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L'influenza della resistenza del riscaldatore elettronico (ECIG) sugli effetti acuti dell'ECIG

7 maggio 2019 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

L'influenza della resistenza del riscaldatore della sigaretta elettronica sull'erogazione di nicotina, sulla frequenza cardiaca, sugli effetti soggettivi e sulla topografia del soffio

Lo scopo di questo studio è misurare l'influenza individuale e combinata della resistenza dell'elemento riscaldante della sigaretta elettronica (ECIG) e della concentrazione di nicotina liquida sugli effetti acuti dell'ECIG. Trentadue utenti ECIG esperti completeranno quattro sessioni di laboratorio indipendenti che differiranno per resistenza al riscaldatore (0,5 ohm o 1,5 ohm) e concentrazione di nicotina liquida (3 o 8 mg/ml). Altri fattori come la tensione, il rapporto del solvente liquido e il sapore del liquido saranno mantenuti costanti. La concentrazione plasmatica di nicotina, gli effetti soggettivi e il comportamento di sbuffo saranno registrati per ciascuna condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le sigarette elettroniche (ECIG) sono una classe di prodotti popolare e in rapida evoluzione. Gli utenti ECIG possono manipolare diverse caratteristiche del dispositivo, tra cui la concentrazione di nicotina liquida (mg/ml) e la resistenza dell'elemento riscaldante (ohm). Una classe emergente di modelli ECIG include dispositivi "sub-Ohm" che impiegano riscaldatori a bassa resistenza che vengono spesso utilizzati per ottenere un'elevata potenza del dispositivo. Alcuni dati clinici di laboratorio suggeriscono che i dispositivi ad alta potenza forniscono nicotina all'utente in modo efficace, anche se abbinati a una bassa concentrazione di nicotina liquida. Tuttavia, dato che la resistenza al riscaldatore dell'ECIG e la concentrazione di nicotina liquida non sono state manipolate negli studi clinici di laboratorio, l'influenza di questi fattori sugli effetti acuti dell'ECIG rimane poco chiara. Lo scopo di questo studio di laboratorio clinico è misurare l'influenza della resistenza al riscaldamento e della concentrazione di nicotina liquida sugli effetti acuti dell'ECIG. I partecipanti parteciperanno al laboratorio per quattro sessioni sperimentali in cui utilizzano un ECIG. Per ogni sessione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) a ricevere un ECIG con uno dei due diversi livelli di resistenza della bobina di riscaldamento (che determinerà la potenza complessiva del dispositivo) e una delle due diverse concentrazioni di nicotina liquida. Le quattro sessioni inizieranno approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, saranno separate da almeno 48 ore e non si svolgeranno più di due volte alla settimana. Le ipotesi principali sono che il riscaldatore a bassa resistenza abbinato alla concentrazione di nicotina liquida di 8 mg/ml, si tradurrà in una maggiore erogazione di nicotina e profili di effetti soggettivi, indicativi di un maggiore potenziale di abuso. I risultati di questo studio miglioreranno la nostra comprensione dei fattori che influenzano il potenziale di dipendenza degli ECIG e potrebbero informare la futura regolamentazione di questi dispositivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a fornire il consenso informato, frequentare il laboratorio e astenersi dal consumo di nicotina/tabacco come richiesto e utilizzare prodotti designati secondo il protocollo di studio
  • Utenti esperti di ECIG (utilizzare ≥1 ml di soluzione ECIG al giorno, utilizzare una soluzione ECIG con una concentrazione di nicotina ≥3 mg/ml e aver utilizzato l'ECIG per ≥3 mesi)
  • Risultato del test della cotinina nelle urine ≥ 3

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie correlate agli organi o condizione psichiatrica attuale
  • Uso regolare di farmaci su prescrizione diversi dalle vitamine o dal controllo delle nascite
  • Uso nell'ultimo mese di cocaina, oppioidi, benzodiazepine o metanfetamine
  • Uso di marijuana per più di 10 giorni negli ultimi 30 e/o alcol per più di 25 giorni negli ultimi 30 giorni
  • Donne incinte o che allattano
  • Peso inferiore a 110 libbre
  • Uso quotidiano di >5 sigarette o uso di altri prodotti del tabacco (es. narghilè, sigari) >3 volte a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sessione ECIG: 0,5 Ohm, 3 mg
Resistenza bobina di riscaldamento 0,5 Ohm Concentrazione nicotina liquida 3 mg
Altro: Sessione ECIG
I partecipanti completeranno quattro sessioni utilizzando una sigaretta elettronica, incluso un periodo di utilizzo del prodotto da 10 boccate seguito da un periodo ad lib di 60 minuti per un periodo di circa 4 ore. Le condizioni di studio per ciascuna sessione (ad esempio, resistenza al riscaldatore e combinazioni di nicotina) saranno ordinate al quadrato latino.
Sperimentale: Sessione ECIG 0,5 Ohm, 8 mg
Resistenza bobina di riscaldamento 0,5 Ohm Concentrazione nicotina liquida 8 mg
Altro: Sessione ECIG
I partecipanti completeranno quattro sessioni utilizzando una sigaretta elettronica, incluso un periodo di utilizzo del prodotto da 10 boccate seguito da un periodo ad lib di 60 minuti per un periodo di circa 4 ore. Le condizioni di studio per ciascuna sessione (ad esempio, resistenza al riscaldatore e combinazioni di nicotina) saranno ordinate al quadrato latino.
Sperimentale: Sessione ECIG 1,5 Ohm, 3 mg
Resistenza bobina di riscaldamento 1,5 Ohm Concentrazione nicotina liquida 3 mg
Altro: Sessione ECIG
I partecipanti completeranno quattro sessioni utilizzando una sigaretta elettronica, incluso un periodo di utilizzo del prodotto da 10 boccate seguito da un periodo ad lib di 60 minuti per un periodo di circa 4 ore. Le condizioni di studio per ciascuna sessione (ad esempio, resistenza al riscaldatore e combinazioni di nicotina) saranno ordinate al quadrato latino.
Sperimentale: Sessione ECIG 1,5 Ohm, 8 mg
Resistenza bobina di riscaldamento 1,5 Ohm Concentrazione nicotina liquida 8 mg
Altro: Sessione ECIG
I partecipanti completeranno quattro sessioni utilizzando una sigaretta elettronica, incluso un periodo di utilizzo del prodotto da 10 boccate seguito da un periodo ad lib di 60 minuti per un periodo di circa 4 ore. Le condizioni di studio per ciascuna sessione (ad esempio, resistenza al riscaldatore e combinazioni di nicotina) saranno ordinate al quadrato latino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione plasmatica di nicotina (ng/ml)
Lasso di tempo: In ciascuna delle 4 visite vengono raccolti sei campioni di sangue. Durante ogni sessione, i campioni di sangue vengono raccolti 90.100.160.185.205.225 minuti nella sessione che dura circa 4 ore.
In ciascuna delle 4 visite vengono raccolti sei campioni di sangue. Durante ogni sessione, i campioni di sangue vengono raccolti 90.100.160.185.205.225 minuti nella sessione che dura circa 4 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione del ritiro: scala di ritiro di Hughes-Hatsukami
Lasso di tempo: Raccolti sei volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, le domande vengono raccolte 90.100.160.185.205.225 minuti nella sessione che dura circa 4 ore.
Contiene 11 articoli. Somministrato su una scala analogica visiva computerizzata che consiste in una frase centrata su una linea orizzontale con "per niente" a sinistra e "estremamente" a destra. Le risposte vanno da 0 a 100.
Raccolti sei volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, le domande vengono raccolte 90.100.160.185.205.225 minuti nella sessione che dura circa 4 ore.
Soppressione dell'astinenza: effetti diretti della scala della nicotina
Lasso di tempo: Raccolti sei volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, le domande vengono raccolte 90.100.160.185.205.225 minuti nella sessione che dura circa 4 ore.
Contiene 9 elementi. Somministrato su una scala analogica visiva computerizzata che consiste in una frase centrata su una linea orizzontale con "per niente" a sinistra e "estremamente" a destra. Le risposte vanno da 0 a 100.
Raccolti sei volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, le domande vengono raccolte 90.100.160.185.205.225 minuti nella sessione che dura circa 4 ore.
Soppressione dell'astinenza: questionario di Tiffany Drobes sugli impulsi del fumo
Lasso di tempo: Raccolti sei volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, le domande vengono raccolte 90.100.160.185.205.225 minuti nella sessione che dura circa 4 ore.
Contiene 10 articoli. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare ciascuna frase su una scala a 7 punti che va da 0 (assolutamente in disaccordo) a 7 (assolutamente d'accordo). Gli elementi di questa scala formeranno due fattori: Fattore 1 (intenzione di fumare) e Fattore 2 (anticipazione del sollievo dai sintomi di astinenza).
Raccolti sei volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, le domande vengono raccolte 90.100.160.185.205.225 minuti nella sessione che dura circa 4 ore.
Soppressione del ritiro: effetti diretti della scala di utilizzo dell'ECIG
Lasso di tempo: Raccolti sei volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, le domande vengono raccolte 90.100.160.185.205.225 minuti nella sessione che dura circa 4 ore.
Contiene 14 articoli. Somministrato su una scala analogica visiva computerizzata che consiste in una frase centrata su una linea orizzontale con "per niente" a sinistra e "estremamente" a destra. Le risposte vanno da 0 a 100.
Raccolti sei volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, le domande vengono raccolte 90.100.160.185.205.225 minuti nella sessione che dura circa 4 ore.
Altri effetti soggettivi: scala di magnitudo etichettata generale
Lasso di tempo: Raccolti sei volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, le domande vengono raccolte 90.100.160.185.205.225 minuti nella sessione che dura circa 4 ore.
Contiene 4 articoli. Questa scala di rapporto di categoria contiene sette etichette semantiche che aumentano la sensibilità, tra cui: "nessuna sensazione", "appena rilevabile", "debole", "moderato", "forte", "molto forte" e "sensazione più forte immaginabile di qualsiasi tipo ." Le risposte saranno codificate su una scala da 0 a 100.
Raccolti sei volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, le domande vengono raccolte 90.100.160.185.205.225 minuti nella sessione che dura circa 4 ore.
Altri effetti soggettivi: scala edonica etichettata
Lasso di tempo: Raccolti sei volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, le domande vengono raccolte 90.100.160.185.205.225 minuti nella sessione che dura circa 4 ore.
Contiene 4 articoli. Questa scala di rapporto di categoria contiene dieci etichette semantiche, intese a valutare il gradimento o il disprezzo dei partecipanti per le sensazioni vissute nella scala di magnitudine etichettata generale. "mi piace moderatamente", "mi piace leggermente", "non mi piace leggermente", "non mi piace moderatamente", "non mi piace molto", "non mi piace molto" e "la sensazione più antipatica che si possa immaginare". Le risposte saranno codificate su una scala da 0 a 100.
Raccolti sei volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, le domande vengono raccolte 90.100.160.185.205.225 minuti nella sessione che dura circa 4 ore.
Topografia del soffio: durata del soffio
Lasso di tempo: Raccolti due volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, la durata del puff è misurata a 95 e 225 minuti.
La durata del soffio è la misurazione della durata dei soffi del partecipante in secondi durante un periodo di sbuffo diretto di 10 sbuffi (della durata di 5 minuti) e durante il periodo ad libitum di 60 minuti in cui ai partecipanti viene chiesto di sbuffare tanto o poco quanto vogliono sull'ECIG.
Raccolti due volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, la durata del puff è misurata a 95 e 225 minuti.
Topografia del soffio: volume del soffio
Lasso di tempo: Raccolti due volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, la durata del puff è misurata a 95 e 225 minuti.
Il volume della boccata è la misura della dimensione delle boccate dei partecipanti in millilitri durante un periodo di 10 boccate dirette (della durata di 5 minuti) e durante il periodo ad libitum di 60 minuti in cui ai partecipanti viene chiesto di soffiare quanto vogliono o quanto vogliono sull'ECIG.
Raccolti due volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, la durata del puff è misurata a 95 e 225 minuti.
Topografia del soffio: velocità del soffio
Lasso di tempo: Raccolti due volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, la durata del puff è misurata a 95 e 225 minuti.
La velocità del soffio è la misurazione della velocità degli sbuffi dei partecipanti in millilitri al secondo durante un periodo di sbuffo diretto di 10 sbuffate (della durata di 5 minuti) e durante l'incontro ad libitum di 60 minuti in cui ai partecipanti viene chiesto di sbuffare tanto o poco quanto a loro piace sull'ECIG.
Raccolti due volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, la durata del puff è misurata a 95 e 225 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20012671

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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