Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av uløselig gjær-beta-glukaninntak på pre-diabetiske pasienter

4. april 2018 oppdatert av: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Effekten av uoppløselig gjær beta-glukaninntak på pre-diabetiske pasienter: en randomisert dobbeltblind studie

Det er mye bevis som viser at gjær-beta-glukan har immunmodulerende, anti-inflammatoriske, anti-infeksiøse effekter. Det ble imidlertid gjort lite arbeid på forholdet mellom gjær-bata-glukan og immunfunksjonen til diabetikere. Dette er en randomisert dobbeltblind studie som tar sikte på å studere effekten av gjær beta-glukan på immunsystemet til prediabetiske pasienter. For det første vil etterforskerne gå inn på effekten av gjær beta-glukan for å forbedre de kliniske symptomene hos prediabetikere. For det andre vil etterforskerne studere mekanismen til gjær beta-glukan for å styrke immunfunksjonen og forbedre den inflammatoriske responsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shufang Xu, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Liangkai Chen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoli Hu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Qiang Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-65 år
  • Møt diagnosekriteriene for pre-diabetes anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO) i 1999

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot teststoffer
  • Kjente alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, autoimmune sykdommer, psykose, nervesystem, hematopoietisk system, endokrine og andre systemiske sykdommer
  • Kjent akutt sykdom, forkjølelse, metabolske sykdommer, kronisk betennelse, infeksjonssykdommer og tungt fysisk arbeid nylig
  • Bruk av antihyperlipidemi eller antihypertensjon og andre legemidler kan påvirke intervensjonseffekten de siste to ukene
  • Ute av stand til å samarbeide med forskere eller opprettholde vanlige kostvaner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Ingredienser: gjær beta-glukan, og kapselskall Kapsel, per kapsel med 500 mg uløselig beta-glukan, to ganger daglig, 1 kapsel hver gang.

Intervensjonsperioden er ca 3 måneder.
Kosttilskudd: Gjær Beta-glukan
To ganger om dagen, 1 kapsel hver gang. Ikke ta noen annen medisin, tradisjonell kinesisk medisin eller kosttilskudd.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Ingredienser: stivelse og kapselskall Kapsel, per kapsel med 500 mg stivelse, to ganger daglig, 1 kapsel hver gang. Intervensjonsperioden er ca 3 måneder.
Annen: Placebo
To ganger om dagen, 1 kapsel hver gang. Ikke ta noen annen medisin, tradisjonell kinesisk medisin eller kosttilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i differensieringshastigheten til enkelte perifere mononukleære blodceller (PBMC)
Tidsramme: Ved 0 uke, 6. uke, 12. uke i intervensjonsperioden.
Trekk ut og isoler PBMC-er fra deltakerne. Bruk av flowcytometri for å oppdage differensieringshastighetene til noen PBMC-er (perifere blodmononukleære celler) som inkluderer T-, B-, NK-, CD4+-, CD8+-, CD19+-, CD138+-, CD3+- og CD45+-celler
Ved 0 uke, 6. uke, 12. uke i intervensjonsperioden.
Endringer i inflammatoriske faktorer
Tidsramme: Ved 0 uke, 6. uke, 12. uke i intervensjonsperioden.
Bruk av ELISA for å påvise ekspresjonsnivået til TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-12, IL-10, TGF-β
Ved 0 uke, 6. uke, 12. uke i intervensjonsperioden.
Endringer i blodsukkernivået
Tidsramme: Ved 0 uke, 12. uke i intervensjonsperioden.
FPG (feste plasmaglukose), OGTT (oral glukosetoleransetest)
Ved 0 uke, 12. uke i intervensjonsperioden.
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Ved 0 uke, 6. uke, 12. uke i intervensjonsperioden.
High-throughput 16S DNA-gen amplikonsekvensering utført på Illumina HiSeq-plattformen.
Ved 0 uke, 6. uke, 12. uke i intervensjonsperioden.
Endringer i RTI (luftveisinfeksjon)
Tidsramme: Hver uke gjennom intervensjonsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder.
Observer de kliniske symptomene på luftveisinfeksjoner hos to grupper pasienter
Hver uke gjennom intervensjonsperioden, i gjennomsnitt 3 måneder.
Endringer i holmefunksjon
Tidsramme: Ved 0 uke, 12. uke i intervensjonsperioden.
C-peptidnivå
Ved 0 uke, 12. uke i intervensjonsperioden.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i SCFA (kortkjedede fettsyrer)
Tidsramme: Ved 0 uke, 6. uke, 12. uke i intervensjonsperioden.
Bruker GC-MS for å oppdage fekal og plasma SCFA
Ved 0 uke, 6. uke, 12. uke i intervensjonsperioden.
Endringer i blodlipidprofilen
Tidsramme: Ved 0 uke, 12. uke i intervensjonsperioden.
Fastende plasma Totalkolesterol, Low Density Lipoprotein, High Density Lipoprotein og triglyserider.
Ved 0 uke, 12. uke i intervensjonsperioden.
Endringer i hepatorenal funksjon
Tidsramme: Ved 0 uke, 12. uke i intervensjonsperioden.
Bruker automatisk biokjemisk analysator for å oppdage kreatinin, ureanitrogen, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og så videre
Ved 0 uke, 12. uke i intervensjonsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHW20180201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger