Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​uopløselig gær beta-glucanindtagelse på prædiabetiske patienter

4. april 2018 opdateret af: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Effekten af ​​uopløselig gær beta-glucanindtag på prædiabetiske patienter: et randomiseret dobbeltblindt forsøg

Der er meget bevis for, at gær-beta-glucan har immunmodulerende, anti-inflammatoriske, anti-infektiøse virkninger. Der blev dog udført få arbejde på forholdet mellem gær-bata-glucan og immunfunktionen hos diabetespatienter. Dette er et randomiseret dobbelt-blindt forsøg, der har til formål at undersøge virkningen af ​​gær beta-glucan på immunsystemet hos prædiabetiske patienter. For det første vil efterforskerne gå ind på effektiviteten af ​​gær beta-glucan til at forbedre de kliniske symptomer hos prædiabetikere. For det andet vil efterforskerne studere mekanismen af ​​gær beta-glucan til at forbedre immunfunktionen og forbedre den inflammatoriske respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shufang Xu, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Liangkai Chen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoli Hu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år
  • Opfyld de præ-diabetes diagnostiske kriterier anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 1999

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for teststoffer
  • Kendt alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, autoimmunsygdomme, psykose, nervesystem, hæmatopoietiske system, endokrine og andre systemiske sygdomme
  • Kendt akut sygdom, almindelig forkølelse, stofskiftesygdomme, kronisk inflammation, infektionssygdomme og tungt fysisk arbejde for nylig
  • Brug af antihyperlipidæmi eller antihypertension og andre lægemidler kan påvirke interventionseffekten i de sidste to uger
  • Ude af stand til at samarbejde med forskere eller opretholde almindelige kostvaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Ingredienser: gær beta-glucan og kapselskall Kapsel, pr. kapsel med 500 mg uopløselig beta-glucan, to gange dagligt, 1 kapsel hver gang.

Interventionsperioden er omkring 3 måneder.
Kosttilskud: Gær Beta-glucan
To gange om dagen, 1 kapsel hver gang. Tag ikke anden medicin, traditionel kinesisk medicin eller kosttilskud.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Ingredienser: stivelse og kapselskall Kapsel, pr. kapsel med 500 mg stivelse, to gange dagligt, 1 kapsel hver gang. Interventionsperioden er omkring 3 måneder.
Andet: Placebo
To gange om dagen, 1 kapsel hver gang. Tag ikke anden medicin, traditionel kinesisk medicin eller kosttilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i differentieringshastighederne for nogle perifere mononukleære blodceller (PBMC'er)
Tidsramme: Ved 0 uge, 6. uge, 12. uge i interventionsperioden.
Udtræk og isoler PBMC'er fra deltagere. Brug af flowcytometri til at detektere differentieringshastighederne for nogle PBMC'er (mononukleære celler i perifert blod), herunder T, B, NK, CD4+, CD8+, CD19+, CD138+, CD3+ og CD45+ celler
Ved 0 uge, 6. uge, 12. uge i interventionsperioden.
Ændringer i inflammatoriske faktorer
Tidsramme: Ved 0 uge, 6. uge, 12. uge i interventionsperioden.
Brug af ELISA til at påvise ekspressionsniveauet af TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-12, IL-10, TGF-β
Ved 0 uge, 6. uge, 12. uge i interventionsperioden.
Ændringer i blodsukkerniveauet
Tidsramme: Ved 0 uge, 12. uge i interventionsperioden.
FPG (fastgør plasmaglukose), OGTT (oral glucosetolerancetest)
Ved 0 uge, 12. uge i interventionsperioden.
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Ved 0 uge, 6. uge, 12. uge i interventionsperioden.
High-throughput 16S DNA gen amplikon sekventering udført på Illumina HiSeq platformen.
Ved 0 uge, 6. uge, 12. uge i interventionsperioden.
Ændringer i RTI (luftvejsinfektion)
Tidsramme: Hver uge gennem interventionsperioden, i gennemsnit 3 måneder.
Observer de kliniske symptomer på luftvejsinfektioner hos to grupper af patienter
Hver uge gennem interventionsperioden, i gennemsnit 3 måneder.
Ændringer i ø-funktion
Tidsramme: Ved 0 uge, 12. uge i interventionsperioden.
C-peptid niveau
Ved 0 uge, 12. uge i interventionsperioden.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i SCFA (kortkædede fedtsyrer)
Tidsramme: Ved 0 uge, 6. uge, 12. uge i interventionsperioden.
Brug af GC-MS til at detektere fækal og plasma SCFA
Ved 0 uge, 6. uge, 12. uge i interventionsperioden.
Ændringer i blodlipidprofilen
Tidsramme: Ved 0 uge, 12. uge i interventionsperioden.
Fastende plasma Total kolesterol, Low Density Lipoprotein, High Density Lipoprotein og triglycerider.
Ved 0 uge, 12. uge i interventionsperioden.
Ændringer i hepatorenal funktion
Tidsramme: Ved 0 uge, 12. uge i interventionsperioden.
Brug af automatisk biokemisk analysator til at detektere kreatinin, urinstofnitrogen, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og så videre
Ved 0 uge, 12. uge i interventionsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHW20180201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetiker

Kliniske forsøg med Gær Beta-glucan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger