Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia beta-glukanu nierozpuszczalnych drożdży na pacjentów ze stanem przedcukrzycowym

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Wpływ spożycia beta-glukanu z nierozpuszczalnych drożdży na pacjentów ze stanem przedcukrzycowym: randomizowana, podwójnie ślepa próba

Istnieje wiele dowodów na to, że beta-glukan z drożdży ma działanie immunomodulujące, przeciwzapalne i przeciwinfekcyjne. Jednak niewiele prac wykonano na temat związku między bata-glukanem z drożdży a funkcjami odpornościowymi pacjentów z cukrzycą. Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest zbadanie wpływu beta-glukanu drożdżowego na układ odpornościowy pacjentów ze stanem przedcukrzycowym. W pierwszej kolejności badacze zajmą się skutecznością beta-glukanu drożdżowego w łagodzeniu objawów klinicznych stanu przedcukrzycowego. Po drugie, badacze będą badać mechanizm działania beta-glukanu drożdży na wzmacnianie funkcji odpornościowych i poprawę odpowiedzi zapalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shufang Xu, PhD
        • Główny śledczy:
          • Liangkai Chen, MD
        • Główny śledczy:
          • Xiaoli Hu, MD
        • Główny śledczy:
          • Qiang Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Spełniają kryteria diagnostyczne stanu przedcukrzycowego zalecane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 1999 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na badane substancje
  • Znane ciężkie choroby serca, wątroby, nerek, autoimmunologiczne, psychozy, układu nerwowego, układu krwiotwórczego, endokrynologiczne i inne choroby ogólnoustrojowe
  • Znana ostra choroba, przeziębienie, choroby metaboliczne, przewlekłe stany zapalne, choroby zakaźne i ostatnio ciężka praca fizyczna
  • Stosowanie leków przeciwhiperlipidemii lub przeciwnadciśnieniowych oraz innych leków może wpływać na efekt interwencji w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Niezdolny do współpracy z naukowcami lub utrzymania zwykłego nawyku żywieniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Składniki: beta-glukan z drożdży i otoczka kapsułki Kapsułka, na kapsułkę zawiera 500 mg nierozpuszczalnego beta-glukanu, dwa razy dziennie, za każdym razem 1 kapsułka.

Okres interwencji wynosi około 3 miesięcy.
Suplement diety: Beta-glukan z drożdży
Dwa razy dziennie po 1 kapsułce. Nie należy przyjmować żadnych innych leków, tradycyjnej medycyny chińskiej ani suplementów diety.
Komparator placebo: Grupa placebo
Składniki: skrobia i otoczka kapsułki Kapsułka, na kapsułkę zawiera 500 mg skrobi, dwa razy dziennie, za każdym razem 1 kapsułka. Okres interwencji wynosi około 3 miesięcy.
Inny: Placebo
Dwa razy dziennie po 1 kapsułce. Nie należy przyjmować żadnych innych leków, tradycyjnej medycyny chińskiej ani suplementów diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany szybkości różnicowania niektórych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 6 tygodniu, 12 tygodniu okresu interwencji.
Wyodrębnij i wyizoluj PBMC od uczestników. Wykorzystanie cytometrii przepływowej do wykrywania tempa różnicowania niektórych PBMC (komórek jednojądrzastych krwi obwodowej), w tym komórek T, B, NK, CD4+, CD8+, CD19+, CD138+, CD3+ i CD45+
W tygodniu 0, 6 tygodniu, 12 tygodniu okresu interwencji.
Zmiany czynników zapalnych
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 6 tygodniu, 12 tygodniu okresu interwencji.
Zastosowanie testu ELISA do wykrywania poziomu ekspresji TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-12, IL-10, TGF-β
W tygodniu 0, 6 tygodniu, 12 tygodniu okresu interwencji.
Zmiany poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 tydzień okresu interwencji.
FPG (szybki poziom glukozy w osoczu), OGTT (doustny test tolerancji glukozy)
Tydzień 0, 12 tydzień okresu interwencji.
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 6 tygodniu, 12 tygodniu okresu interwencji.
Wysokowydajne sekwencjonowanie amplikonu genu 16S DNA przeprowadzone na platformie Illumina HiSeq.
W tygodniu 0, 6 tygodniu, 12 tygodniu okresu interwencji.
Zmiany w RTI (infekcja dróg oddechowych)
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres interwencji, średnio przez 3 miesiące.
Obserwacja objawów klinicznych infekcji dróg oddechowych u dwóch grup pacjentów
Co tydzień przez cały okres interwencji, średnio przez 3 miesiące.
Zmiany funkcji wysepek
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 tydzień okresu interwencji.
Poziom peptydu C
Tydzień 0, 12 tydzień okresu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w SCFA (krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe)
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 6 tygodniu, 12 tygodniu okresu interwencji.
Używanie GC-MS do wykrywania SCFA w kale i osoczu
W tygodniu 0, 6 tygodniu, 12 tygodniu okresu interwencji.
Zmiany profilu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 tydzień okresu interwencji.
Osocze na czczo Cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości i trójglicerydy.
Tydzień 0, 12 tydzień okresu interwencji.
Zmiany czynności wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 tydzień okresu interwencji.
Używanie automatycznego analizatora biochemicznego do wykrywania kreatyniny, azotu mocznikowego, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i tak dalej
Tydzień 0, 12 tydzień okresu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHW20180201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Beta-glukan z drożdży

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami