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O efeito da ingestão de beta-glucano de levedura insolúvel em pacientes pré-diabéticos

4 de abril de 2018 atualizado por: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

O efeito da ingestão de beta-glucano de levedura insolúvel em pacientes pré-diabéticos: um estudo duplo-cego randomizado

Há muitas evidências para mostrar que o beta-glucano de levedura tem efeitos imunomoduladores, anti-inflamatórios e anti-infecciosos. No entanto, poucos trabalhos foram feitos sobre a relação entre bata-glucano de levedura e a função imune de pacientes diabéticos. Este é um estudo randomizado duplo-cego, com o objetivo de estudar o efeito do beta-glucano de levedura no sistema imunológico de pacientes pré-diabéticos. Em primeiro lugar, os investigadores analisarão a eficácia do beta-glucano de levedura na melhoria dos sintomas clínicos dos pré-diabéticos. Em segundo lugar, os investigadores irão estudar o mecanismo do beta-glucano de levedura no reforço da função imunitária e na melhoria da resposta inflamatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shufang Xu, PhD
        • Investigador principal:
          • Liangkai Chen, MD
        • Investigador principal:
          • Xiaoli Hu, MD
        • Investigador principal:
          • Qiang Wang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-65 anos
  • Atende aos critérios de diagnóstico de pré-diabetes recomendados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 1999

Critério de exclusão:

  • Alérgico a substâncias de teste
  • Doenças graves conhecidas do coração, fígado, rins, doenças autoimunes, psicose, sistema nervoso, sistema hematopoiético, doenças endócrinas e outras doenças sistêmicas
  • Doença aguda conhecida, resfriado comum, doenças metabólicas, inflamação crônica, doenças infecciosas e trabalho físico pesado recentemente
  • Uso de anti-hiperlipidemia ou anti-hipertensão e outras drogas podem influenciar o efeito intervencionista nas últimas duas semanas
  • Incapaz de cooperar com pesquisadores ou manter hábito alimentar normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção

Ingredientes: beta-glucana de levedura e invólucro da cápsula Cápsula, por cápsula com 500 mg de beta-glucana insolúvel, duas vezes ao dia, 1 cápsula de cada vez.

O período de intervenção é de cerca de 3 meses.
Suplemento dietético: Beta-glucana de levedura
Duas vezes ao dia, 1 cápsula de cada vez. Não tome nenhum outro medicamento, medicina tradicional chinesa ou suplementos dietéticos.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Ingredientes: amido e invólucro da cápsula Cápsula, por cápsula com 500mg de amido, duas vezes ao dia, 1 cápsula de cada vez. O período de intervenção é de cerca de 3 meses.
Outro: Placebo
Duas vezes ao dia, 1 cápsula de cada vez. Não tome nenhum outro medicamento, medicina tradicional chinesa ou suplementos dietéticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas taxas de diferenciação de algumas células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: Na semana 0, 6ª semana, 12ª semana no período de intervenção.
Extraia e isole PBMCs dos participantes. Usando citometria de fluxo para detectar as taxas de diferenciação de algumas PBMCs (células mononucleares do sangue periférico), incluindo células T, B, NK, CD4+, CD8+, CD19+, CD138+, CD3+ e CD45+
Na semana 0, 6ª semana, 12ª semana no período de intervenção.
Alterações nos fatores inflamatórios
Prazo: Na semana 0, 6ª semana, 12ª semana no período de intervenção.
Usando ELISA para detectar o nível de expressão de TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-12, IL-10, TGF-β
Na semana 0, 6ª semana, 12ª semana no período de intervenção.
Alterações no nível de glicose no sangue
Prazo: Na semana 0, 12ª semana no período de intervenção.
FPG (acelerar glicose plasmática), OGTT (teste oral de tolerância à glicose)
Na semana 0, 12ª semana no período de intervenção.
Alterações na microbiota intestinal
Prazo: Na semana 0, 6ª semana, 12ª semana no período de intervenção.
Sequenciamento de amplicon de DNA 16S de alto rendimento realizado na plataforma Illumina HiSeq.
Na semana 0, 6ª semana, 12ª semana no período de intervenção.
Alterações na ITR (infecção do trato respiratório)
Prazo: Todas as semanas durante o período de intervenção, uma média de 3 meses.
Observar os sintomas clínicos de infecções respiratórias em dois grupos de pacientes
Todas as semanas durante o período de intervenção, uma média de 3 meses.
Alterações na função das ilhotas
Prazo: Na semana 0, 12ª semana no período de intervenção.
Nível de peptídeo C
Na semana 0, 12ª semana no período de intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no SCFA (ácidos graxos de cadeia curta)
Prazo: Na semana 0, 6ª semana, 12ª semana no período de intervenção.
Usando GC-MS para detectar SCFA fecal e plasmático
Na semana 0, 6ª semana, 12ª semana no período de intervenção.
Alterações no perfil lipídico do sangue
Prazo: Na semana 0, 12ª semana no período de intervenção.
Plasma em Jejum Colesterol Total, Lipoproteína de Baixa Densidade, Lipoproteína de Alta Densidade e triglicerídeos.
Na semana 0, 12ª semana no período de intervenção.
Alterações na função hepatorrenal
Prazo: Na semana 0, 12ª semana no período de intervenção.
Usando analisador bioquímico automático para detectar creatinina, uréia nitrogenada, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e assim por diante
Na semana 0, 12ª semana no período de intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHW20180201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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