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L'influence de la résistance de chauffage électronique (ECIG) sur les effets aigus de l'ECIG

7 mai 2019 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

L'influence de la résistance chauffante des cigarettes électroniques sur l'administration de nicotine, la fréquence cardiaque, les effets subjectifs et la topographie des bouffées

Le but de cette étude est de mesurer l'influence individuelle et combinée de la résistance de l'élément chauffant de la cigarette électronique (ECIG) et de la concentration de nicotine liquide sur les effets aigus de l'ECIG. Trente-deux utilisateurs expérimentés d'ECIG effectueront quatre séances de laboratoire indépendantes qui différeront par la résistance de l'élément chauffant (0,5 ohm ou 1,5 ohm) et la concentration de nicotine liquide (3 ou 8 mg/ml). D'autres facteurs tels que la tension, le rapport de solvant liquide et la saveur liquide seront maintenus constants. La concentration plasmatique de nicotine, les effets subjectifs et le comportement de bouffées seront enregistrés pour chaque condition.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les cigarettes électroniques (ECIG) sont une classe de produits populaires et en évolution rapide. Les utilisateurs d'ECIG peuvent manipuler plusieurs caractéristiques de l'appareil, notamment la concentration de nicotine liquide (mg/ml) et la résistance de l'élément chauffant (ohms). Une classe émergente de modèles ECIG comprend des appareils "sous-Ohm" qui utilisent des éléments chauffants à faible résistance qui sont souvent utilisés pour obtenir une puissance élevée de l'appareil. Certaines données de laboratoire clinique suggèrent que les appareils à haute puissance délivrent efficacement la nicotine à l'utilisateur, même lorsqu'ils sont associés à une faible concentration de nicotine liquide. Cependant, étant donné que la résistance au chauffage ECIG et la concentration de nicotine liquide n'ont pas été manipulées dans les études cliniques en laboratoire, l'influence de ces facteurs sur les effets aigus de l'ECIG reste incertaine. Le but de cette étude clinique en laboratoire est de mesurer l'influence de la résistance de l'appareil de chauffage et de la concentration de nicotine liquide sur les effets aigus de l'ECIG. Les participants assisteront au laboratoire pour quatre sessions expérimentales où ils utiliseront un ECIG. Pour chaque session, les participants seront assignés au hasard (comme le lancer d'une pièce de monnaie) pour recevoir un ECIG avec l'un des deux niveaux différents de résistance de la bobine chauffante (qui déterminera la puissance globale de l'appareil) et l'une des deux concentrations différentes de nicotine liquide. Les quatre séances commenceront approximativement à la même heure chaque jour, seront séparées d'au moins 48 heures et n'auront pas lieu plus de deux fois par semaine. Les principales hypothèses sont que le réchauffeur à faible résistance associé à la concentration de nicotine liquide de 8 mg/ml entraînera une plus grande distribution de nicotine et des profils d'effets subjectifs, suggérant un potentiel d'abus plus élevé. Les résultats de cette étude permettront d'approfondir notre compréhension des facteurs qui influencent le potentiel de dépendance des ECIG et pourraient éclairer la future réglementation de ces dispositifs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à fournir un consentement éclairé, à assister au laboratoire et à s'abstenir de nicotine / tabac au besoin, et à utiliser les produits désignés conformément au protocole d'étude
  • Utilisateurs ECIG expérimentés (utilisez ≥1 ml de solution ECIG par jour, utilisez une solution ECIG avec une concentration de nicotine ≥3 mg/ml et utilisez leur ECIG depuis ≥3 mois)
  • Résultat du test de cotinine urinaire ≥ 3

