Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu nerozpustných kvasnic beta-glukanu na prediabetické pacienty

4. dubna 2018 aktualizováno: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Vliv příjmu nerozpustných kvasnic beta-glukanu na prediabetické pacienty: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Existuje mnoho důkazů, které prokazují, že kvasinkový beta-glukan má imunomodulační, protizánětlivé a protiinfekční účinky. Nicméně bylo provedeno málo práce na vztahu mezi kvasinkovým bata-glukanem a imunitní funkcí diabetických pacientů. Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou studii, jejímž cílem je studovat účinek kvasinkového beta-glukanu na imunitní systém prediabetických pacientů. Nejprve se výzkumníci zaměří na účinnost kvasinkového beta-glukanu na zlepšení klinických příznaků prediabetiků. Za druhé, výzkumníci budou studovat mechanismus kvasinkového beta-glukanu na posílení imunitní funkce a zlepšení zánětlivé reakce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shufang Xu, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liangkai Chen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoli Hu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiang Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let
  • Splňujte diagnostická kritéria před diabetem doporučená Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v roce 1999

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na testované látky
  • Známá závažná onemocnění srdce, jater, ledvin, autoimunitní onemocnění, psychóza, nervový systém, krvetvorný systém, endokrinní a další systémová onemocnění
  • V poslední době známé akutní onemocnění, nachlazení, metabolická onemocnění, chronické záněty, infekční onemocnění a těžká fyzická práce
  • Užívání antihyperlipidemie nebo antihypertenze a dalších léků může ovlivnit intervenční účinek v posledních dvou týdnech
  • Není schopen spolupracovat s výzkumníky nebo udržovat běžné stravovací návyky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina

Složení: kvasnicový beta-glukan a obal kapsle kapsle, na kapsli s 500 mg nerozpustného beta-glukanu, dvakrát denně, pokaždé 1 kapsle.

Doba zásahu je cca 3 měsíce.
Doplněk stravy: Kvasinkový beta-glukan
2x denně vždy 1 kapsli. Neužívejte žádné jiné léky, tradiční čínskou medicínu ani doplňky stravy.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Složení: škrob a obal kapsle kapsle, na kapsli s 500 mg škrobu, dvakrát denně, pokaždé 1 kapsle. Doba zásahu je cca 3 měsíce.
Jiný: Placebo
2x denně vždy 1 kapsli. Neužívejte žádné jiné léky, tradiční čínskou medicínu ani doplňky stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rychlosti diferenciace některých mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Časové okno: V 0 týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu v období intervence.
Extrahujte a izolujte PBMC od účastníků. Použití průtokové cytometrie k detekci rychlosti diferenciace některých PBMC (mononukleárních buněk periferní krve) včetně T, B, NK, CD4+, CD8+, CD19+, CD138+, CD3+ a CD45+ buněk
V 0 týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu v období intervence.
Změny zánětlivých faktorů
Časové okno: V 0 týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu v období intervence.
Použití ELISA k detekci hladiny exprese TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-12, IL-10, TGF-β
V 0 týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu v období intervence.
Změny hladiny glukózy v krvi
Časové okno: V 0 týdnu, 12. týden v období intervence.
FPG (upevnění glukózy v plazmě), OGTT (orální glukózový toleranční test)
V 0 týdnu, 12. týden v období intervence.
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: V 0 týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu v období intervence.
Vysoce výkonné sekvenování amplikonu genu 16S DNA prováděné na platformě Illumina HiSeq.
V 0 týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu v období intervence.
Změny v RTI (infekce dýchacích cest)
Časové okno: Každý týden během intervenčního období, v průměru 3 měsíce.
Sledujte klinické příznaky respiračních infekcí u dvou skupin pacientů
Každý týden během intervenčního období, v průměru 3 měsíce.
Změny ve funkci ostrůvků
Časové okno: V 0 týdnu, 12. týden v období intervence.
Hladina C-peptidu
V 0 týdnu, 12. týden v období intervence.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v SCFA (mastné kyseliny s krátkým řetězcem)
Časové okno: V 0 týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu v období intervence.
Použití GC-MS k detekci fekálního a plazmatického SCFA
V 0 týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu v období intervence.
Změny v profilu krevních lipidů
Časové okno: V 0 týdnu, 12. týden v období intervence.
Plazma nalačno Celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou a triglyceridy.
V 0 týdnu, 12. týden v období intervence.
Změny hepatorenální funkce
Časové okno: V 0 týdnu, 12. týden v období intervence.
Použití automatického biochemického analyzátoru k detekci kreatininu, močovinového dusíku, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a tak dále
V 0 týdnu, 12. týden v období intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHW20180201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetik

Klinické studie na Kvasinkový beta-glukan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení