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Die Wirkung der Einnahme von unlöslichem Hefe-Beta-Glucan auf prädiabetische Patienten

4. April 2018 aktualisiert von: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Die Wirkung der Einnahme von unlöslichem Hefe-Beta-Glucan auf prädiabetische Patienten: eine randomisierte Doppelblindstudie

Es gibt viele Beweise dafür, dass das Hefe-Beta-Glucan immunmodulatorische, entzündungshemmende und antiinfektiöse Wirkungen hat. Es wurden jedoch nur wenige Arbeiten zur Beziehung zwischen Hefe-Bata-Glucan und der Immunfunktion von Diabetikern durchgeführt. Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie, die darauf abzielt, die Wirkung von Hefe-Beta-Glucan auf das Immunsystem von Prädiabetikern zu untersuchen. Zunächst werden die Forscher die Wirksamkeit von Hefe-Beta-Glucan auf die Verbesserung der klinischen Symptome von Prädiabetikern untersuchen. Zweitens werden die Forscher den Mechanismus von Hefe-Beta-Glucan zur Stärkung der Immunfunktion und zur Verbesserung der Entzündungsreaktion untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shufang Xu, PhD
        • Hauptermittler:
          • Liangkai Chen, MD
        • Hauptermittler:
          • Xiaoli Hu, MD
        • Hauptermittler:
          • Qiang Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-65 Jahren
  • Erfüllen Sie die 1999 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Prädiabetes-Diagnosekriterien

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Testsubstanzen
  • Bekannte schwere Herz-, Leber-, Nieren-, Autoimmunerkrankungen, Psychosen, Nervensystem, blutbildendes System, endokrine und andere systemische Erkrankungen
  • Bekannte akute Erkrankungen, Erkältungen, Stoffwechselerkrankungen, chronische Entzündungen, Infektionskrankheiten und schwere körperliche Arbeit in letzter Zeit
  • Die Anwendung von Antihyperlipidämie oder Antihypertonie und anderen Arzneimitteln kann die interventionelle Wirkung in den letzten zwei Wochen beeinflussen
  • Unfähig, mit Forschern zusammenzuarbeiten oder normale Ernährungsgewohnheiten beizubehalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe

Zutaten: Hefe-Beta-Glucan und Kapselhülle Kapsel, pro Kapsel mit 500 mg unlöslichem Beta-Glucan, zweimal täglich 1 Kapsel.

Die Eingriffsdauer beträgt ca. 3 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Beta-Glucan aus Hefe
Zweimal täglich, jeweils 1 Kapsel. Nehmen Sie keine anderen Medikamente, traditionelle chinesische Medizin oder Nahrungsergänzungsmittel ein.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Zutaten: Stärke, Kapselhülle und Kapsel, pro Kapsel mit 500mg Stärke, 2 mal täglich 1 Kapsel. Die Eingriffsdauer beträgt ca. 3 Monate.
Sonstiges: Placebo
Zweimal täglich, jeweils 1 Kapsel. Nehmen Sie keine anderen Medikamente, traditionelle chinesische Medizin oder Nahrungsergänzungsmittel ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Differenzierungsraten einiger peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: In Woche 0, 6. Woche, 12. Woche im Interventionszeitraum.
Extrahieren und isolieren Sie PBMCs von Teilnehmern. Verwendung von Durchflusszytometrie zum Nachweis der Differenzierungsraten einiger PBMCs (periphere mononukleäre Blutzellen), einschließlich T-, B-, NK-, CD4+-, CD8+-, CD19+-, CD138+-, CD3+- und CD45+-Zellen
In Woche 0, 6. Woche, 12. Woche im Interventionszeitraum.
Veränderungen der Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: In Woche 0, 6. Woche, 12. Woche im Interventionszeitraum.
Verwendung von ELISA zum Nachweis des Expressionsniveaus von TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-12, IL-10, TGF-β
In Woche 0, 6. Woche, 12. Woche im Interventionszeitraum.
Veränderungen des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: In Woche 0, 12. Woche im Interventionszeitraum.
FPG (Plasmaglukose befestigen), OGTT (oraler Glukosetoleranztest)
In Woche 0, 12. Woche im Interventionszeitraum.
Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: In Woche 0, 6. Woche, 12. Woche im Interventionszeitraum.
16S-DNA-Gen-Amplikon-Sequenzierung mit hohem Durchsatz, durchgeführt auf der Illumina HiSeq-Plattform.
In Woche 0, 6. Woche, 12. Woche im Interventionszeitraum.
Änderungen bei RTI (Infektion der Atemwege)
Zeitfenster: Jede Woche über den Interventionszeitraum, durchschnittlich 3 Monate.
Beobachten Sie die klinischen Symptome von Infektionen der Atemwege bei zwei Patientengruppen
Jede Woche über den Interventionszeitraum, durchschnittlich 3 Monate.
Änderungen in der Inselfunktion
Zeitfenster: In Woche 0, 12. Woche im Interventionszeitraum.
C-Peptid-Ebene
In Woche 0, 12. Woche im Interventionszeitraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der SCFA (kurzkettige Fettsäuren)
Zeitfenster: In Woche 0, 6. Woche, 12. Woche im Interventionszeitraum.
Verwendung von GC-MS zum Nachweis von fäkalem und Plasma-SCFA
In Woche 0, 6. Woche, 12. Woche im Interventionszeitraum.
Veränderungen im Blutfettprofil
Zeitfenster: In Woche 0, 12. Woche im Interventionszeitraum.
Nüchternplasma Gesamtcholesterin, Low Density Lipoprotein, High Density Lipoprotein und Triglyceride.
In Woche 0, 12. Woche im Interventionszeitraum.
Veränderungen der hepatorenalen Funktion
Zeitfenster: In Woche 0, 12. Woche im Interventionszeitraum.
Verwendung eines automatischen biochemischen Analysators zum Nachweis von Kreatinin, Harnstoff-Stickstoff, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase und so weiter
In Woche 0, 12. Woche im Interventionszeitraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHW20180201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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