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies liées aux organes ou état psychiatrique actuel
  • Utilisation régulière de médicaments sur ordonnance autres que les vitamines ou le contrôle des naissances
  • Consommation de cocaïne, d'opioïdes, de benzodiazépines ou de méthamphétamine au cours du mois précédent
  • Consommation de marijuana pendant plus de 10 jours au cours des 30 derniers jours et/ou d'alcool pendant plus de 25 jours au cours des 30 derniers jours
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Poids inférieur à 110 livres
  • Usage quotidien de > 5 cigarettes ou usage d'autres produits du tabac (c.-à-d., narguilé, cigares) > 3 fois par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Séance ECIG : 0,5 ohm, 3 mg
Résistance de la bobine chauffante 0,5 Ohms Concentration de nicotine liquide 3 mg
Autre: Séance ECIG
Les participants effectueront quatre séances à l'aide d'une cigarette électronique, y compris une séance d'utilisation du produit de 10 bouffées suivie d'une séance ad lib de 60 minutes sur une période d'environ 4 heures. Les conditions d'étude pour chaque session (c'est-à-dire la résistance au chauffage et les combinaisons de nicotine) seront classées par carré latin.
Expérimental: Séance ECIG 0,5 Ohm, 8 mg
Résistance de la bobine chauffante 0,5 Ohms Concentration en nicotine liquide 8 mg
Autre: Séance ECIG
Les participants effectueront quatre séances à l'aide d'une cigarette électronique, y compris une séance d'utilisation du produit de 10 bouffées suivie d'une séance ad lib de 60 minutes sur une période d'environ 4 heures. Les conditions d'étude pour chaque session (c'est-à-dire la résistance au chauffage et les combinaisons de nicotine) seront classées par carré latin.
Expérimental: Séance ECIG 1,5 Ohms, 3 mg
Résistance de la bobine chauffante 1,5 Ohms Concentration de nicotine liquide 3 mg
Autre: Séance ECIG
Les participants effectueront quatre séances à l'aide d'une cigarette électronique, y compris une séance d'utilisation du produit de 10 bouffées suivie d'une séance ad lib de 60 minutes sur une période d'environ 4 heures. Les conditions d'étude pour chaque session (c'est-à-dire la résistance au chauffage et les combinaisons de nicotine) seront classées par carré latin.
Expérimental: Séance ECIG 1,5 Ohms, 8 mg
Résistance de la bobine chauffante 1,5 Ohms Concentration en nicotine liquide 8 mg
Autre: Séance ECIG
Les participants effectueront quatre séances à l'aide d'une cigarette électronique, y compris une séance d'utilisation du produit de 10 bouffées suivie d'une séance ad lib de 60 minutes sur une période d'environ 4 heures. Les conditions d'étude pour chaque session (c'est-à-dire la résistance au chauffage et les combinaisons de nicotine) seront classées par carré latin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Cmax : Concentration plasmatique de nicotine (ng/ml)
Délai: Six échantillons de sang sont prélevés à chacune des 4 visites. Au cours de chaque session, des échantillons de sang sont prélevés 90, 100, 160, 185, 205, 225 minutes après le début de la session qui dure environ 4 heures.
Six échantillons de sang sont prélevés à chacune des 4 visites. Au cours de chaque session, des échantillons de sang sont prélevés 90, 100, 160, 185, 205, 225 minutes après le début de la session qui dure environ 4 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression du sevrage : Échelle de sevrage de Hughes-Hatsukami
Délai: Collecté six fois à chacune des 4 visites. Au cours de chaque session, les questions sont collectées 90, 100, 160, 185, 205, 225 minutes dans la session qui dure environ 4 heures.
Contient 11 articles. Administré sur une échelle visuelle analogique informatisée qui consiste en une phrase centrée sur une ligne horizontale avec "pas du tout" à gauche et "extrêmement" à droite. Les réponses vont de 0 à 100.
Collecté six fois à chacune des 4 visites. Au cours de chaque session, les questions sont collectées 90, 100, 160, 185, 205, 225 minutes dans la session qui dure environ 4 heures.
Suppression du sevrage : effets directs de l'échelle de nicotine
Délai: Collecté six fois à chacune des 4 visites. Au cours de chaque session, les questions sont collectées 90, 100, 160, 185, 205, 225 minutes dans la session qui dure environ 4 heures.
Contient 9 articles. Administré sur une échelle visuelle analogique informatisée qui consiste en une phrase centrée sur une ligne horizontale avec "pas du tout" à gauche et "extrêmement" à droite. Les réponses vont de 0 à 100.
Collecté six fois à chacune des 4 visites. Au cours de chaque session, les questions sont collectées 90, 100, 160, 185, 205, 225 minutes dans la session qui dure environ 4 heures.
Suppression du sevrage : Questionnaire Tiffany Drobes sur les envies de fumer
Délai: Collecté six fois à chacune des 4 visites. Au cours de chaque session, les questions sont collectées 90, 100, 160, 185, 205, 225 minutes dans la session qui dure environ 4 heures.
Contient 10 articles. Les participants seront invités à évaluer chaque phrase sur une échelle de 7 points allant de 0 (Fortement en désaccord) à 7 (Fortement en accord). Les éléments de cette échelle formeront deux facteurs : le facteur 1 (intention de fumer) et le facteur 2 (anticipation du soulagement des symptômes d'abstinence).
Collecté six fois à chacune des 4 visites. Au cours de chaque session, les questions sont collectées 90, 100, 160, 185, 205, 225 minutes dans la session qui dure environ 4 heures.
Suppression du sevrage : effets directs de l'échelle d'utilisation de l'ECIG
Délai: Collecté six fois à chacune des 4 visites. Au cours de chaque session, les questions sont collectées 90, 100, 160, 185, 205, 225 minutes dans la session qui dure environ 4 heures.
Contient 14 articles. Administré sur une échelle visuelle analogique informatisée qui consiste en une phrase centrée sur une ligne horizontale avec "pas du tout" à gauche et "extrêmement" à droite. Les réponses vont de 0 à 100.
Collecté six fois à chacune des 4 visites. Au cours de chaque session, les questions sont collectées 90, 100, 160, 185, 205, 225 minutes dans la session qui dure environ 4 heures.
Autres effets subjectifs : Échelle de magnitude générale étiquetée
Délai: Collecté six fois à chacune des 4 visites. Au cours de chaque session, les questions sont collectées 90, 100, 160, 185, 205, 225 minutes dans la session qui dure environ 4 heures.
Contient 4 articles. Cette échelle de rapport de catégorie contient sept étiquettes sémantiques dont la sensibilité augmente, notamment : "aucune sensation", "à peine détectable", "faible", "modérée", "forte", "très forte" et "la plus forte sensation imaginable de toute sorte ." Les réponses seront codées sur une échelle de 0 à 100.
Collecté six fois à chacune des 4 visites. Au cours de chaque session, les questions sont collectées 90, 100, 160, 185, 205, 225 minutes dans la session qui dure environ 4 heures.
Autres effets subjectifs : Échelle hédonique étiquetée
Délai: Collecté six fois à chacune des 4 visites. Au cours de chaque session, les questions sont collectées 90, 100, 160, 185, 205, 225 minutes dans la session qui dure environ 4 heures.
Contient 4 articles. Cette échelle de rapport de catégorie contient dix étiquettes sémantiques, destinées à évaluer l'appréciation ou l'aversion des participants pour les sensations ressenties dans l'échelle de magnitude générale étiquetée. "aime modérément", "aime légèrement", "n'aime pas légèrement", "n'aime pas modérément", "n'aime pas beaucoup", "n'aime pas du tout" et "la sensation la plus détestée imaginable". Les réponses seront codées sur une échelle de 0 à 100.
Collecté six fois à chacune des 4 visites. Au cours de chaque session, les questions sont collectées 90, 100, 160, 185, 205, 225 minutes dans la session qui dure environ 4 heures.
Topographie de la bouffée : durée de la bouffée
Délai: Collecté deux fois à chacune des 4 visites. Au cours de chaque session, la durée des bouffées est mesurée à 95 et 225 minutes.
La durée des bouffées est la mesure de la longueur des bouffées des participants en secondes pendant un combat de bouffées dirigées de 10 bouffées (d'une durée de 5 minutes) et pendant le combat ad libitum de 60 minutes où les participants sont invités à souffler autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent sur l'ECIG.
Collecté deux fois à chacune des 4 visites. Au cours de chaque session, la durée des bouffées est mesurée à 95 et 225 minutes.
Topographie de bouffée : volume de bouffée
Délai: Collecté deux fois à chacune des 4 visites. Au cours de chaque session, la durée des bouffées est mesurée à 95 et 225 minutes.
Le volume de bouffées est la mesure de la taille des bouffées des participants en millilitres pendant un combat de bouffées dirigées de 10 bouffées (d'une durée de 5 minutes) et pendant le combat ad libitum de 60 minutes où les participants sont invités à souffler autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent. sur l'ECIG.
Collecté deux fois à chacune des 4 visites. Au cours de chaque session, la durée des bouffées est mesurée à 95 et 225 minutes.
Topographie des bouffées : vitesse des bouffées
Délai: Collecté deux fois à chacune des 4 visites. Au cours de chaque session, la durée des bouffées est mesurée à 95 et 225 minutes.
La vitesse des bouffées est la mesure de la vitesse des bouffées des participants en millilitres par seconde pendant un combat de bouffées dirigées de 10 bouffées (d'une durée de 5 minutes) et pendant le combat ad libitum de 60 minutes où les participants sont invités à souffler autant ou aussi peu que possible. ils aiment sur l'ECIG.
Collecté deux fois à chacune des 4 visites. Au cours de chaque session, la durée des bouffées est mesurée à 95 et 225 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HM20012671

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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