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L'effet de l'apport de bêta-glucane de levure insoluble sur les patients prédiabétiques

4 avril 2018 mis à jour par: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

L'effet de l'apport de bêta-glucane de levure insoluble sur les patients prédiabétiques : un essai randomisé en double aveugle

De nombreuses preuves montrent que le bêta-glucane de levure a des effets immunomodulateurs, anti-inflammatoires et anti-infectieux. Cependant, peu de travaux ont été réalisés sur la relation entre le bata-glucane de levure et la fonction immunitaire des patients diabétiques. Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle, visant à étudier l'effet du bêta-glucane de levure sur le système immunitaire des patients prédiabétiques. Dans un premier temps, les chercheurs se pencheront sur l'efficacité du bêta-glucane de levure sur l'amélioration des symptômes cliniques des prédiabétiques. Deuxièmement, les chercheurs étudieront le mécanisme du bêta-glucane de levure pour renforcer la fonction immunitaire et améliorer la réponse inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shufang Xu, PhD
        • Chercheur principal:
          • Liangkai Chen, MD
        • Chercheur principal:
          • Xiaoli Hu, MD
        • Chercheur principal:
          • Qiang Wang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans
  • Répondre aux critères de diagnostic du pré-diabète recommandés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 1999

Critère d'exclusion:

  • Allergique aux substances testées
  • Maladies cardiaques, hépatiques, rénales, auto-immunes graves connues, psychose, système nerveux, système hématopoïétique, maladies endocriniennes et autres maladies systémiques
  • Maladie aiguë connue, rhume, maladies métaboliques, inflammation chronique, maladies infectieuses et travail physique intense récemment
  • L'utilisation d'antihyperlipidémie ou d'antihypertension et d'autres médicaments peut influencer l'effet interventionnel au cours des deux dernières semaines
  • Incapable de coopérer avec les chercheurs ou de maintenir des habitudes alimentaires ordinaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Ingrédients : bêta-glucane de levure et enveloppe de capsule Capsule, par capsule avec 500 mg de bêta-glucane insoluble, deux fois par jour, 1 capsule à chaque fois.

La durée d'intervention est d'environ 3 mois.
Complément alimentaire: Bêta-glucane de levure
Deux fois par jour, 1 capsule à chaque fois. Ne prenez aucun autre médicament, médecine traditionnelle chinoise ou complément alimentaire.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Ingrédients : amidon et enveloppe de capsule Capsule, par capsule avec 500 mg d'amidon, deux fois par jour, 1 capsule à chaque fois. La durée d'intervention est d'environ 3 mois.
Autre: Placebo
Deux fois par jour, 1 capsule à chaque fois. Ne prenez aucun autre médicament, médecine traditionnelle chinoise ou complément alimentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux de différenciation de certaines cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: À 0 semaine, 6e semaine, 12e semaine de la période d'intervention.
Extraire et isoler les PBMC des participants. Utilisation de la cytométrie en flux pour détecter les taux de différenciation de certaines PBMC (cellules mononucléaires du sang périphérique), y compris les cellules T, B, NK, CD4+, CD8+, CD19+, CD138+, CD3+ et CD45+
À 0 semaine, 6e semaine, 12e semaine de la période d'intervention.
Modifications des facteurs inflammatoires
Délai: À 0 semaine, 6e semaine, 12e semaine de la période d'intervention.
Utilisation d'ELISA pour détecter le niveau d'expression de TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-12, IL-10, TGF-β
À 0 semaine, 6e semaine, 12e semaine de la période d'intervention.
Modifications du niveau de glucose dans le sang
Délai: À 0 semaine, 12e semaine de la période d'intervention.
FPG (fixer le glucose plasmatique), OGTT (test oral de tolérance au glucose)
À 0 semaine, 12e semaine de la période d'intervention.
Modifications du microbiote intestinal
Délai: À 0 semaine, 6e semaine, 12e semaine de la période d'intervention.
Séquençage haut débit des amplicons du gène ADN 16S réalisé sur la plateforme Illumina HiSeq.
À 0 semaine, 6e semaine, 12e semaine de la période d'intervention.
Changements dans RTI (infection des voies respiratoires)
Délai: Chaque semaine pendant la période d'intervention，une moyenne de 3 mois.
Observer les symptômes cliniques des infections respiratoires chez deux groupes de patients
Chaque semaine pendant la période d'intervention，une moyenne de 3 mois.
Modifications de la fonction des îlots
Délai: À 0 semaine, 12e semaine de la période d'intervention.
Niveau de peptide C
À 0 semaine, 12e semaine de la période d'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des AGCC (acides gras à chaîne courte)
Délai: À 0 semaine, 6e semaine, 12e semaine de la période d'intervention.
Utilisation de la GC-MS pour détecter les SCFA fécaux et plasmatiques
À 0 semaine, 6e semaine, 12e semaine de la période d'intervention.
Modifications du profil des lipides sanguins
Délai: À 0 semaine, 12e semaine de la période d'intervention.
Plasma à jeun Cholestérol total, lipoprotéines de basse densité, lipoprotéines de haute densité et triglycérides.
À 0 semaine, 12e semaine de la période d'intervention.
Modifications de la fonction hépatorénale
Délai: À 0 semaine, 12e semaine de la période d'intervention.
Utilisation d'un analyseur biochimique automatique pour détecter la créatinine, l'azote uréique, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, etc.
À 0 semaine, 12e semaine de la période d'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (Réel)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHW20180201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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