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L'effet de l'apport de bêta-glucane de levure insoluble sur les patients prédiabétiques

4 avril 2018 mis à jour par: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

L'effet de l'apport de bêta-glucane de levure insoluble sur les patients prédiabétiques : un essai randomisé en double aveugle

De nombreuses preuves montrent que le bêta-glucane de levure a des effets immunomodulateurs, anti-inflammatoires et anti-infectieux. Cependant, peu de travaux ont été réalisés sur la relation entre le bata-glucane de levure et la fonction immunitaire des patients diabétiques. Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle, visant à étudier l'effet du bêta-glucane de levure sur le système immunitaire des patients prédiabétiques. Dans un premier temps, les chercheurs se pencheront sur l'efficacité du bêta-glucane de levure sur l'amélioration des symptômes cliniques des prédiabétiques. Deuxièmement, les chercheurs étudieront le mécanisme du bêta-glucane de levure pour renforcer la fonction immunitaire et améliorer la réponse inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shufang Xu, PhD
        • Chercheur principal:
          • Liangkai Chen, MD
        • Chercheur principal:
          • Xiaoli Hu, MD
        • Chercheur principal:
          • Qiang Wang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans
  • Répondre aux critères de diagnostic du pré-diabète recommandés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 1999

Critère d'exclusion:

  • Allergique aux substances testées
  • Maladies cardiaques, hépatiques, rénales, auto-immunes graves connues, psychose, système nerveux, système hématopoïétique, maladies endocriniennes et autres maladies systémiques
  • Maladie aiguë connue, rhume, maladies métaboliques, inflammation chronique, maladies infectieuses et travail physique intense récemment
  • L'utilisation d'antihyperlipidémie ou d'antihypertension et d'autres médicaments peut influencer l'effet interventionnel au cours des deux dernières semaines
  • Incapable de coopérer avec les chercheurs ou de maintenir des habitudes alimentaires ordinaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention

Ingrédients : bêta-glucane de levure et enveloppe de capsule Capsule, par capsule avec 500 mg de bêta-glucane insoluble, deux fois par jour, 1 capsule à chaque fois.

La durée d'intervention est d'environ 3 mois.
Complément alimentaire: Bêta-glucane de levure
Deux fois par jour, 1 capsule à chaque fois. Ne prenez aucun autre médicament, médecine traditionnelle chinoise ou complément alimentaire.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Ingrédients : amidon et enveloppe de capsule Capsule, par capsule avec 500 mg d'amidon, deux fois par jour, 1 capsule à chaque fois. La durée d'intervention est d'environ 3 mois.
Autre: Placebo
Deux fois par jour, 1 capsule à chaque fois. Ne prenez aucun autre médicament, médecine traditionnelle chinoise ou complément alimentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux de différenciation de certaines cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: À 0 semaine, 6e semaine, 12e semaine de la période d'intervention.
Extraire et isoler les PBMC des participants. Utilisation de la cytométrie en flux pour détecter les taux de différenciation de certaines PBMC (cellules mononucléaires du sang périphérique), y compris les cellules T, B, NK, CD4+, CD8+, CD19+, CD138+, CD3+ et CD45+
À 0 semaine, 6e semaine, 12e semaine de la période d'intervention.
Modifications des facteurs inflammatoires
Délai: À 0 semaine, 6e semaine, 12e semaine de la période d'intervention.
Utilisation d'ELISA pour détecter le niveau d'expression de TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-12, IL-10, TGF-β
À 0 semaine, 6e semaine, 12e semaine de la période d'intervention.
Modifications du niveau de glucose dans le sang
Délai: À 0 semaine, 12e semaine de la période d'intervention.
FPG (fixer le glucose plasmatique), OGTT (test oral de tolérance au glucose)
À 0 semaine, 12e semaine de la période d'intervention.
Modifications du microbiote intestinal
Délai: À 0 semaine, 6e semaine, 12e semaine de la période d'intervention.
Séquençage haut débit des amplicons du gène ADN 16S réalisé sur la plateforme Illumina HiSeq.
À 0 semaine, 6e semaine, 12e semaine de la période d'intervention.
Changements dans RTI (infection des voies respiratoires)
Délai: Chaque semaine pendant la période d'intervention，une moyenne de 3 mois.
Observer les symptômes cliniques des infections respiratoires chez deux groupes de patients
Chaque semaine pendant la période d'intervention，une moyenne de 3 mois.
Modifications de la fonction des îlots
Délai: À 0 semaine, 12e semaine de la période d'intervention.
Niveau de peptide C
À 0 semaine, 12e semaine de la période d'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des AGCC (acides gras à chaîne courte)
Délai: À 0 semaine, 6e semaine, 12e semaine de la période d'intervention.
Utilisation de la GC-MS pour détecter les SCFA fécaux et plasmatiques
À 0 semaine, 6e semaine, 12e semaine de la période d'intervention.
Modifications du profil des lipides sanguins
Délai: À 0 semaine, 12e semaine de la période d'intervention.
Plasma à jeun Cholestérol total, lipoprotéines de basse densité, lipoprotéines de haute densité et triglycérides.
À 0 semaine, 12e semaine de la période d'intervention.
Modifications de la fonction hépatorénale
Délai: À 0 semaine, 12e semaine de la période d'intervention.
Utilisation d'un analyseur biochimique automatique pour détecter la créatinine, l'azote uréique, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, etc.
À 0 semaine, 12e semaine de la période d'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHW20180201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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