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L'effetto dell'assunzione di beta-glucano di lievito insolubile sui pazienti pre-diabetici

4 aprile 2018 aggiornato da: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

L'effetto dell'assunzione di beta-glucano di lievito insolubile su pazienti pre-diabetici: uno studio randomizzato in doppio cieco

Ci sono molte prove che dimostrano che il beta-glucano del lievito ha effetti immunomodulatori, antinfiammatori e anti-infettivi. Tuttavia, è stato fatto poco lavoro sulla relazione tra il bata-glucano del lievito e la funzione immunitaria dei pazienti diabetici. Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco, con l'obiettivo di studiare l'effetto del beta-glucano del lievito sul sistema immunitario dei pazienti prediabetici. In primo luogo, i ricercatori esamineranno l'efficacia del beta-glucano di lievito nel migliorare i sintomi clinici dei prediabetici. In secondo luogo, i ricercatori studieranno il meccanismo del beta-glucano del lievito per potenziare la funzione immunitaria e migliorare la risposta infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shufang Xu, PhD
        • Investigatore principale:
          • Liangkai Chen, MD
        • Investigatore principale:
          • Xiaoli Hu, MD
        • Investigatore principale:
          • Qiang Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Soddisfa i criteri diagnostici pre-diabete raccomandati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 1999

Criteri di esclusione:

  • Allergico alle sostanze in esame
  • Malattie gravi note a cuore, fegato, reni, autoimmuni, psicosi, sistema nervoso, sistema ematopoietico, endocrino e altre malattie sistemiche
  • Malattia acuta nota, raffreddore comune, malattie metaboliche, infiammazione cronica, malattie infettive e lavoro fisico pesante di recente
  • L'uso di farmaci antiiperlipidemia o antipertensivi e altri farmaci può influenzare l'effetto interventistico delle ultime due settimane
  • Incapace di collaborare con i ricercatori o di mantenere le normali abitudini alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento

Ingredienti: beta-glucano di lievito e involucro della capsula Capsula, per capsula con 500 mg di beta-glucano insolubile, due volte al giorno, 1 capsula ogni volta.

Il periodo di intervento è di circa 3 mesi.
Integratore alimentare: Beta-glucano di lievito
Due volte al giorno, 1 capsula ogni volta. Non assumere altri medicinali, medicina tradizionale cinese o integratori alimentari.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ingredienti: amido e involucro della capsula Capsula, per capsula con 500 mg di amido, due volte al giorno, 1 capsula ogni volta. Il periodo di intervento è di circa 3 mesi.
Altro: Placebo
Due volte al giorno, 1 capsula ogni volta. Non assumere altri medicinali, medicina tradizionale cinese o integratori alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei tassi di differenziazione di alcune cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 6a settimana, 12a settimana nel periodo di intervento.
Estrarre e isolare i PBMC dai partecipanti. Utilizzo della citometria a flusso per rilevare i tassi di differenziazione di alcune PBMC (cellule mononucleari del sangue periferico) incluse le cellule T, B, NK, CD4+, CD8+, CD19+, CD138+, CD3+ e CD45+
Alla settimana 0, 6a settimana, 12a settimana nel periodo di intervento.
Cambiamenti nei fattori infiammatori
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 6a settimana, 12a settimana nel periodo di intervento.
Utilizzo di ELISA per rilevare il livello di espressione di TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-12, IL-10, TGF-β
Alla settimana 0, 6a settimana, 12a settimana nel periodo di intervento.
Cambiamenti nel livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 12a settimana nel periodo di intervento.
FPG (fissare il glucosio plasmatico), OGTT (test di tolleranza al glucosio orale)
Alla settimana 0, 12a settimana nel periodo di intervento.
Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 6a settimana, 12a settimana nel periodo di intervento.
Sequenziamento dell'amplicone del gene del DNA 16S ad alto rendimento eseguito sulla piattaforma Illumina HiSeq.
Alla settimana 0, 6a settimana, 12a settimana nel periodo di intervento.
Cambiamenti nella RTI (infezione del tratto respiratorio)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il periodo di intervento ， una media di 3 mesi.
Osservare i sintomi clinici delle infezioni respiratorie in due gruppi di pazienti
Ogni settimana durante il periodo di intervento ， una media di 3 mesi.
Cambiamenti nella funzione delle isole
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 12a settimana nel periodo di intervento.
Livello del peptide C
Alla settimana 0, 12a settimana nel periodo di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in SCFA (acidi grassi a catena corta)
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 6a settimana, 12a settimana nel periodo di intervento.
Utilizzo di GC-MS per rilevare gli SCFA fecali e plasmatici
Alla settimana 0, 6a settimana, 12a settimana nel periodo di intervento.
Cambiamenti nel profilo dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 12a settimana nel periodo di intervento.
Plasma a digiuno Colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità e trigliceridi.
Alla settimana 0, 12a settimana nel periodo di intervento.
Cambiamenti nella funzione epatorenale
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 12a settimana nel periodo di intervento.
Utilizzando l'analizzatore biochimico automatico per rilevare creatinina, azoto ureico, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e così via
Alla settimana 0, 12a settimana nel periodo di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHW20180201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pre-diabetico

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