Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления бета-глюкана нерастворимых дрожжей на пациентов с преддиабетическим состоянием

4 апреля 2018 г. обновлено: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Влияние приема нерастворимых бета-глюканов дрожжей на пациентов с преддиабетическим состоянием: рандомизированное двойное слепое исследование

Существует множество доказательств того, что дрожжевой бета-глюкан обладает иммуномодулирующим, противовоспалительным и противоинфекционным действием. Однако было проведено мало исследований взаимосвязи между дрожжевым бата-глюканом и иммунной функцией больных диабетом. Это рандомизированное двойное слепое исследование, целью которого является изучение влияния дрожжевого бета-глюкана на иммунную систему пациентов с предиабетом. Во-первых, исследователи изучат эффективность дрожжевого бета-глюкана в улучшении клинических симптомов преддиабетиков. Во-вторых, исследователи изучат механизм действия дрожжевого бета-глюкана на усиление иммунной функции и улучшение воспалительной реакции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Liegang Liu, MD, PhD
  • Номер телефона: +86-27-83650522
  • Электронная почта: liegangliu@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Liegang Liu, MD, PhD
          • Номер телефона: +86-27-83650522
          • Электронная почта: liegangliu@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Shufang Xu, PhD
        • Главный следователь:
          • Liangkai Chen, MD
        • Главный следователь:
          • Xiaoli Hu, MD
        • Главный следователь:
          • Qiang Wang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Соответствуют диагностическим критериям преддиабета, рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1999 г.

Критерий исключения:

  • Аллергия на исследуемые вещества
  • Известные тяжелые заболевания сердца, печени, почек, аутоиммунные заболевания, психозы, заболевания нервной системы, системы кроветворения, эндокринные и другие системные заболевания
  • Известные острые заболевания, простуда, метаболические заболевания, хронические воспаления, инфекционные заболевания и тяжелый физический труд в последнее время
  • Использование антигиперлипидемических или антигипертензивных и других препаратов может повлиять на интервенционный эффект в течение последних двух недель.
  • Неспособность сотрудничать с исследователями или поддерживать обычную диетическую привычку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства

Ингредиенты: бета-глюкан дрожжей и оболочка капсулы Капсула, на капсулу с 500 мг нерастворимого бета-глюкана, два раза в день, по 1 капсуле каждый раз.

Период вмешательства составляет около 3 месяцев.
Диетическая добавка: Бета-глюкан дрожжей
Два раза в день по 1 капсуле каждый раз. Не принимайте никакие другие лекарства, средства традиционной китайской медицины или пищевые добавки.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Ингредиенты: крахмал и оболочка капсулы Капсула, на капсулу с 500 мг крахмала, два раза в день, по 1 капсуле каждый раз. Период вмешательства составляет около 3 месяцев.
Другой: Плацебо
Два раза в день по 1 капсуле каждый раз. Не принимайте никакие другие лекарства, средства традиционной китайской медицины или пищевые добавки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения скорости дифференцировки некоторых мононуклеаров периферической крови (МКПК)
Временное ограничение: На 0-й неделе, 6-й неделе, 12-й неделе периода вмешательства.
Извлеките и изолируйте РВМС от участников. Использование проточной цитометрии для определения скорости дифференцировки некоторых PBMC (мононуклеарных клеток периферической крови), включая клетки T, B, NK, CD4+, CD8+, CD19+, CD138+, CD3+ и CD45+.
На 0-й неделе, 6-й неделе, 12-й неделе периода вмешательства.
Изменения воспалительных факторов
Временное ограничение: На 0-й неделе, 6-й неделе, 12-й неделе периода вмешательства.
Использование ИФА для определения уровня экспрессии TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-12, IL-10, TGF-β
На 0-й неделе, 6-й неделе, 12-й неделе периода вмешательства.
Изменения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: На 0-й неделе, на 12-й неделе интервенционного периода.
FPG (повышение уровня глюкозы в плазме), OGTT (пероральный тест на толерантность к глюкозе)
На 0-й неделе, на 12-й неделе интервенционного периода.
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: На 0-й неделе, 6-й неделе, 12-й неделе периода вмешательства.
Высокопроизводительное секвенирование ампликона гена ДНК 16S, выполненное на платформе Illumina HiSeq.
На 0-й неделе, 6-й неделе, 12-й неделе периода вмешательства.
Изменения в ИРТ (инфекции дыхательных путей)
Временное ограничение: Каждую неделю в течение периода вмешательства, в среднем 3 месяца.
Наблюдать за клиническими симптомами респираторных инфекций у двух групп пациентов.
Каждую неделю в течение периода вмешательства, в среднем 3 месяца.
Изменения в функции островков
Временное ограничение: На 0-й неделе, на 12-й неделе интервенционного периода.
Уровень С-пептида
На 0-й неделе, на 12-й неделе интервенционного периода.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в SCFA (короткоцепочечные жирные кислоты)
Временное ограничение: На 0-й неделе, 6-й неделе, 12-й неделе периода вмешательства.
Использование ГХ-МС для обнаружения SCFAs в фекалиях и плазме
На 0-й неделе, 6-й неделе, 12-й неделе периода вмешательства.
Изменения профиля липидов крови
Временное ограничение: На 0-й неделе, на 12-й неделе интервенционного периода.
Общий холестерин плазмы натощак, липопротеины низкой плотности, липопротеины высокой плотности и триглицериды.
На 0-й неделе, на 12-й неделе интервенционного периода.
Изменения гепаторенальной функции
Временное ограничение: На 0-й неделе, на 12-й неделе интервенционного периода.
Использование автоматического биохимического анализатора для обнаружения креатинина, азота мочевины, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и т. д.
На 0-й неделе, на 12-й неделе интервенционного периода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Huazhong University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHW20180201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками