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El efecto de la ingesta de betaglucano de levadura insoluble en pacientes prediabéticos

4 de abril de 2018 actualizado por: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

El efecto de la ingesta de betaglucano de levadura insoluble en pacientes prediabéticos: un ensayo aleatorizado doble ciego

Existe mucha evidencia que demuestra que el beta-glucano de levadura tiene efectos inmunomoduladores, antiinflamatorios y antiinfecciosos. Sin embargo, se han realizado pocos trabajos sobre la relación entre el bata-glucano de levadura y la función inmunológica de los pacientes diabéticos. Este es un ensayo aleatorizado doble ciego, cuyo objetivo es estudiar el efecto de la levadura beta-glucano en el sistema inmunológico de los pacientes prediabéticos. En primer lugar, los investigadores analizarán la eficacia del betaglucano de levadura para mejorar los síntomas clínicos de los prediabéticos. En segundo lugar, los investigadores estudiarán el mecanismo del betaglucano de levadura para mejorar la función inmunitaria y mejorar la respuesta inflamatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Liegang Liu, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86-27-83650522
  • Correo electrónico: liegangliu@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Liegang Liu, MD, PhD
          • Número de teléfono: +86-27-83650522
          • Correo electrónico: liegangliu@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Shufang Xu, PhD
        • Investigador principal:
          • Liangkai Chen, MD
        • Investigador principal:
          • Xiaoli Hu, MD
        • Investigador principal:
          • Qiang Wang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-65 años
  • Cumplir con los criterios diagnósticos de prediabetes recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1999

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a las sustancias de prueba.
  • Enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, autoinmunes, psicosis, del sistema nervioso, del sistema hematopoyético, endocrinas y otras enfermedades graves conocidas
  • Enfermedad aguda conocida, resfriado común, enfermedades metabólicas, inflamación crónica, enfermedades infecciosas y trabajo físico pesado recientemente
  • El uso de antihiperlipidémicos o antihipertensivos y otros fármacos pueden influir en el efecto de la intervención en las últimas dos semanas
  • Incapaz de cooperar con los investigadores o mantener un hábito dietético ordinario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención

Ingredientes: beta-glucano de levadura y cubierta de cápsula Cápsula, por cápsula con 500 mg de beta-glucano insoluble, dos veces al día, 1 cápsula cada vez.

El período de intervención es de unos 3 meses.
Suplemento dietético: Beta-glucano de levadura
Dos veces al día, 1 cápsula cada vez. No tome ningún otro medicamento, medicina tradicional china o suplementos dietéticos.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Ingredientes: almidón y cubierta de cápsula Cápsula, por cápsula con 500 mg de almidón, dos veces al día, 1 cápsula cada vez. El período de intervención es de unos 3 meses.
Otro: Placebo
Dos veces al día, 1 cápsula cada vez. No tome ningún otro medicamento, medicina tradicional china o suplementos dietéticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las tasas de diferenciación de algunas células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: A la semana 0, semana 6, semana 12 en el período de intervención.
Extraiga y aísle las PBMC de los participantes. Uso de citometría de flujo para detectar las tasas de diferenciación de algunas PBMC (células mononucleares de sangre periférica), incluidas las células T, B, NK, CD4+, CD8+, CD19+, CD138+, CD3+ y CD45+
A la semana 0, semana 6, semana 12 en el período de intervención.
Cambios en los factores inflamatorios
Periodo de tiempo: A la semana 0, semana 6, semana 12 en el período de intervención.
Uso de ELISA para detectar el nivel de expresión de TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-12, IL-10, TGF-β
A la semana 0, semana 6, semana 12 en el período de intervención.
Cambios en el nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: A la semana 0, semana 12 en el período de intervención.
FPG (glucosa plasmática rápida), OGTT (prueba de tolerancia a la glucosa oral)
A la semana 0, semana 12 en el período de intervención.
Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: A la semana 0, semana 6, semana 12 en el período de intervención.
Secuenciación de amplicón del gen de ADN 16S de alto rendimiento realizada en la plataforma Illumina HiSeq.
A la semana 0, semana 6, semana 12 en el período de intervención.
Cambios en RTI (infección del tracto respiratorio)
Periodo de tiempo: Cada semana durante el período de intervención, un promedio de 3 meses.
Observar los síntomas clínicos de infecciones respiratorias en dos grupos de pacientes
Cada semana durante el período de intervención, un promedio de 3 meses.
Cambios en la función de los islotes
Periodo de tiempo: A la semana 0, semana 12 en el período de intervención.
Nivel de péptido C
A la semana 0, semana 12 en el período de intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en SCFA (ácidos grasos de cadena corta)
Periodo de tiempo: A la semana 0, semana 6, semana 12 en el período de intervención.
Uso de GC-MS para detectar SCFA fecales y plasmáticos
A la semana 0, semana 6, semana 12 en el período de intervención.
Cambios en el perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: A la semana 0, semana 12 en el período de intervención.
Plasma en ayunas Colesterol total, Lipoproteína de baja densidad, Lipoproteína de alta densidad y triglicéridos.
A la semana 0, semana 12 en el período de intervención.
Cambios en la función hepatorrenal
Periodo de tiempo: A la semana 0, semana 12 en el período de intervención.
Usando un analizador bioquímico automático para detectar creatinina, nitrógeno de urea, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, etc.
A la semana 0, semana 12 en el período de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHW20180201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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