Indflydelsen af elektronisk (ECIG) varmemodstand på ECIG akutte effekter
Indflydelsen af modstandsdygtighed over for elektroniske cigaretvarmere på nikotintilførsel, hjertefrekvens, subjektive effekter og pusttopografi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at give informeret samtykke, deltage i laboratoriet og afholde sig fra nikotin/tobak efter behov, og bruge udpegede produkter i henhold til undersøgelsesprotokol
- Erfarne ECIG-brugere (brug ≥1 ml ECIG-opløsning dagligt, brug ECIG-opløsning med en nikotinkoncentration ≥3 mg/ml og har brugt deres ECIG i ≥3 måneder)
- Urin cotinin testresultat ≥ 3
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med organrelaterede sygdomme eller aktuel psykiatrisk tilstand
- Regelmæssig brug af anden receptpligtig medicin end vitaminer eller prævention
- Brug af kokain, opioider, benzodiazepiner eller metamfetamin i den seneste måned
- Brug af marihuana i mere end 10 dage inden for de sidste 30 og/eller alkohol i mere end 25 dage inden for de seneste 30 dage
- Gravide eller ammende kvinder
- Vægt mindre end 110 pund
- Daglig brug af >5 cigaretter eller brug af andre tobaksprodukter (dvs. vandpibe, cigarer) >3 gange om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ECIG-session: 0,5 ohm, 3 mg
Varmespiralmodstand 0,5 Ohm Flydende nikotinkoncentration 3 mg
|
Deltagerne vil gennemføre fire sessioner ved hjælp af en e-cigaret, inklusive en 10-pust produktbrug efterfulgt af en 60-minutters ad lib omgang over en cirka 4-timers periode.
Undersøgelsesbetingelserne for hver session (dvs. varmemodstand og nikotinkombinationer) vil være latinsk-kvadratordnet.
|
|
Eksperimentel: ECIG-session 0,5 ohm, 8 mg
Varmespiralmodstand 0,5 Ohm Flydende nikotinkoncentration 8 mg
|
Deltagerne vil gennemføre fire sessioner ved hjælp af en e-cigaret, inklusive en 10-pust produktbrug efterfulgt af en 60-minutters ad lib omgang over en cirka 4-timers periode.
Undersøgelsesbetingelserne for hver session (dvs. varmemodstand og nikotinkombinationer) vil være latinsk-kvadratordnet.
|
|
Eksperimentel: ECIG-session 1,5 ohm, 3 mg
Varmespiralmodstand 1,5 Ohm Flydende nikotinkoncentration 3 mg
|
Deltagerne vil gennemføre fire sessioner ved hjælp af en e-cigaret, inklusive en 10-pust produktbrug efterfulgt af en 60-minutters ad lib omgang over en cirka 4-timers periode.
Undersøgelsesbetingelserne for hver session (dvs. varmemodstand og nikotinkombinationer) vil være latinsk-kvadratordnet.
|
|
Eksperimentel: ECIG-session 1,5 ohm, 8 mg
Varmespiralmodstand 1,5 Ohm Flydende nikotinkoncentration 8 mg
|
Deltagerne vil gennemføre fire sessioner ved hjælp af en e-cigaret, inklusive en 10-pust produktbrug efterfulgt af en 60-minutters ad lib omgang over en cirka 4-timers periode.
Undersøgelsesbetingelserne for hver session (dvs. varmemodstand og nikotinkombinationer) vil være latinsk-kvadratordnet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax: Plasma nikotinkoncentration (ng/ml)
Tidsramme: Der udtages seks blodprøver ved hvert af de 4 besøg. Under hver session udtages blodprøver 90.100.160.185.205.225 minutter inde i sessionen, som varer cirka 4 timer.
|
Der udtages seks blodprøver ved hvert af de 4 besøg. Under hver session udtages blodprøver 90.100.160.185.205.225 minutter inde i sessionen, som varer cirka 4 timer.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagetrækningsundertrykkelse: Hughes-Hatsukami tilbagetrækningsskala
Tidsramme: Samlet seks gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session indsamles spørgsmål 90.100.160.185.205.225 minutter inde i sessionen, som varer cirka 4 timer.
|
Indeholder 11 genstande.
Administreret på en computerstyret visuel analog skala, der består af en sætning centreret på en vandret linje med "slet ikke" til venstre og "ekstremt" til højre. Svarene spænder fra 0-100.
|
Samlet seks gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session indsamles spørgsmål 90.100.160.185.205.225 minutter inde i sessionen, som varer cirka 4 timer.
|
|
Abstinensundertrykkelse: Direkte virkninger af nikotinskala
Tidsramme: Samlet seks gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session indsamles spørgsmål 90.100.160.185.205.225 minutter inde i sessionen, som varer cirka 4 timer.
|
Indeholder 9 genstande.
Administreret på en computerstyret visuel analog skala, der består af en sætning centreret på en vandret linje med "slet ikke" til venstre og "ekstremt" til højre. Svarene spænder fra 0-100.
|
Samlet seks gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session indsamles spørgsmål 90.100.160.185.205.225 minutter inde i sessionen, som varer cirka 4 timer.
|
|
Tilbagetrækningsundertrykkelse: Tiffany Drobes Spørgeskema over rygningstrang
Tidsramme: Samlet seks gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session indsamles spørgsmål 90.100.160.185.205.225 minutter inde i sessionen, som varer cirka 4 timer.
|
Indeholder 10 genstande.
Deltagerne vil blive bedt om at bedømme hver sætning på en 7-trins skala fra 0 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Punkterne fra denne skala vil danne to faktorer: Faktor 1 (intention om at ryge) og Faktor 2 (forventning af lindring af abstinenssymptomer).
|
Samlet seks gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session indsamles spørgsmål 90.100.160.185.205.225 minutter inde i sessionen, som varer cirka 4 timer.
|
|
Tilbagetrækningsundertrykkelse: Direkte virkninger af ECIG-brugsskala
Tidsramme: Samlet seks gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session indsamles spørgsmål 90.100.160.185.205.225 minutter inde i sessionen, som varer cirka 4 timer.
|
Indeholder 14 genstande.
Administreret på en computeriseret visuel analog skala, der består af en sætning centreret på en vandret linje med "slet ikke" til venstre og "ekstremt" til højre.
Svarene varierer fra 0-100.
|
Samlet seks gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session indsamles spørgsmål 90.100.160.185.205.225 minutter inde i sessionen, som varer cirka 4 timer.
|
|
Andre subjektive effekter: General Labeled Magnitude Scale
Tidsramme: Samlet seks gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session indsamles spørgsmål 90.100.160.185.205.225 minutter inde i sessionen, som varer cirka 4 timer.
|
Indeholder 4 genstande.
Denne kategori-forholdsskala indeholder syv semantiske etiketter, der øger følsomheden, herunder: "ingen fornemmelse", "næppe detekterbar", "svag", "moderat", "stærk", "meget stærk" og "stærkest tænkelige fornemmelse af enhver art ."
Svarene vil blive kodet på en skala fra 0-100.
|
Samlet seks gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session indsamles spørgsmål 90.100.160.185.205.225 minutter inde i sessionen, som varer cirka 4 timer.
|
|
Andre subjektive effekter: Mærket hedonisk skala
Tidsramme: Samlet seks gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session indsamles spørgsmål 90.100.160.185.205.225 minutter inde i sessionen, som varer cirka 4 timer.
|
Indeholder 4 genstande.
Denne kategori-forholdsskala indeholder ti semantiske etiketter, beregnet til at vurdere, om deltagerne kan lide eller ikke lide fornemmelser, der opleves i den generelle mærkede størrelsesskala. Semantiske etiketter omfatter: "mest kunne lide fornemmelse", "like ekstremt", "like meget", "kan lide moderat", "kan lide lidt", "ikke lide", "kan ikke lide moderat", "kan ikke lide meget", "kan ikke lide ekstremt" og "mest uvilde fornemmelse, man kan forestille sig".
Svarene vil blive kodet på en skala fra 0-100.
|
Samlet seks gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session indsamles spørgsmål 90.100.160.185.205.225 minutter inde i sessionen, som varer cirka 4 timer.
|
|
Puff Topografi: Puff varighed
Tidsramme: Samlet to gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session måles sugets varighed til 95 og 225 minutter.
|
Puff-varighed er måling af længden af deltagerens sug i sekunder under en 10-pust rettet pusteanfald (der varer 5 minutter) og under den 60-minutters ad libitum-kamp, hvor deltagerne bliver bedt om at puste så meget eller så lidt, som de vil. på ECIG.
|
Samlet to gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session måles sugets varighed til 95 og 225 minutter.
|
|
Puff Topografi: Puff volumen
Tidsramme: Samlet to gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session måles sugets varighed til 95 og 225 minutter.
|
Pustvolumen er måling af størrelsen af deltagerpust i milliliter under en 10-pust rettet pusteanfald (varende 5 minutter) og under den 60 minutter lange ad libitum omgang, hvor deltagerne bliver instrueret i at puste så meget eller så lidt som de vil på ECIG.
|
Samlet to gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session måles sugets varighed til 95 og 225 minutter.
|
|
Puff Topografi: Puff hastighed
Tidsramme: Samlet to gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session måles sugets varighed til 95 og 225 minutter.
|
Puff-hastighed er måling af hastigheden af deltagerens sug i milliliter pr. sekund under en 10-pust rettet pusteanfald (varende 5 minutter) og under den 60-minutters ad libitum-anfald, hvor deltagerne bliver instrueret i at puste så meget eller så lidt som de kan lide på ECIG.
|
Samlet to gange ved hvert af de 4 besøg. Under hver session måles sugets varighed til 95 og 225 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20012671
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ECIG session
-
NCT03710590Afsluttet
-
NCT05458895AfsluttetBrug af e-cigaret
-
NCT05869318Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04568395AfsluttetRygning | Betændelse | Tobaksrygning | Oxidativt stress | Nikotinbrugsforstyrrelse | Vaping | Brug af E-cigaret | Qt-interval, variation i | HIV I infektion
-
NCT05693662Afsluttet
-
NCT06657443RekrutteringSociale færdigheder | Ledelse | Mentorskab | Peer gruppe | Amme | Program evaluering | Empati færdigheder
-
NCT01979796Trukket tilbageTobaksrygning hos skizofrene patienter
-
NCT02124187Trukket tilbageTobaksrygning hos deprimerede patienter