Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss des elektronischen Heizwiderstands (ECIG) auf die akuten Auswirkungen von ECIG

7. Mai 2019 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Der Einfluss des Widerstands der elektronischen Zigarettenheizung auf die Nikotinabgabe, die Herzfrequenz, die subjektiven Effekte und die Pufftopographie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den individuellen und kombinierten Einfluss des Heizelementwiderstands der elektronischen Zigarette (ECIG) und der Konzentration von flüssigem Nikotin auf die akuten Auswirkungen von ECIG zu messen. Zweiunddreißig erfahrene ECIG-Benutzer absolvieren vier unabhängige Laborsitzungen, die sich durch den Heizwiderstand (0,5 Ohm oder 1,5 Ohm) und die Konzentration des flüssigen Nikotins (3 oder 8 mg/ml) unterscheiden. Andere Faktoren wie Spannung, Flüssigkeitslösungsmittelverhältnis und Flüssigkeitsgeschmack werden konstant gehalten. Für jede Erkrankung werden die Plasma-Nikotinkonzentration, die subjektiven Effekte und das Zugverhalten aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Elektronische Zigaretten (ECIGs) sind eine beliebte und sich schnell entwickelnde Produktklasse. ECIG-Benutzer können verschiedene Gerätefunktionen manipulieren, darunter die Konzentration des flüssigen Nikotins (mg/ml) und den Widerstand des Heizelements (Ohm). Eine aufstrebende Klasse von ECIG-Modellen umfasst „Sub-Ohm“-Geräte, die Heizelemente mit niedrigem Widerstand verwenden, die häufig zur Erzielung einer hohen Geräteleistung eingesetzt werden. Einige klinische Labordaten deuten darauf hin, dass Hochleistungsgeräte dem Benutzer effektiv Nikotin zuführen, selbst wenn sie mit einer niedrigen Konzentration flüssigen Nikotins kombiniert werden. Da jedoch der ECIG-Heizwiderstand und die Konzentration flüssigen Nikotins in klinischen Laborstudien nicht manipuliert wurden, bleibt der Einfluss dieser Faktoren auf die akuten ECIG-Effekte unklar. Der Zweck dieser klinischen Laborstudie besteht darin, den Einfluss des Heizwiderstands und der Konzentration von flüssigem Nikotin auf die akuten ECIG-Effekte zu messen. Die Teilnehmer nehmen an vier experimentellen Sitzungen im Labor teil, in denen sie ein ECIG verwenden. Für jede Sitzung wird den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) ein ECIG mit einem von zwei verschiedenen Widerstandsniveaus der Heizspirale (der die Gesamtleistung des Geräts bestimmt) und einer von zwei verschiedenen Konzentrationen flüssigen Nikotins zugewiesen. Die vier Sitzungen beginnen jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, liegen mindestens 48 Stunden auseinander und finden nicht öfter als zweimal pro Woche statt. Die Haupthypothesen sind, dass die Heizung mit niedrigem Widerstand gepaart mit der flüssigen Nikotinkonzentration von 8 mg/ml zu einer größeren Nikotinabgabe und subjektiven Wirkungsprofilen führt, was auf ein höheres Missbrauchspotenzial schließen lässt. Die Ergebnisse dieser Studie werden unser Verständnis der Faktoren verbessern, die das Abhängigkeitspotenzial von ECIGs beeinflussen, und könnten die künftige Regulierung dieser Geräte beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Labor zu besuchen und nach Bedarf auf Nikotin/Tabak zu verzichten und bestimmte Produkte gemäß dem Studienprotokoll zu verwenden
  • Erfahrene ECIG-Benutzer (verwenden Sie täglich ≥ 1 ml ECIG-Lösung, verwenden Sie ECIG-Lösung mit einer Nikotinkonzentration ≥ 3 mg/ml und verwenden Sie ihr ECIG seit ≥ 3 Monaten)
  • Urin-Cotinin-Testergebnis ≥ 3

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte organbedingter Erkrankungen oder aktueller psychiatrischer Zustand
  • Regelmäßige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente außer Vitaminen oder Verhütungsmitteln
  • Konsum von Kokain, Opioiden, Benzodiazepinen oder Methamphetamin im letzten Monat
  • Konsum von Marihuana an mehr als 10 Tagen in den letzten 30 Tagen und/oder Alkoholkonsum an mehr als 25 Tagen in den letzten 30 Tagen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gewicht weniger als 110 Pfund
  • Täglicher Konsum von >5 Zigaretten oder Konsum anderer Tabakprodukte (z. B. Wasserpfeife, Zigarren) >3-mal pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ECIG-Sitzung: 0,5 Ohm, 3 mg
Heizspiralenwiderstand 0,5 Ohm. Flüssige Nikotinkonzentration 3 mg
Sonstiges: ECIG-Sitzung
Die Teilnehmer absolvieren vier Sitzungen mit einer E-Zigarette, einschließlich eines 10-Züge-Kampfes mit dem Produkt, gefolgt von einem 60-minütigen Ad-lib-Kampf über einen Zeitraum von etwa 4 Stunden. Die Studienbedingungen für jede Sitzung (d. h. Heizwiderstand und Nikotinkombinationen) werden nach dem lateinischen Quadrat geordnet.
Experimental: ECIG-Sitzung 0,5 Ohm, 8 mg
Heizspiralenwiderstand 0,5 Ohm. Flüssige Nikotinkonzentration 8 mg
Sonstiges: ECIG-Sitzung
Die Teilnehmer absolvieren vier Sitzungen mit einer E-Zigarette, einschließlich eines 10-Züge-Kampfes mit dem Produkt, gefolgt von einem 60-minütigen Ad-lib-Kampf über einen Zeitraum von etwa 4 Stunden. Die Studienbedingungen für jede Sitzung (d. h. Heizwiderstand und Nikotinkombinationen) werden nach dem lateinischen Quadrat geordnet.
Experimental: ECIG-Sitzung 1,5 Ohm, 3 mg
Widerstand der Heizspirale: 1,5 Ohm. Flüssige Nikotinkonzentration: 3 mg
Sonstiges: ECIG-Sitzung
Die Teilnehmer absolvieren vier Sitzungen mit einer E-Zigarette, einschließlich eines 10-Züge-Kampfes mit dem Produkt, gefolgt von einem 60-minütigen Ad-lib-Kampf über einen Zeitraum von etwa 4 Stunden. Die Studienbedingungen für jede Sitzung (d. h. Heizwiderstand und Nikotinkombinationen) werden nach dem lateinischen Quadrat geordnet.
Experimental: ECIG-Sitzung 1,5 Ohm, 8 mg
Widerstand der Heizspirale: 1,5 Ohm. Flüssige Nikotinkonzentration: 8 mg
Sonstiges: ECIG-Sitzung
Die Teilnehmer absolvieren vier Sitzungen mit einer E-Zigarette, einschließlich eines 10-Züge-Kampfes mit dem Produkt, gefolgt von einem 60-minütigen Ad-lib-Kampf über einen Zeitraum von etwa 4 Stunden. Die Studienbedingungen für jede Sitzung (d. h. Heizwiderstand und Nikotinkombinationen) werden nach dem lateinischen Quadrat geordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Nikotinkonzentration im Plasma (ng/ml)
Zeitfenster: Bei jedem der vier Besuche werden sechs Blutproben entnommen. Während jeder Sitzung werden 90.100.160.185.205.225 Minuten nach Beginn der Sitzung, die etwa 4 Stunden dauert, Blutproben entnommen.
Bei jedem der vier Besuche werden sechs Blutproben entnommen. Während jeder Sitzung werden 90.100.160.185.205.225 Minuten nach Beginn der Sitzung, die etwa 4 Stunden dauert, Blutproben entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzugsunterdrückung: Hughes-Hatsukami-Entzugsskala
Zeitfenster: Bei jedem der vier Besuche sechsmal gesammelt. Während jeder Sitzung werden 90.100.160.185.205.225 Minuten nach Beginn der Sitzung, die etwa 4 Stunden dauert, Fragen gesammelt.
Enthält 11 Artikel. Wird auf einer computergestützten visuellen Analogskala verabreicht, die aus einer auf einer horizontalen Linie zentrierten Phrase mit „überhaupt nicht“ auf der linken Seite und „extrem“ auf der rechten Seite besteht. Die Antworten reichen von 0 bis 100.
Bei jedem der vier Besuche sechsmal gesammelt. Während jeder Sitzung werden 90.100.160.185.205.225 Minuten nach Beginn der Sitzung, die etwa 4 Stunden dauert, Fragen gesammelt.
Entzugsunterdrückung: Direkte Auswirkungen der Nikotinskala
Zeitfenster: Bei jedem der vier Besuche sechsmal gesammelt. Während jeder Sitzung werden 90.100.160.185.205.225 Minuten nach Beginn der Sitzung, die etwa 4 Stunden dauert, Fragen gesammelt.
Enthält 9 Artikel. Wird auf einer computergestützten visuellen Analogskala verabreicht, die aus einer auf einer horizontalen Linie zentrierten Phrase mit „überhaupt nicht“ auf der linken Seite und „extrem“ auf der rechten Seite besteht. Die Antworten reichen von 0 bis 100.
Bei jedem der vier Besuche sechsmal gesammelt. Während jeder Sitzung werden 90.100.160.185.205.225 Minuten nach Beginn der Sitzung, die etwa 4 Stunden dauert, Fragen gesammelt.
Entzugsunterdrückung: Tiffany Drobes-Fragebogen zum Rauchverlangen
Zeitfenster: Bei jedem der vier Besuche sechsmal gesammelt. Während jeder Sitzung werden 90.100.160.185.205.225 Minuten nach Beginn der Sitzung, die etwa 4 Stunden dauert, Fragen gesammelt.
Enthält 10 Artikel. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Satz auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) zu bewerten. Die Elemente dieser Skala bilden zwei Faktoren: Faktor 1 (Absicht zu rauchen) und Faktor 2 (Erwartung einer Linderung der Abstinenzsymptome).
Bei jedem der vier Besuche sechsmal gesammelt. Während jeder Sitzung werden 90.100.160.185.205.225 Minuten nach Beginn der Sitzung, die etwa 4 Stunden dauert, Fragen gesammelt.
Entzugsunterdrückung: Direkte Auswirkungen der ECIG-Nutzungsskala
Zeitfenster: Bei jedem der vier Besuche sechsmal gesammelt. Während jeder Sitzung werden 90.100.160.185.205.225 Minuten nach Beginn der Sitzung, die etwa 4 Stunden dauert, Fragen gesammelt.
Enthält 14 Artikel. Wird auf einer computergestützten visuellen Analogskala verabreicht, die aus einer auf einer horizontalen Linie zentrierten Phrase mit „überhaupt nicht“ auf der linken Seite und „extrem“ auf der rechten Seite besteht. Die Antworten reichen von 0-100.
Bei jedem der vier Besuche sechsmal gesammelt. Während jeder Sitzung werden 90.100.160.185.205.225 Minuten nach Beginn der Sitzung, die etwa 4 Stunden dauert, Fragen gesammelt.
Andere subjektive Effekte: Allgemein beschriftete Größenskala
Zeitfenster: Bei jedem der vier Besuche sechsmal gesammelt. Während jeder Sitzung werden 90.100.160.185.205.225 Minuten nach Beginn der Sitzung, die etwa 4 Stunden dauert, Fragen gesammelt.
Enthält 4 Artikel. Diese Kategorie-Verhältnis-Skala enthält sieben semantische Bezeichnungen, die die Empfindlichkeit erhöhen, darunter: „keine Empfindung“, „kaum wahrnehmbar“, „schwach“, „mäßig“, „stark“, „sehr stark“ und „stärkste vorstellbare Empfindung aller Art“. ." Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 100 kodiert.
Bei jedem der vier Besuche sechsmal gesammelt. Während jeder Sitzung werden 90.100.160.185.205.225 Minuten nach Beginn der Sitzung, die etwa 4 Stunden dauert, Fragen gesammelt.
Andere subjektive Effekte: Beschriftete hedonische Skala
Zeitfenster: Bei jedem der vier Besuche sechsmal gesammelt. Während jeder Sitzung werden 90.100.160.185.205.225 Minuten nach Beginn der Sitzung, die etwa 4 Stunden dauert, Fragen gesammelt.
Enthält 4 Artikel. Diese Kategorie-Verhältnis-Skala enthält zehn semantische Bezeichnungen, die darauf abzielen, die Vorliebe oder Abneigung der Teilnehmer für Empfindungen zu beurteilen, die auf der allgemein beschrifteten Größenskala erlebt werden. Zu den semantischen Bezeichnungen gehören: „meistgemochte Empfindung, die man sich vorstellen kann“, „mag sehr“, „mag sehr“, „möge mäßig“, „mag eher“, „mag nicht“, „mag nicht“, „mag nicht“, „mag überhaupt nicht“, „mag überhaupt nicht“ und „die unangenehmste Empfindung, die man sich vorstellen kann“. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 100 kodiert.
Bei jedem der vier Besuche sechsmal gesammelt. Während jeder Sitzung werden 90.100.160.185.205.225 Minuten nach Beginn der Sitzung, die etwa 4 Stunden dauert, Fragen gesammelt.
Puff-Topographie: Puff-Dauer
Zeitfenster: Bei jedem der vier Besuche zweimal gesammelt. Während jeder Sitzung wird die Zugdauer mit 95 und 225 Minuten gemessen.
Die Zugdauer ist die Messung der Länge der Züge der Teilnehmer in Sekunden während eines gezielten Zugvorgangs mit 10 Zügen (Dauer: 5 Minuten) und während des 60-minütigen Ad-libitum-Zugvorgangs, bei dem die Teilnehmer angewiesen werden, so viel oder so wenig zu ziehen, wie sie möchten auf der ECIG.
Bei jedem der vier Besuche zweimal gesammelt. Während jeder Sitzung wird die Zugdauer mit 95 und 225 Minuten gemessen.
Pufftopographie: Puffvolumen
Zeitfenster: Bei jedem der vier Besuche zweimal gesammelt. Während jeder Sitzung wird die Zugdauer mit 95 und 225 Minuten gemessen.
Das Puffvolumen ist die Messung der Größe der Züge der Teilnehmer in Millilitern während eines gezielten Puff-Anzugs mit 10 Zügen (Dauer 5 Minuten) und während des 60-minütigen Ad-libitum-Anzugs, bei dem die Teilnehmer angewiesen werden, so viel oder so wenig zu ziehen, wie sie möchten auf der ECIG.
Bei jedem der vier Besuche zweimal gesammelt. Während jeder Sitzung wird die Zugdauer mit 95 und 225 Minuten gemessen.
Pufftopographie: Puffgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bei jedem der vier Besuche zweimal gesammelt. Während jeder Sitzung wird die Zugdauer mit 95 und 225 Minuten gemessen.
Die Zuggeschwindigkeit ist die Messung der Geschwindigkeit der Züge der Teilnehmer in Millilitern pro Sekunde während eines gezielten Zugzugs mit 10 Zügen (Dauer 5 Minuten) und während des 60-minütigen Ad-libitum-Gangs, bei dem die Teilnehmer angewiesen werden, so viel oder so wenig zu ziehen sie mögen auf der ECIG.
Bei jedem der vier Besuche zweimal gesammelt. Während jeder Sitzung wird die Zugdauer mit 95 und 225 Minuten gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20012671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ECIG-Sitzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten