent des niveaux plus élevés de peur du mouvement)
Ligne de base
Peur du mouvement
Délai: 9 semaines
Évalué à l'aide de l'échelle TAMPA (plage : 13-52 et les valeurs supérieures indiquent des niveaux plus élevés de peur du mouvement)
9 semaines
Peur du mouvement
Délai: 3 mois
Évalué à l'aide de l'échelle TAMPA (plage : 13-52 et les valeurs supérieures indiquent des niveaux plus élevés de peur du mouvement)
3 mois
Vitesse de marche
Délai: Ligne de base
Évalué à l'aide du test de vitesse de marche - le temps, en secondes, que chaque participant met pour marcher 4 mètres
Ligne de base
Vitesse de marche
Délai: 9 semaines
Évalué à l'aide du test de vitesse de marche - le temps, en secondes, que chaque participant met pour marcher 4 mètres
9 semaines
Vitesse de marche
Délai: 3 mois
Évalué à l'aide du test de vitesse de marche - le temps, en secondes, que chaque participant met pour marcher 4 mètres
3 mois
Contrôle postural
Délai: Ligne de base
Évalué à l'aide du test Timed up and go - le temps, en secondes, qu'il faut pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, tourner, marcher encore 3 mètres pour s'asseoir sur la chaise.
Ligne de base
Contrôle postural
Délai: 9 semaines
Évalué à l'aide du test Timed up and go - le temps, en secondes, qu'il faut pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, tourner, marcher encore 3 mètres pour s'asseoir sur la chaise.
9 semaines
Contrôle postural
Délai: 3 mois
Évalué à l'aide du test Timed up and go - le temps, en secondes, qu'il faut pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, tourner, marcher encore 3 mètres pour s'asseoir sur la chaise.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aveiro University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 09-CED/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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