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Educación en Neurociencia del Dolor y Ejercicio en Adultos Mayores Institucionalizados con Dolor

10 de septiembre de 2018 actualizado por: Anabela G Silva, Aveiro University

Educación en neurociencia del dolor y ejercicio en adultos mayores institucionalizados con dolor: un estudio de factibilidad

Los objetivos principales de este estudio son:

  • Evaluar los procedimientos de reclutamiento y las tasas de adherencia;
  • Evaluar la capacidad para comprender los conceptos de neurofisiología del dolor;
  • Evaluar la aceptabilidad de un programa de intervención basado en la educación y el ejercicio de la neurociencia del dolor por parte de los adultos mayores institucionalizados y las instituciones donde se encuentran.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes serán adultos mayores con dolor institucionalizados y evaluarán la factibilidad de implementar una intervención consistente en educación en neurociencia del dolor además de ejercicio. Se prevé que la intervención consistirá en 1 a 2 sesiones por semana durante 8 semanas y se impartirá en pequeños grupos. Los participantes serán evaluados en cuanto a la intensidad del dolor, la duración, el catastrofismo, el miedo al movimiento, el conocimiento de la neurociencia del dolor, la depresión y el rendimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Águeda, Portugal
        • Lar de Fermentelos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar institucionalizado en cualquier tipo de respuesta (residencia de ancianos, guardería,...), saber leer y escribir, tener dolor crónico (definido como dolor de 3 meses o más de duración y sentido al menos una vez por semana durante estos 3 meses) en cualquier parte del cuerpo, y contar con una declaración del médico de la institución que autorice la participación en las sesiones de ejercicio.

Criterio de exclusión:

  • Tener alguna contraindicación para hacer ejercicio y tener limitaciones cognitivas (evaluadas a través del cuestionario de Evaluación Cognitiva de Montreal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Neurociencia del dolor y ejercicio
Los participantes recibirán una intervención de 8 semanas que consistirá en ejercicio y educación en neurociencia del dolor. La educación en neurociencia del dolor se llevará a cabo de acuerdo con las pautas internacionales, cubriendo la neurofisiología del dolor, la transición del dolor agudo al crónico y la capacidad del sistema nervioso para modular la experiencia del dolor. el ejercicio incluirá ejercicio general y baile.
Otro: Educación en neurociencia del dolor
La PNE se llevará a cabo de acuerdo con las pautas internacionales y cubrirá la neurofisiología del dolor, la transición del dolor agudo al crónico y la capacidad del sistema nervioso para modular la experiencia del dolor.
Otro: Ejercicio
El ejercicio se proporcionará en diferentes formatos, incluido el ejercicio general, el fortalecimiento y la danza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Base
Evaluado mediante la escala de calificación numérica vertical que evalúa la intensidad del dolor (el rango de 0 a 10 y los valores más altos son indicativos de una mayor intensidad del dolor)
Base
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 9 semanas
Evaluado mediante la escala de calificación numérica vertical que evalúa la intensidad del dolor (el rango de 0 a 10 y los valores más altos son indicativos de una mayor intensidad del dolor)
9 semanas
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado mediante la escala de calificación numérica vertical que evalúa la intensidad del dolor (el rango de 0 a 10 y los valores más altos son indicativos de una mayor intensidad del dolor)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ubicación del dolor
Periodo de tiempo: Base
Evaluado utilizando un gráfico corporal donde los pacientes identifican los segmentos del cuerpo dolorosos.
Base
Ubicación del dolor
Periodo de tiempo: 9 semanas
Evaluado utilizando un gráfico corporal donde los pacientes identifican los segmentos del cuerpo dolorosos.
9 semanas
Ubicación del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado utilizando un gráfico corporal donde los pacientes identifican los segmentos del cuerpo dolorosos.
3 meses
Frecuencia del dolor
Periodo de tiempo: Base
Evaluado mediante una pregunta cerrada sobre la frecuencia del dolor durante la última semana
Base
Frecuencia del dolor
Periodo de tiempo: 9 semanas
Evaluado mediante una pregunta cerrada sobre la frecuencia del dolor durante la última semana
9 semanas
Frecuencia del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado mediante una pregunta cerrada sobre la frecuencia del dolor durante la última semana
3 meses
Depresión
Periodo de tiempo: Base
Evaluado usando la Escala de Depresión Geriátrica (rango 0-15 y valores de 5 o más son indicativos de depresión)
Base
Depresión
Periodo de tiempo: 9 semanas
Evaluado usando la Escala de Depresión Geriátrica (rango 0-15 y valores de 5 o más son indicativos de depresión)
9 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado usando la Escala de Depresión Geriátrica (rango 0-15 y valores de 5 o más son indicativos de depresión)
3 meses
Conocimiento de la neurociencia del dolor.
Periodo de tiempo: Base
Evaluado mediante el cuestionario de neurofisiología del dolor
Base
Conocimiento de la neurociencia del dolor.
Periodo de tiempo: 9 semanas
Evaluado mediante el cuestionario de neurofisiología del dolor (el rango de 0 a 19 y los valores más altos son indicativos de un mayor conocimiento sobre la neurofisiología del dolor)
9 semanas
Conocimiento de la neurociencia del dolor.
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado mediante el cuestionario de neurofisiología del dolor (el rango de 0 a 19 y los valores más altos son indicativos de un mayor conocimiento sobre la neurofisiología del dolor)
3 meses
Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Base
evaluado utilizando la Escala de catastrofización del dolor (rango 0-52 y los valores más altos son indicativos de una mayor catastrofización del dolor)
Base
Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: 9 semanas
evaluado utilizando la Escala de catastrofización del dolor (rango 0-52 y los valores más altos son indicativos de una mayor catastrofización del dolor)
9 semanas
Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluado utilizando la Escala de catastrofización del dolor (rango 0-52 y los valores más altos son indicativos de una mayor catastrofización del dolor)
3 meses
Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: Base
Evaluado utilizando la Escala TAMPA, que evalúa el miedo al movimiento (rango: 13-52 y los valores más altos son indicativos de niveles más altos de miedo al movimiento)
Base
Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: 9 semanas
Evaluado usando la Escala TAMPA (rango: 13-52 y los valores más altos son indicativos de niveles más altos de miedo al movimiento)
9 semanas
Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado usando la Escala TAMPA (rango: 13-52 y los valores más altos son indicativos de niveles más altos de miedo al movimiento)
3 meses
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Base
Evaluado mediante la prueba de velocidad de la marcha: el tiempo, en segundos, que cada participante tarda en caminar 4 metros
Base
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 9 semanas
Evaluado mediante la prueba de velocidad de la marcha: el tiempo, en segundos, que cada participante tarda en caminar 4 metros
9 semanas
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado mediante la prueba de velocidad de la marcha: el tiempo, en segundos, que cada participante tarda en caminar 4 metros
3 meses
Control postural
Periodo de tiempo: Base
Evaluado mediante la prueba Timed up and go: el tiempo, en segundos, que se tarda en levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, caminar otros 3 metros para sentarse en la silla.
Base
Control postural
Periodo de tiempo: 9 semanas
Evaluado mediante la prueba Timed up and go: el tiempo, en segundos, que se tarda en levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, caminar otros 3 metros para sentarse en la silla.
9 semanas
Control postural
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado mediante la prueba Timed up and go: el tiempo, en segundos, que se tarda en levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, caminar otros 3 metros para sentarse en la silla.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aveiro University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 09-CED/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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