Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertenevrovitenskapelig utdanning og trening hos institusjonaliserte eldre voksne med smerte

10. september 2018 oppdatert av: Anabela G Silva, Aveiro University

Smertenevrovitenskapelig utdanning og trening hos institusjonaliserte eldre voksne med smerte: en mulighetsstudie

Hovedmålene med denne studien er å:

  • Evaluere rekrutteringsprosedyrer og tilslutningsrater;
  • Vurdere evnen til å forstå begrepene smertenevrofysiologi;
  • Evaluer akseptabiliteten av et intervensjonsprogram basert på smertenevrovitenskapelig utdanning og trening av institusjonaliserte eldre voksne og institusjonene der de er.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil være eldre voksne med smerte som er institusjonalisert og vurdere muligheten for å implementere en intervensjon bestående av smertenevrovitenskapelig utdanning i tillegg til trening. Det er forventet at intervensjonen vil bestå av 1 til 2 økter per uke i løpet av 8 uker og vil bli levert i små grupper. Deltakerne vil bli vurdert for smerteintensitet, varighet, katastrofalisering, frykt for bevegelse, kunnskap om smertenevrovitenskap, depresjon og ytelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Águeda, Portugal
        • Lar de Fermentelos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være institusjonalisert i alle typer respons (sykehjem, barnehage, ...), kunne lese og skrive, ha kroniske smerter (definert som smerter som varer i 3 måneder eller mer og føles minst en gang i uken i løpet av disse 3 månedene) hvor som helst i kroppen, og ha en erklæring fra institusjonens lege som gir tillatelse til å delta på treningsøktene.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen kontraindikasjon for å trene og har kognitive begrensninger (evaluert gjennom Montreal Cognitive Assessment spørreskjema).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Smertenevrovitenskap og trening
Deltakerne vil motta en 8 ukers intervensjon bestående av smertenevrovitenskapelig opplæring og trening. Smertenevrovitenskapelig utdanning vil bli gjennomført i tråd med internasjonale retningslinjer, som dekker smertens nevrofysiologi, overgang fra akutt til kronisk smerte og nervesystemets evne til å modulere smerteopplevelsen. trening vil omfatte generell trening og dans.
Annen: Utdannelse i smertenevrovitenskap
PNE vil bli utført i tråd med internasjonale retningslinjer og vil dekke smertens nevrofysiologi, overgang fra akutt til kronisk smerte og nervesystemets evne til å modulere smerteopplevelsen.
Annen: Trening
Trening vil bli gitt i forskjellige formater, inkludert generell trening, styrking, dans.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert ved hjelp av den vertikale numeriske vurderingsskalaen som vurderer smerteintensitet (område 0-10 og høyere verdier indikerer høyere smerteintensitet)
Grunnlinje
Smerteintensitet
Tidsramme: 9 uker
Vurdert ved hjelp av den vertikale numeriske vurderingsskalaen som vurderer smerteintensitet (område 0-10 og høyere verdier indikerer høyere smerteintensitet)
9 uker
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved hjelp av den vertikale numeriske vurderingsskalaen som vurderer smerteintensitet (område 0-10 og høyere verdier indikerer høyere smerteintensitet)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteplassering
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert ved hjelp av et kroppskart der pasientene identifiserer de smertefulle kroppssegmentene
Grunnlinje
Smerteplassering
Tidsramme: 9 uker
Vurdert ved hjelp av et kroppskart der pasientene identifiserer de smertefulle kroppssegmentene
9 uker
Smerteplassering
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved hjelp av et kroppskart der pasientene identifiserer de smertefulle kroppssegmentene
3 måneder
Smertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert ved hjelp av et lukket spørsmål om smertefrekvens siste uke
Grunnlinje
Smertefrekvens
Tidsramme: 9 uker
Vurdert ved hjelp av et lukket spørsmål om smertefrekvens siste uke
9 uker
Smertefrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved hjelp av et lukket spørsmål om smertefrekvens siste uke
3 måneder
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert ved hjelp av geriatrisk depresjonsskala (område 0-15 og verdier på 5 eller høyere er en indikasjon på depresjon)
Grunnlinje
Depresjon
Tidsramme: 9 uker
Vurdert ved hjelp av geriatrisk depresjonsskala (område 0-15 og verdier på 5 eller høyere er en indikasjon på depresjon)
9 uker
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved hjelp av geriatrisk depresjonsskala (område 0-15 og verdier på 5 eller høyere er en indikasjon på depresjon)
3 måneder
Kunnskap om smertenevrovitenskap
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert ved hjelp av smertenevrofysiologisk spørreskjema
Grunnlinje
Kunnskap om smertenevrovitenskap
Tidsramme: 9 uker
Vurdert ved hjelp av smertenevrofysiologi-spørreskjemaet (intervall 0-19 og høyere verdier indikerer mer kunnskap om smertenevrofysiologi)
9 uker
Kunnskap om smertenevrovitenskap
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved hjelp av smertenevrofysiologi-spørreskjemaet (intervall 0-19 og høyere verdier indikerer mer kunnskap om smertenevrofysiologi)
3 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: Grunnlinje
vurdert ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (område 0-52 og høyere verdier indikerer høyere smertekatastrofering)
Grunnlinje
Smerte katastrofal
Tidsramme: 9 uker
vurdert ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (område 0-52 og høyere verdier indikerer høyere smertekatastrofering)
9 uker
Smerte katastrofal
Tidsramme: 3 måneder
vurdert ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (område 0-52 og høyere verdier indikerer høyere smertekatastrofering)
3 måneder
Frykt for bevegelse
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert ved hjelp av TAMPA-skalaen, som vurderer frykt for bevegelse (område: 13-52 og høyere verdier indikerer høyere nivåer av frykt for bevegelse)
Grunnlinje
Frykt for bevegelse
Tidsramme: 9 uker
Vurdert ved hjelp av TAMPA-skalaen (område: 13-52 og høyere verdier indikerer høyere nivåer av frykt for bevegelse)
9 uker
Frykt for bevegelse
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved hjelp av TAMPA-skalaen (område: 13-52 og høyere verdier indikerer høyere nivåer av frykt for bevegelse)
3 måneder
Ganghastighet
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert ved hjelp av ganghastighetstesten - tiden, i sekunder, som hver deltaker bruker på å gå 4 meter
Grunnlinje
Ganghastighet
Tidsramme: 9 uker
Vurdert ved hjelp av ganghastighetstesten - tiden, i sekunder, som hver deltaker bruker på å gå 4 meter
9 uker
Ganghastighet
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved hjelp av ganghastighetstesten - tiden, i sekunder, som hver deltaker bruker på å gå 4 meter
3 måneder
Postural kontroll
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert ved hjelp av Timed up and go-testen - tiden, i sekunder, det tar å stå fra en stol, gå 3 meter, snu, gå ytterligere 3 meter for å sitte i stolen.
Grunnlinje
Postural kontroll
Tidsramme: 9 uker
Vurdert ved hjelp av Timed up and go-testen - tiden, i sekunder, det tar å stå fra en stol, gå 3 meter, snu, gå ytterligere 3 meter for å sitte i stolen.
9 uker
Postural kontroll
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert ved hjelp av Timed up and go-testen - tiden, i sekunder, det tar å stå fra en stol, gå 3 meter, snu, gå ytterligere 3 meter for å sitte i stolen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aveiro University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09-CED/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger